Ultraschallbefunde bei Diabetikerschwangerschaften
6. Mai 2024 aktualisiert von: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School
Ultraschallbefunde zur Vorhersage des Neugeborenenergebnisses bei Diabetikerschwangerschaften
Das Ziel unserer Studie ist es, Ultraschallmarker zu identifizieren, die negative Ergebnisse bei Neugeborenen vorhersagen können.
Insbesondere gehen wir davon aus, dass eine Zunahme des fetalen Lebervolumens zu einem Anstieg des transkutanen Bilirubins (TcB) beim Neugeborenen und damit zu einer Gelbsucht führt, die eine Phototherapie erfordert.
Diese Informationen können in der Patientenberatung und als Leitfaden für zukünftige Screening-Protokolle für Ultraschall bei Personen mit Diabetes verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Fallkontrollstudie mit einem einzigen Zentrum.
Fälle werden prospektiv gesammelt und Kontrollpersonen werden Daten sein, die nachträglich aus der Referenzpopulation des Projekts zur menschlichen Plazenta (IRB #15-09-FB-0179) gesammelt wurden.
Wenn die Patienten der Teilnahme zustimmen, wird in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche ein Ultraschall durchgeführt, um die fetalen Parameter wie unten beschrieben zu untersuchen.
Es gehört zur Standardversorgung aller Patientinnen mit prägestationalem Diabetes, während der gesamten Schwangerschaft Wachstumsultraschalluntersuchungen durchzuführen.
Patientinnen, bei denen bei EVMS ein prägestationaler Diabetes diagnostiziert wird, werden in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche routinemäßig einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Daher werden Ultraschalldaten während des geplanten 30- bis 34-wöchigen Ultraschallbesuchs erfasst und es müssen keine zusätzlichen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung stellt der PI oder ein anderer Studienmitarbeiter sicher, dass der Patient zuvor einer detaillierten Ultraschalluntersuchung unterzogen wurde (Code 76811).
Diese Patienten werden dann prospektiv bis zur Entbindung beobachtet.
Die Neugeborenen der Studienpatienten werden nach der Entbindung mittels Diagrammüberprüfung überwacht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
156
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 7574460579
- E-Mail: ayerskl@evms.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
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Kontakt:
- Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 7574460579
- E-Mail: ayerskl@evms.edu
-
Kontakt:
- Alyssa Savelli, MD
- Telefonnummer: 757-446-7900
- E-Mail: kawakit@evms.edu
-
Hauptermittler:
- Alyssa Savelli, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir planen, 52 Personen mit Diabetes und 104 Kontrollpersonen aus der Referenzpopulation des Projekts zur menschlichen Plazenta (IRB #15-09-FB-0179) zu rekrutieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ I oder Typ II schwanger werden.
- Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Lebend, Einlingsschwangerschaft
- Verständnis und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
- Intrauteriner fetaler Tod (kein fetaler Herzschlag festgestellt und von zwei Ärzten dokumentiert)
- Alter unter 18 Jahren
- Mehrlingsschwangerschaft
- Chromosomenanomalie
- Angeborene Infektion (Toxoplasmose, Zytomegalievirus, Röteln, Varicella Zoster, Parvovirus B19).
- Schwere angeborene Fehlbildungen des Fötus (z. B. schwerer angeborener Herzfehler, Omphalozele, offener Neuralrohrdefekt usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle
Kriterien für die Einbeziehung von Fächern
Kriterien für den Ausschluss von Fächern
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Kontrollen
Die Kontrollgruppe wird eine Referenzpopulation des Human Placenta Project sein. Diese Referenzpopulation besteht aus Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen: Mütterlicherseits:
Fetal-Neugeborene Ergebnisse:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhtes TcB
Zeitfenster: Juni 2023 bis Juni 2025
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob erhöhte fetale Lebervolumina mit erhöhtem transkutanem Bilirubin (TcB) bei Neugeborenen von Müttern mit Diabetes korrelieren.
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Juni 2023 bis Juni 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemstörung
Zeitfenster: Juni 2023 bis Juni 2025
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Ein oder mehrere Anzeichen erhöhter Atemarbeit, wie z. B. Tachypnoe mit einer Atemfrequenz > 60 Atemzügen pro Minute, aufgeblähter Nase, Brustkorbretraktionen oder Grunzen [13], die eine Sauerstoffunterstützung erfordern
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Juni 2023 bis Juni 2025
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Gelbsucht
Zeitfenster: Juni 2023 bis Juni 2025
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Gelbsucht, die eine Phototherapie erfordert
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Juni 2023 bis Juni 2025
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Hypoglykämie
Zeitfenster: Juni 2023 bis Juni 2025
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<40 mg/dl in den ersten 24 Lebensstunden
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Juni 2023 bis Juni 2025
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Polyzythämie
Zeitfenster: Juni 2023 bis Juni 2025
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Hämatokrit >65 % oder Hämoglobin >22 mg/dl
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Juni 2023 bis Juni 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-03-FB-0061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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