Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konfigurace abutmentu na periimplantátovou měkkou a tvrdou tkáň v estetické zóně - Randomizovaná klinická studie

6. května 2024 aktualizováno: Semmelweis University

Vliv 3-rozměrné konfigurace abutmentu na periimplantátovou měkkou a tvrdou tkáň v estetické zóně - Randomizovaná klinická studie

Cílem naší studie je prozkoumat u pacientů s okamžitou implantací nahrazující jeden zub v přední čelistní oblasti (#FDI 15-25) účinek (a) vlastních vs cylindrických abutmentů pro hojení pažby, poté (b) jediného keramického drženého šroubu korunky, na periimplantátu tvorba tvrdých a měkkých tkání a průtok krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

V maxile, v estetické zóně, u pacientů s tlustým fenotypem, pro korunku ukotvenou samostatným okamžitým implantátem:

I.A Zkoumat změny objemu tvrdých a měkkých tkání kolem zakázkového CAD/CAM (počítačem podporovaného návrhu a výroby) vs. válcové hojivé abutmenty z oxidu zirkoničitého (ZrO2) 4 měsíce po jejich fixaci pro okamžité umístění implantátu.

I.B Měření tloušťky keratinizované sliznice ultrazvukem I.C Sledování mikrocirkulace při hojení ran pomocí laserového tečkovaného kontrastního zobrazení (LSCI) a ultrazvuku.

II. Zakázkový zirkonový abutment (na Ti-bázi) zadržené, šroubované celokeramické sólové náhrady:

  • Hodnocení objemových změn tvrdých a měkkých tkání
  • Estetické hodnocení (Pink and White Aesthetic Scores (PES, WES)), FIPS (funkční implantát protetické skóre), bolest, sledování biologických a technických komplikací po 1 a 3 letech.

ZBRANĚ:

A. okamžitá implantace + cylindrický hojivý abutment + CAD/CAM šroubovací (na Ti-bázi), celoplošná monolitická náhrada z oxidu zirkoničitého

B. okamžitá implantace + vlastní vhojovací abutment + CAD/CAM šroubový (na Ti-bázi), vlastní ZrO2 abutment se zachováním celokeramické náhrady s ručně vybudovanou supramukózní fazetou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Péter Tajti
  • Telefonní číslo: +3614591500

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • dobrý celkový zdravotní stav
  • dobrá ústní hygiena (FMPS < 25 %)
  • zdravý parodont (PPD < 4 mm)
  • tlustý fenotyp
  • přední oblast maxily (prodloužená na 15-25 pozic)
  • sólo chybějící zuby, intaktní sousední zuby
  • alveolární tvar typu 1 po extrakci 1
  • zachovaná okluze
  • základní tloušťka stěny bukální kosti alespoň 1,5 mm, na základě intaktního CBCT skenu
  • pacient dobrovolně přijme a podepíše informace a formulář souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • obecné špatné zdraví
  • všeobecná chirurgická nebo orální kontraindikace
  • pacient, který podstoupil lokální radioterapii
  • aktivní parodontální zánět, zánět alveolární dutiny
  • kouření
  • zadní oblast
  • těhotenství, kojení
  • psychické nebo duševní zapojení ovlivňující individuální kontrolu plaku
  • přítomnost implantátu v blízkosti plánovaného implantátu
  • nedostatečná ústní hygiena
  • potřeba vertikální augmentace kosti
  • gingivální recese
  • Nevhodné umístění implantátu pro fixaci šroubem
  • bruxismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAD/CAM zakázkový hojivý abutment ZrO2
Aplikace zakázkového hojivého abutmentu z oxidu zirkoničitého, vyrobeného pomocí počítačem podporovaného návrhu a výroby, po okamžité implantaci.
Přístroj: CAD/CAM zakázkový hojivý abutment ZrO2
Aplikace zakázkového hojivého abutmentu z oxidu zirkoničitého, vyrobeného pomocí počítačem podporovaného návrhu a výroby, po okamžité implantaci.
Ostatní jména:
  • CAD-CAM zakázkový hojivý abutment z oxidu zirkoničitého
Aktivní komparátor: Válcový hojivý abutment ZrO2
Aplikace cylindrického hojivého abutmentu z oxidu zirkoničitého po okamžité implantaci.
Přístroj: Válcový hojivý abutment ZrO2
Aplikace cylindrického hojivého abutmentu z oxidu zirkoničitého po okamžité implantaci.
Ostatní jména:
  • Válcový hojivý abutment z oxidu zirkoničitého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem keratinizované sliznice střední části obličeje
Časové okno: 4, 12, 36 měsíců po op.
Objemové změny sliznice střední části obličeje [mm]
4, 12, 36 měsíců po op.
midfacial keratinized sliznice šířka
Časové okno: 4, 12, 36 měsíců po op.
Keratinizovaná sliznice šířka [mm]
4, 12, 36 měsíců po op.
Tloušťka keratinizované sliznice
Časové okno: před implantací, 4, 12, 36 měsíců po op.
Tloušťka keratinizované sliznice ultrazvukem [mm]
před implantací, 4, 12, 36 měsíců po op.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem měkkých tkání
Časové okno: 4, 12, 36 měsíců po op.
Sledování 2D lineárních a 3D objemových změn v měkkých tkáních pomocí intraorálního skeneru
4, 12, 36 měsíců po op.
laserové kontrastní zobrazování skvrn (LSCI)
Časové okno: v 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. den a 1., 2., 4., 6., 12 měsíců po implantaci
měření průtoku krve s laserovým tečkovaným kontrastním zobrazováním
v 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. den a 1., 2., 4., 6., 12 měsíců po implantaci
ultrazvuk
Časové okno: v 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. den a 1., 2., 4., 6., 12 měsíců po implantaci
měření průtoku krve ultrazvukem
v 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. den a 1., 2., 4., 6., 12 měsíců po implantaci
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 4, 12, 36 měsíců po op.
okrajová ztráta kostní hmoty
4, 12, 36 měsíců po op.
Přežití implantátu
Časové okno: 4, 12, 36 měsíců
Počet přeživších implantátů z celkového počtu umístěných implantátů
4, 12, 36 měsíců
skóre plaku v plných ústech (FMPS)
Časové okno: 0., 1., 7., 14. den a 1., 2., 4., 6., 12., 36. měsíc po implantaci
% míst se zubním plakem z celkového počtu míst měření
0., 1., 7., 14. den a 1., 2., 4., 6., 12., 36. měsíc po implantaci
skóre krvácení z plných úst (FMBS)
Časové okno: 0. den a 4., 12., 36. měsíc po implantaci
% míst s krvácením z celkového počtu míst měření
0. den a 4., 12., 36. měsíc po implantaci
Hloubka snímání (PPD)
Časové okno: 0., 4., 12., 36. měsíc po implantaci
Hloubka sondy
0., 4., 12., 36. měsíc po implantaci
Funkční implantát protetické skóre (FIPS)
Časové okno: 4 měsíce po implantaci, při dodání konečné náhrady
Funkční implantát protetické skóre
4 měsíce po implantaci, při dodání konečné náhrady
Bolest při porodu
Časové okno: 4 měsíce po implantaci, při dodání konečné náhrady
Číselná stupnice hodnocení bolesti
4 měsíce po implantaci, při dodání konečné náhrady

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Spolupracovníci

Institut Straumann AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 260/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Design zubního implantátu-Abutmentu

  • Kıvanç Akça
    Hacettepe University
    Dokončeno
    Cementační techniky pro korunky s jednozubými implantáty
    Cementace (MeSH Unique ID: D002484) | Design zubního implantátu-Abutment (MeSH Unique ID: D059605) | Crown (MeSH Unique ID: D003442) Povrchy | Contour: Crown (MeSH Unique ID: D003442) - Zubní implantát (MeSH Unique ID: D015921) Abutment
    Krocan

Klinické studie na CAD/CAM zakázkový hojivý abutment ZrO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit