심미 영역의 임플란트 주위 연조직 및 경조직에 대한 지대주 구성의 효과 - 무작위 임상 시험
2024년 5월 6일 업데이트: Semmelweis University
Abutment 3차원 구성이 심미 영역의 임플란트 주위 연조직과 경조직에 미치는 영향 - 무작위 임상 시험
우리 연구의 목적은 상악 전치(#FDI 15-25) 영역의 단일 치아를 즉시 이식한 환자에서 (a) 맞춤형 대 원통형 스톡 힐링 지대치, 그리고 (b) 나사 유지 단일 세라믹의 효과를 조사하는 것입니다. 크라운, 임플란트 주위의 경조직 및 연조직 형성 및 혈류.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
목표:
상악, 미적 영역, 표현형이 두꺼운 환자의 경우 단일 즉시 임플란트로 고정된 크라운의 경우:
I.A 즉각적인 임플란트 식립을 위해 고정 후 4개월이 지난 맞춤형 CAD/CAM(컴퓨터 지원 설계 및 제조)과 원통형 이산화지르코늄(ZrO2) 치유 지대주 주변의 경조직 및 연조직 부피 변화를 조사합니다.
I.B 초음파로 각질화된 점막의 두께를 측정합니다. I.C 레이저 반점 대조 영상(LSCI)과 초음파로 상처 치유의 미세순환을 모니터링합니다.
II. 맞춤형 지르코니아 어버트먼트(Ti 베이스) 유지, 나사 유지 올-세라믹 솔로 수복물:
- 경조직 및 연조직 부피 변화 평가
- 심미적 평가(Pink and White Aesthetic Scores(PES, WES)), FIPS(기능성 임플란트 보철 점수), 통증, 1년 및 3년의 생물학적 및 기술적 합병증에 대한 추적 관찰.
무기:
A. 즉시 이식 + 원통형 힐링 어버트먼트 + CAD/CAM 나사 유지(Ti 베이스), 전체 단일체 이산화지르코늄 수복물
B. 즉시 이식 + 맞춤형 힐링 어버트먼트 + CAD/CAM 나사 유지(Ti 베이스), 수작업으로 제작한 점막상 축성을 갖춘 맞춤형 ZrO2 지대주 유지 올-세라믹 수복물
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Krisztina Mikulás, PhD
- 전화번호: +36309365144
- 이메일: mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
연구 연락처 백업
- 이름: Péter Tajti
- 전화번호: +3614591500
연구 장소
-
-
Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1088
- 모병
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
-
연락하다:
- Krisztina Mikulás, PhD
- 전화번호: 59115 3614591500
- 이메일: mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
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연락하다:
- Péter Tajti
- 전화번호: 3614591500
- 이메일: tajti.peter@semmelweis.hu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 전반적인 건강이 좋음
- 좋은 구강 위생(FMPS < 25%)
- 건강한 치주 (PPD < 4mm)
- 두꺼운 표현형
- 상악 전치부(15~25 위치까지 확장)
- 단독 상실 치아, 손상되지 않은 인접 치아
- 유형 1 발치 후 폐포 모양 1
- 유지된 폐색
- 손상되지 않은 CBCT 스캔을 기준으로 기본 협측 뼈 벽 두께가 최소 1.5mm
- 환자는 연구에 대한 정보 및 동의서를 자발적으로 수락하고 서명합니다.
제외 기준:
- 일반적인 질병
- 일반 수술 또는 구강 수술 금기 사항
- 국소 방사선 치료를 받은 환자
- 활성 치주 염증, 치조강의 염증
- 흡연
- 후방 지역
- 임신, 수유
- 개인의 플라크 조절에 영향을 미치는 심리적 또는 정신적 개입
- 계획된 임플란트 근처에 임플란트가 존재함
- 부적절한 구강 위생
- 수직 뼈 확대술이 필요함
- 잇몸퇴축
- 나사 고정에 부적절한 임플란트 위치
- 갈갈이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAD/CAM 맞춤형 ZrO2 힐링 어버트먼트
컴퓨터 지원 설계 및 제조를 통해 제작된 맞춤형 이산화지르코늄 치유 지대주를 즉시 이식한 후 적용합니다.
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컴퓨터 지원 설계 및 제조를 통해 제작된 맞춤형 이산화지르코늄 치유 지대주를 즉시 이식한 후 적용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 원통형 ZrO2 힐링 어버트먼트
즉각적인 이식 후 원통형 이산화지르코늄 치유 지대주 적용.
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즉각적인 이식 후 원통형 이산화지르코늄 치유 지대주 적용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 중앙 각질화 점막 부피
기간: 수술 후 4, 12, 36개월
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안면 중앙 점막의 부피 변화 [mm]
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수술 후 4, 12, 36개월
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안면 중앙 각질화 점막 폭
기간: 수술 후 4, 12, 36개월
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각질화된 점막 폭 [mm]
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수술 후 4, 12, 36개월
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각질화된 점막 두께
기간: 이식 전, 수술 후 4, 12, 36개월.
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초음파에 의한 각질화 점막 두께 [mm]
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이식 전, 수술 후 4, 12, 36개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 부피
기간: 수술 후 4, 12, 36개월
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구강스캐너를 이용한 연조직의 2차원 선형 및 3차원 체적변화 추적
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수술 후 4, 12, 36개월
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레이저 스펙클 콘트라스트 이미징(LSCI)
기간: 이식 후 0~7., 0., 1., 4., 7., 14.일 및 1., 2., 4., 6., 12개월 후
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레이저 스펙클 콘트라스트 이미징을 이용한 혈류 측정
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이식 후 0~7., 0., 1., 4., 7., 14.일 및 1., 2., 4., 6., 12개월 후
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초음파
기간: 이식 후 0~7., 0., 1., 4., 7., 14.일 및 1., 2., 4., 6., 12개월 후
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초음파를 이용한 혈류 측정
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이식 후 0~7., 0., 1., 4., 7., 14.일 및 1., 2., 4., 6., 12개월 후
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한계 골 손실
기간: 수술 후 4, 12, 36개월
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한계 골 손실
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수술 후 4, 12, 36개월
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임플란트 생존
기간: 4, 12, 36개월
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식립된 전체 임플란트 중 생존한 임플란트 수
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4, 12, 36개월
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FMPS(전체 구강 플라크 점수)
기간: 이식 후 0., 1., 7., 14.일 및 1., 2., 4., 6., 12., 36.개월
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전체 측정 부위 대비 치태가 있는 부위의 %
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이식 후 0., 1., 7., 14.일 및 1., 2., 4., 6., 12., 36.개월
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구강 출혈 점수(FMBS)
기간: 이식 후 0.일, 4., 12., 36.개월
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총 측정 부위에 대한 출혈이 있는 부위의 %
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이식 후 0.일, 4., 12., 36.개월
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프로빙 깊이(PPD)
기간: 이식 후 0., 4., 12., 36. 달
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프로빙 포켓 깊이
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이식 후 0., 4., 12., 36. 달
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기능성 임플란트 보철 점수(FIPS)
기간: 이식 후 4개월, 최종 수복물 배송 시
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기능성 임플란트 보철 점수
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이식 후 4개월, 최종 수복물 배송 시
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출산 시 통증
기간: 이식 후 4개월, 최종 수복물 배송 시
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통증 수치 평가 척도
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이식 후 4개월, 최종 수복물 배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 260/2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CAD/CAM 맞춤형 ZrO2 힐링 어버트먼트에 대한 임상 시험
-
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