Результаты УЗИ при беременности с диабетом
6 мая 2024 г. обновлено: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School
Результаты ультразвукового исследования позволяют прогнозировать неонатальные исходы при беременности с диабетом
Цель нашего исследования — выявить ультразвуковые маркеры, которые могут предсказать неблагоприятные неонатальные исходы.
В частности, мы предполагаем, что увеличение объема печени плода приведет к увеличению чрескожного билирубина (TcB) у новорожденного и, следовательно, к желтухе, требующей фототерапии.
Эта информация может быть использована при консультировании пациентов и в качестве руководства для будущих протоколов ультразвукового скрининга у людей с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное исследование «случай-контроль».
Случаи будут собираться проспективно, а данные о контрольных субъектах будут собраны ретроспективно из референтной популяции проекта по изучению плаценты человека (IRB № 15-09-FB-0179).
Если пациенты соглашаются участвовать, на сроке беременности 30–34 недель будет проведено одно УЗИ для проверки параметров плода, как описано ниже.
Проведение ультразвукового исследования роста на протяжении всей беременности является стандартным лечением для всех пациенток с прегестационным диабетом.
Пациентки, у которых при EVMS диагностирован прегестационный диабет, обычно проходят УЗИ на сроке беременности 30–34 недели.
Таким образом, данные УЗИ будут собраны во время запланированного визита к врачу на 30–34 неделе, и никаких дополнительных УЗИ проводить не потребуется.
На момент регистрации ИП или другой сотрудник исследования должен убедиться, что пациент ранее прошел детальное ультразвуковое исследование (код 76811).
Эти пациенты будут затем проспективно наблюдаться до родов.
После родов новорожденные пациентов, участвующих в исследовании, будут наблюдаться путем просмотра карт.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
156
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristin Ayers, MPH
- Номер телефона: 7574460579
- Электронная почта: ayerskl@evms.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
Контакт:
- Kristin Ayers, MPH
- Номер телефона: 7574460579
- Электронная почта: ayerskl@evms.edu
-
Контакт:
- Alyssa Savelli, MD
- Номер телефона: 757-446-7900
- Электронная почта: kawakit@evms.edu
-
Главный следователь:
- Alyssa Savelli, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы планируем набрать 52 человека с диабетом и 104 субъекта контрольной группы из контрольной популяции проекта плаценты человека (IRB № 15-09-FB-0179).
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, вступающие в беременность с диагнозом сахарный диабет I или II типа.
- Беременные женщины в возрасте 18-45 лет.
- Живая одноплодная беременность
- Понимание и способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может дать согласие
- Внутриутробная гибель плода (два врача не выявили и не задокументировали сердцебиение плода)
- Возраст менее 18 лет
- Многоплодная беременность
- Хромосомная аномалия
- Врожденные инфекции (токсоплазмоз, цитомегаловирус, краснуха, ветряная оспа, парвовирус В19).
- Серьезные врожденные пороки развития плода (такие как: большой врожденный порок сердца, омфалоцеле, открытый дефект нервной трубки и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи
Критерии включения предметов
Критерии исключения субъектов
|
|
Элементы управления
Контрольной группой будет референтная популяция проекта «Человеческая плацента». Эта референтная популяция состоит из пациентов, которые соответствуют следующим критериям: Материнская:
Результаты для плода и новорожденного:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенный TcB
Временное ограничение: С июня 2023 г. по июнь 2025 г.
|
Основная цель этого исследования - определить, коррелирует ли увеличение объема печени плода с повышенным чрескожным билирубином (TcB) у новорожденных от матерей с диабетом.
|
С июня 2023 г. по июнь 2025 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторный дистресс
Временное ограничение: С июня 2023 г. по июнь 2025 г.
|
Один или несколько признаков повышенной работы дыхания, таких как учащенное дыхание с частотой дыхания > 60 вдохов в минуту, раздувание носа, втягивание грудной клетки или хрюканье [13], требующие кислородной поддержки.
|
С июня 2023 г. по июнь 2025 г.
|
|
Желтуха
Временное ограничение: С июня 2023 г. по июнь 2025 г.
|
Желтуха, требующая фототерапии
|
С июня 2023 г. по июнь 2025 г.
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: С июня 2023 г. по июнь 2025 г.
|
<40 мг/дл в первые 24 часа жизни
|
С июня 2023 г. по июнь 2025 г.
|
|
Полицитемия
Временное ограничение: С июня 2023 г. по июнь 2025 г.
|
Гематокрит >65% или гемоглобин >22 мг/дл
|
С июня 2023 г. по июнь 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-03-FB-0061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .