Ultralydsfund i diabetiske graviditeter
6. maj 2024 opdateret af: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School
Ultralydsfund, der forudsiger neonatale resultater i diabetesgraviditeter
Målet med vores undersøgelse er at identificere ultralydsmarkører, der kan forudsige uønskede neonatale resultater.
Specifikt antager vi, at en stigning i føtale levervolumener vil øge transkutan bilirubin (TcB) hos den nyfødte og dermed gulsot, der kræver fototerapi.
Denne information kan bruges i patientrådgivning og til at vejlede fremtidige screeningsprotokoller for ultralyd hos personer med diabetes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, prospektivt casekontrolstudie.
Tilfælde vil blive indsamlet prospektivt, og kontrolpersoner vil være data indsamlet retrospektivt fra referencepopulationen for det humane placentaprojekt (IRB #15-09-FB-0179).
Hvis patienter accepterer at deltage, vil der blive udført en ultralydsundersøgelse ved 30-34 ugers svangerskab for at se på fosterparametrene som beskrevet nedenfor.
Det er standardbehandling for alle patienter med prægestationsdiabetes at modtage vækstultralyd under hele deres graviditet.
Patienter, der er diagnosticeret med prægestationsdiabetes ved EVMS, gennemgår rutinemæssigt en ultralyd ved 30-34 ugers svangerskab.
Derfor vil ultralydsdata blive indsamlet under deres planlagte 30-34 ugers ultralydsbesøg, og der skal ikke udføres yderligere ultralyd.
På tilmeldingstidspunktet vil PI eller anden studiesamarbejdspartner sikre, at patienten tidligere har fået en detaljeret ultralydsevaluering (kode 76811).
Disse patienter vil derefter blive fulgt prospektivt indtil fødslen.
De nyfødte af undersøgelsespatienterne vil blive fulgt via diagramgennemgang efter fødslen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
156
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
Kontakt:
- Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
-
Kontakt:
- Alyssa Savelli, MD
- Telefonnummer: 757-446-7900
- E-mail: kawakit@evms.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alyssa Savelli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi planlægger at rekruttere 52 personer med diabetes og 104 kontrolpersoner fra referencepopulationen for det humane placenta-projekt (IRB #15-09-FB-0179).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der går ind i graviditeten med diagnosen type I eller type II diabetes mellitus.
- Gravide mellem 18-45 år
- Levende, singleton drægtighed
- Forståelse og evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
- Intrauterin føtal død (intet føtalt hjerteslag identificeret og dokumenteret af to læger)
- Alder under 18 år
- Multifetal graviditet
- Kromosomal abnormitet
- Medfødt infektion (Toxoplasmose, Cytomegalovirus, Røde hunde, Varicella Zoster, Parvovirus B19
- Større føtale medfødte misdannelser (såsom: større medfødt hjertefejl, omphalocele, åben neuralrørsdefekt osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sager
Kriterier for inddragelse af fag
Kriterier for udelukkelse af fag
|
|
Kontrolelementer
Kontrolgruppen vil være en referencepopulation af Human Placenta Project. Denne referencepopulation består af patienter, der opfylder følgende kriterier: Moder:
Foster-nyfødte resultater:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøjet TcB
Tidsramme: Juni 2023 til juni 2025
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere, om øgede føtale levervolumener korrelerer med forhøjet transkutan bilirubin (TcB) hos nyfødte af mødre med diabetes.
|
Juni 2023 til juni 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: Juni 2023 til juni 2025
|
Et eller flere tegn på øget vejrtrækningsarbejde, såsom takypnø med en åndedrætsfrekvens > 60 vejrtrækninger i minuttet, næseudbrud, tilbagetrækninger i brystet eller grynten [13], der kræver iltstøtte
|
Juni 2023 til juni 2025
|
|
Gulsot
Tidsramme: Juni 2023 til juni 2025
|
Gulsot, der kræver fototerapi
|
Juni 2023 til juni 2025
|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: Juni 2023 til juni 2025
|
<40 mg/dl i de første 24 timer af livet
|
Juni 2023 til juni 2025
|
|
Polycytæmi
Tidsramme: Juni 2023 til juni 2025
|
Hæmatokrit >65 % eller hæmoglobin >22 mg/dl
|
Juni 2023 til juni 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-03-FB-0061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .