Ultraljudsfynd vid diabetesgraviditeter
6 maj 2024 uppdaterad av: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School
Ultraljudsfynd som förutsäger neonatala resultat vid diabetesgraviditeter
Målet med vår studie är att identifiera ultraljudsmarkörer som kan förutsäga negativa neonatala resultat.
Specifikt antar vi att en ökning av fostrets levervolymer kommer att öka transkutant bilirubin (TcB) hos den nyfödda och därmed gulsot som kräver fototerapi.
Denna information kan användas i patientrådgivning och för att vägleda framtida screeningprotokoll för ultraljud hos individer med diabetes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv fallkontrollstudie med ett centrum.
Fall kommer att samlas in prospektivt och kontrollpersoner kommer att samlas in retrospektivt från referenspopulationen för det mänskliga placentaprojektet (IRB #15-09-FB-0179).
Om patienter går med på att delta kommer ett ultraljud att utföras vid 30-34 veckors graviditet för att titta på fosterparametrarna enligt beskrivningen nedan.
Det är standardvård för alla patienter med graviditetsdiabetes att få tillväxtultraljud under hela graviditeten.
Patienter som får diagnosen pregestationsdiabetes vid EVMS genomgår rutinmässigt ett ultraljud vid 30-34 veckors graviditet.
Därför kommer ultraljudsdata att samlas in under deras schemalagda 30-34 veckors ultraljudsbesök och inga ytterligare ultraljud kommer att behöva utföras.
Vid tidpunkten för inskrivningen kommer PI eller annan studiemedarbetare att säkerställa att patienten tidigare har genomgått en detaljerad ultraljudsutvärdering (kod 76811).
Dessa patienter kommer sedan att följas prospektivt fram till förlossningen.
Nyfödda av studiepatienterna kommer att följas via diagramgenomgång efter förlossningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
156
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 7574460579
- E-post: ayerskl@evms.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
Kontakt:
- Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 7574460579
- E-post: ayerskl@evms.edu
-
Kontakt:
- Alyssa Savelli, MD
- Telefonnummer: 757-446-7900
- E-post: kawakit@evms.edu
-
Huvudutredare:
- Alyssa Savelli, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi planerar att rekrytera 52 individer med diabetes och 104 kontrollpersoner från referenspopulationen för det mänskliga placentaprojektet (IRB #15-09-FB-0179).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som går in i graviditeten med diagnosen typ I eller typ II diabetes mellitus.
- Gravida kvinnor mellan 18-45 år
- Levande, ensam dräktighet
- Förståelse och förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient som inte vill eller kan ge samtycke
- Intrauterin fosterbortfall (ingen fostrets hjärtslag identifieras och dokumenteras av två läkare)
- Ålder under 18 år
- Multifetal dräktighet
- Kromosomavvikelse
- Medfödd infektion (Toxoplasmos, Cytomegalovirus, Rubella, Varicella Zoster, Parvovirus B19
- Större medfödda missbildningar hos fostret (såsom: större medfödd hjärtdefekt, omphalocele, öppen neuralrörsdefekt, etc)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fall
Kriterier för inkludering av ämnen
Kriterier för uteslutning av ämnen
|
|
Kontroller
Kontrollgruppen kommer att vara en referentpopulation för Human Placenta Project. Denna referenspopulation består av patienter som uppfyller följande kriterier: Moderlig:
Foster-nyfödda resultat:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhöjd TcB
Tidsram: Juni 2023 till juni 2025
|
Det primära syftet med denna studie är att identifiera om ökade fosterlevervolymer korrelerar med förhöjt transkutant bilirubin (TcB) hos nyfödda till mödrar med diabetes.
|
Juni 2023 till juni 2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andnöd
Tidsram: Juni 2023 till juni 2025
|
Ett eller flera tecken på ökat andningsarbete, såsom takypné med en andningsfrekvens > 60 andetag per minut, näsutsvällning, indragningar i bröstet eller grymtande [13] som kräver syrgasstöd
|
Juni 2023 till juni 2025
|
|
Gulsot
Tidsram: Juni 2023 till juni 2025
|
Gulsot som kräver fototerapi
|
Juni 2023 till juni 2025
|
|
Hypoglykemi
Tidsram: Juni 2023 till juni 2025
|
<40 mg/dl under de första 24 timmarna av livet
|
Juni 2023 till juni 2025
|
|
Polycytemi
Tidsram: Juni 2023 till juni 2025
|
Hematokrit >65% eller hemoglobin >22 mg/dl
|
Juni 2023 till juni 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
9 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-03-FB-0061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .