Risultati ecografici nelle gravidanze diabetiche
6 maggio 2024 aggiornato da: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School
Risultati ecografici predittivi degli esiti neonatali nelle gravidanze diabetiche
L'obiettivo del nostro studio è identificare marcatori ecografici in grado di predire esiti neonatali avversi.
Nello specifico, ipotizziamo che un aumento dei volumi del fegato fetale aumenterà la bilirubina transcutanea (TcB) nel neonato e quindi l'ittero che richiede la fototerapia.
Queste informazioni possono essere utilizzate nella consulenza al paziente e per guidare i futuri protocolli di screening per gli ultrasuoni nei soggetti con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico caso-controllo condotto in un singolo centro.
I casi verranno raccolti in modo prospettico e i dati dei soggetti di controllo verranno raccolti retrospettivamente dalla popolazione di riferimento del progetto sulla placenta umana (IRB n. 15-09-FB-0179).
Se i pazienti accettano di partecipare, verrà eseguita un'ecografia alla 30a-34a settimana di gestazione per esaminare i parametri fetali come descritto di seguito.
È uno standard di cura per tutti i pazienti con diabete pregestazionale ricevere ecografie della crescita durante tutta la gravidanza.
I pazienti a cui viene diagnosticato il diabete pregestazionale all'EVMS vengono sottoposti di routine a un'ecografia alla 30a-34a settimana di gestazione.
Pertanto, i dati ecografici verranno raccolti durante la visita ecografica programmata della 30-34a settimana e non sarà necessario eseguire ulteriori ecografie.
Al momento dell'arruolamento, il PI o altro collaboratore dello studio si assicurerà che il paziente abbia precedentemente effettuato una valutazione ecografica dettagliata (Codice 76811).
Questi pazienti verranno poi seguiti in modo prospettico fino al parto.
I neonati dei pazienti dello studio saranno seguiti tramite revisione della cartella clinica dopo il parto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
156
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristin Ayers, MPH
- Numero di telefono: 7574460579
- Email: ayerskl@evms.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
Contatto:
- Kristin Ayers, MPH
- Numero di telefono: 7574460579
- Email: ayerskl@evms.edu
-
Contatto:
- Alyssa Savelli, MD
- Numero di telefono: 757-446-7900
- Email: kawakit@evms.edu
-
Investigatore principale:
- Alyssa Savelli, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Prevediamo di reclutare 52 individui con diabete e 104 soggetti di controllo dalla popolazione di riferimento del progetto sulla placenta umana (IRB #15-09-FB-0179).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che iniziano una gravidanza con una diagnosi di diabete mellito di tipo I o di tipo II.
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni
- Gestazione dal vivo, singleton
- Comprensione e capacità di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente non disposto o incapace di fornire il consenso
- Morte fetale intrauterina (nessun battito cardiaco fetale identificato e documentato da due medici)
- Età inferiore a 18 anni
- Gestazione multifetale
- Anomalia cromosomica
- Infezione congenita (toxoplasmosi, citomegalovirus, rosolia, varicella zoster, parvovirus B19
- Maggiori malformazioni congenite fetali (come: difetto cardiaco congenito maggiore, onfalocele, difetto del tubo neurale aperto, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Casi
Criteri di inclusione dei soggetti
Criteri di esclusione dei soggetti
|
|
Controlli
Il gruppo di controllo sarà una popolazione di riferimento dello Human Placenta Project. Questa popolazione di riferimento è composta da pazienti che soddisfano i seguenti criteri: Materno:
Esiti fetali-neonati:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TcB elevato
Lasso di tempo: Da giugno 2023 a giugno 2025
|
L'obiettivo primario di questo studio è identificare se l'aumento dei volumi del fegato fetale è correlato a un'elevata bilirubina transcutanea (TcB) nei neonati di madri con diabete.
|
Da giugno 2023 a giugno 2025
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Problema respiratorio
Lasso di tempo: Da giugno 2023 a giugno 2025
|
Uno o più segni di aumento del lavoro respiratorio, come tachipnea con frequenza respiratoria > 60 respiri al minuto, allargamento del naso, retrazioni del torace o grugniti [13] che richiedono supporto di ossigeno
|
Da giugno 2023 a giugno 2025
|
|
Ittero
Lasso di tempo: Da giugno 2023 a giugno 2025
|
Ittero che richiede fototerapia
|
Da giugno 2023 a giugno 2025
|
|
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Da giugno 2023 a giugno 2025
|
<40 mg/dl nelle prime 24 ore di vita
|
Da giugno 2023 a giugno 2025
|
|
Policitemia
Lasso di tempo: Da giugno 2023 a giugno 2025
|
Ematocrito >65% o emoglobina >22 mg/dl
|
Da giugno 2023 a giugno 2025
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-03-FB-0061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .