Echografiebevindingen bij diabeteszwangerschappen
6 mei 2024 bijgewerkt door: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School
Echografie bevindingen voorspellend voor neonatale uitkomsten bij diabeteszwangerschappen
Het doel van onze studie is het identificeren van echografische markers die ongunstige neonatale uitkomsten kunnen voorspellen.
Concreet veronderstellen we dat een toename van het levervolume van de foetus het transcutane bilirubine (TcB) bij de pasgeborene zal verhogen, waardoor geelzucht waarvoor fototherapie nodig is.
Deze informatie kan worden gebruikt bij het adviseren van patiënten en als leidraad voor toekomstige screeningprotocollen voor echografie bij personen met diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief case-controlonderzoek in één centrum.
Gevallen zullen prospectief worden verzameld en controlepersonen zullen gegevens zijn die retrospectief zijn verzameld uit de referentiepopulatie van het menselijke placenta-project (IRB #15-09-FB-0179).
Als patiënten akkoord gaan met deelname, wordt er één echografie uitgevoerd bij een zwangerschapsduur van 30-34 weken om de foetale parameters te bekijken, zoals hieronder beschreven.
Het is de standaardzorg voor alle patiënten met prezwangerschapsdiabetes om tijdens hun zwangerschap groei-echografieën te ontvangen.
Patiënten bij wie bij EVMS de diagnose pregestationele diabetes wordt gesteld, ondergaan routinematig een echografie na 30-34 weken zwangerschap.
Daarom worden tijdens het geplande echobezoek van 30-34 weken echografiegegevens verzameld en hoeven er geen aanvullende echografieën te worden uitgevoerd.
Op het moment van inschrijving zal de PI of een andere onderzoeksmedewerker ervoor zorgen dat de patiënt eerder een gedetailleerd echografisch onderzoek heeft ondergaan (code 76811).
Deze patiënten worden vervolgens prospectief gevolgd tot aan de bevalling.
De neonaten van de onderzoekspatiënten zullen na de bevalling worden gevolgd via kaartonderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
156
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristin Ayers, MPH
- Telefoonnummer: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
Contact:
- Kristin Ayers, MPH
- Telefoonnummer: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
-
Contact:
- Alyssa Savelli, MD
- Telefoonnummer: 757-446-7900
- E-mail: kawakit@evms.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alyssa Savelli, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zijn van plan om 52 personen met diabetes en 104 controlepersonen te rekruteren uit de referentiepopulatie van het menselijke placenta-project (IRB #15-09-FB-0179).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zwanger worden met de diagnose diabetes mellitus type I of type II.
- Zwangere vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
- Live, eenlingzwangerschap
- Begrip en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil of kan geen toestemming geven
- Intra-uteriene foetale dood (geen foetale hartslag geïdentificeerd en gedocumenteerd door twee artsen)
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Multifoetale zwangerschap
- Chromosomale afwijking
- Congenitale infectie (Toxoplasmose, Cytomegalovirus, Rubella, Varicella Zoster, Parvovirus B19
- Grote aangeboren misvormingen van de foetus (zoals: ernstige aangeboren hartafwijking, omphalocèle, open neuraalbuisdefect, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
Criteria voor opname van onderwerpen
Criteria voor het uitsluiten van onderwerpen
|
|
Controles
De controlegroep zal een referentiepopulatie van het Human Placenta Project zijn. Deze referentiepopulatie bestaat uit patiënten die aan de volgende criteria voldoen: Moederlijk:
Foetale-pasgeboren resultaten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde TcB
Tijdsspanne: Juni 2023 tot juni 2025
|
Het primaire doel van deze studie is om te identificeren of verhoogde foetale levervolumes correleren met verhoogd transcutaan bilirubine (TcB) bij pasgeborenen van moeders met diabetes.
|
Juni 2023 tot juni 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: Juni 2023 tot juni 2025
|
Een of meer tekenen van verhoogde ademhalingsarbeid, zoals tachypneu met een ademhalingsfrequentie van > 60 ademhalingen per minuut, neusflank, terugtrekken van de borstkas of grommen [13] waarbij zuurstofondersteuning nodig is
|
Juni 2023 tot juni 2025
|
|
Geelzucht
Tijdsspanne: Juni 2023 tot juni 2025
|
Geelzucht waarvoor fototherapie nodig is
|
Juni 2023 tot juni 2025
|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Juni 2023 tot juni 2025
|
<40 mg/dl in de eerste 24 levensuren
|
Juni 2023 tot juni 2025
|
|
Polycytemie
Tijdsspanne: Juni 2023 tot juni 2025
|
Hematocriet >65% of hemoglobine >22 mg/dl
|
Juni 2023 tot juni 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-03-FB-0061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .