糖尿病妊娠における超音波所見
2024年5月6日 更新者：Alyssa Savelli-Binsted、Eastern Virginia Medical School
糖尿病妊娠における新生児の転帰を予測する超音波所見
私たちの研究の目標は、新生児の有害な転帰を予測できる超音波マーカーを特定することです。
具体的には、胎児の肝臓容積の増加により新生児の経皮ビリルビン（TcB）が増加し、その結果、光線療法が必要となる黄疸が発生するのではないかという仮説を立てています。
この情報は、患者のカウンセリングに使用したり、糖尿病患者における今後の超音波スクリーニングプロトコルの指針として使用したりできます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは単一施設の前向き症例対照研究です。
症例は前向きに収集され、対照被験者はヒト胎盤プロジェクトの参照集団から遡及的に収集されたデータになります (IRB #15-09-FB-0179)。
患者が参加に同意した場合、以下に説明するように胎児パラメータを調べるために妊娠 30 ～ 34 週目に超音波検査が 1 回行われます。
妊娠前糖尿病のすべての患者にとって、妊娠期間中成長期超音波検査を受けるのは標準治療です。
EVMS で妊娠前糖尿病と診断された患者は、妊娠 30 ～ 34 週目に定期的に超音波検査を受けます。
したがって、超音波データは、予定されている 30 ～ 34 週間の超音波検査の間に収集され、追加の超音波検査を実行する必要はありません。
登録時に、PI または他の研究協力者は、患者が以前に詳細な超音波評価 (コード 76811) を受けていることを確認します。
これらの患者は出産まで前向きに追跡されます。
研究対象患者の新生児は、出産後にカルテレビューを通じて追跡調査される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristin Ayers, MPH
- 電話番号：7574460579
- メール：ayerskl@evms.edu
研究場所
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
コンタクト：
- Kristin Ayers, MPH
- 電話番号：7574460579
- メール：ayerskl@evms.edu
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コンタクト：
- Alyssa Savelli, MD
- 電話番号：757-446-7900
- メール：kawakit@evms.edu
-
主任研究者：
- Alyssa Savelli, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
我々は、ヒト胎盤プロジェクト（IRB #15-09-FB-0179）の参照集団から糖尿病患者 52 名と対照被験者 104 名を募集する予定です。
説明
包含基準:
- I型またはII型糖尿病と診断されて妊娠した患者。
- 18歳から45歳までの妊婦
- ライブ、シングルトン妊娠
- インフォームド・コンセントを与える理解と能力
除外基準:
- 患者が同意を望まない、または同意できない
- 子宮内胎児死亡（2人の医師によって胎児の心拍動が確認および記録されなかった）
- 18歳未満の年齢
- 多胎妊娠
- 染色体異常
- 先天性感染症（トキソプラズマ症、サイトメガロウイルス、風疹、水痘・帯状疱疹、パルボウイルスB19）
- 重度の胎児先天奇形（重度の先天性心疾患、臍ヘルニア、神経管開放欠損など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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事例
被験者の包含基準
被験者の除外基準
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コントロール
対照群は、ヒト胎盤プロジェクトの参照対象集団となります。 この参照集団は、次の基準を満たす患者で構成されます。 母親:
胎児と新生児の結果:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TcBの上昇
時間枠：2023年6月～2025年6月
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この研究の主な目的は、胎児肝臓容積の増加が、糖尿病の母親の新生児における経皮ビリルビン (TcB) の上昇と相関するかどうかを特定することです。
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2023年6月～2025年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難
時間枠：2023年6月～2025年6月
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呼吸仕事量の増加を示す 1 つ以上の兆候（呼吸数が 1 分あたり 60 回を超える多呼吸、鼻のフレア、胸の引っ込み、またはうめき声 [13] など、酸素供給が必要）
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2023年6月～2025年6月
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黄疸
時間枠：2023年6月～2025年6月
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光線療法が必要な黄疸
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2023年6月～2025年6月
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低血糖症
時間枠：2023年6月～2025年6月
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生後24時間以内に40 mg/dl未満
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2023年6月～2025年6月
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赤血球増加症
時間枠：2023年6月～2025年6月
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ヘマトクリット >65% または ヘモグロビン >22 mg/dl
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2023年6月～2025年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-03-FB-0061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。