Achados de ultrassom em gestações diabéticas
6 de maio de 2024 atualizado por: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School
Achados de ultrassom preditivos de resultados neonatais em gestações diabéticas
O objetivo do nosso estudo é identificar marcadores ultrassonográficos que possam prever resultados neonatais adversos.
Especificamente, levantamos a hipótese de que um aumento nos volumes do fígado fetal aumentará a bilirrubina transcutânea (TcB) no recém-nascido e, portanto, a icterícia que requer fototerapia.
Essas informações podem ser usadas no aconselhamento de pacientes e para orientar futuros protocolos de triagem para ultrassonografia em indivíduos com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de caso-controle prospectivo, de centro único.
Os casos serão coletados prospectivamente e os controles serão dados coletados retrospectivamente da população de referência do projeto de placenta humana (IRB #15-09-FB-0179).
Se os pacientes concordarem em participar, um ultrassom será realizado entre 30 e 34 semanas de gestação para observar os parâmetros fetais conforme descrito abaixo.
É padrão de atendimento que todas as pacientes com diabetes pré-gestacional recebam ultrassonografias de crescimento durante a gravidez.
Pacientes com diagnóstico de diabetes pré-gestacional no EVMS são rotineiramente submetidos a um ultrassom entre 30 e 34 semanas de gestação.
Portanto, os dados de ultrassom serão coletados durante a consulta de ultrassom agendada de 30 a 34 semanas e nenhum ultrassom adicional precisará ser realizado.
No momento da inscrição, o PI ou outro colaborador do estudo garantirá que o paciente já fez uma avaliação ultrassonográfica detalhada (Código 76811).
Esses pacientes serão acompanhados prospectivamente até o parto.
Os neonatos dos pacientes do estudo serão acompanhados por meio de revisão de prontuários após o parto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
156
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristin Ayers, MPH
- Número de telefone: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
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Contato:
- Kristin Ayers, MPH
- Número de telefone: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
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Contato:
- Alyssa Savelli, MD
- Número de telefone: 757-446-7900
- E-mail: kawakit@evms.edu
-
Investigador principal:
- Alyssa Savelli, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Planejamos recrutar 52 indivíduos com diabetes e 104 controles da população de referência do projeto de placenta humana (IRB #15-09-FB-0179).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que iniciam a gravidez com diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou tipo II.
- Mulheres grávidas entre 18 e 45 anos
- Gestação única ao vivo
- Compreensão e capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento
- Morte fetal intrauterina (nenhum batimento cardíaco fetal identificado e documentado por dois médicos)
- Idade menor que 18 anos
- Gestação multifetal
- Anormalidade cromossômica
- Infecção congênita (Toxoplasmose, Citomegalovírus, Rubéola, Varicela Zoster, Parvovírus B19
- Principais malformações congênitas fetais (como: defeito cardíaco congênito grave, onfalocele, defeito aberto do tubo neural, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
Critérios para inclusão de disciplinas
Critérios para exclusão de disciplinas
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Controles
O grupo controle será uma população referente do Projeto Placenta Humana. Esta população de referência consiste em pacientes que atendem aos seguintes critérios: Materno:
Resultados fetais-recém-nascidos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TcB elevado
Prazo: Junho de 2023 a junho de 2025
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O objetivo principal deste estudo é identificar se o aumento dos volumes hepáticos fetais se correlaciona com a elevação da bilirrubina transcutânea (TcB) em neonatos de mães com diabetes.
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Junho de 2023 a junho de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade Respiratória
Prazo: Junho de 2023 a junho de 2025
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Um ou mais sinais de aumento do trabalho respiratório, como taquipneia com frequência respiratória > 60 respirações por minuto, dilatação nasal, retrações torácicas ou grunhidos [13] necessitando de suporte de oxigênio
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Junho de 2023 a junho de 2025
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Icterícia
Prazo: Junho de 2023 a junho de 2025
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Icterícia que requer fototerapia
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Junho de 2023 a junho de 2025
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Hipoglicemia
Prazo: Junho de 2023 a junho de 2025
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<40 mg/dl nas primeiras 24 horas de vida
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Junho de 2023 a junho de 2025
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Policitemia
Prazo: Junho de 2023 a junho de 2025
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Hematócrito >65% ou hemoglobina >22 mg/dl
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Junho de 2023 a junho de 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-03-FB-0061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .