Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki badania USG w ciążach chorych na cukrzycę

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School

Wyniki badania USG przewidujące przebieg ciąży u noworodków z cukrzycą

Celem naszego badania jest identyfikacja markerów ultrasonograficznych, które mogą przewidywać niekorzystne wyniki u noworodków. W szczególności stawiamy hipotezę, że zwiększenie objętości wątroby płodu spowoduje wzrost stężenia bilirubiny przezskórnej (TcB) u noworodków, a tym samym żółtaczkę wymagającą fototerapii. Informacje te można wykorzystać w poradnictwie dla pacjentów i przy tworzeniu przyszłych protokołów badań przesiewowych w kierunku ultrasonografii u osób chorych na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Przypadki będą zbierane prospektywnie, a dane dotyczące osób kontrolnych będą zbierane retrospektywnie z populacji referencyjnej projektu ludzkiego łożyska (IRB #15-09-FB-0179). Jeśli pacjentki wyrażą zgodę na udział w badaniu, w 30–34 tygodniu ciąży zostanie wykonane jedno badanie USG w celu sprawdzenia parametrów płodu zgodnie z poniższym opisem. Standardem leczenia wszystkich pacjentek z cukrzycą przedciążową jest wykonywanie badań USG wzrostu przez cały okres ciąży. Pacjentki, u których w EVMS rozpoznano cukrzycę przedciążową, rutynowo poddawane są badaniu ultrasonograficznemu w 30–34 tygodniu ciąży. Dlatego też podczas zaplanowanej wizyty ultrasonograficznej trwającej 30–34 tygodnie zostaną zebrane dane USG i nie będzie konieczne wykonywanie dodatkowych badań USG. W momencie włączenia do badania kierownik badania lub inny współpracownik badania upewni się, że pacjent przeszedł wcześniej szczegółowe badanie ultrasonograficzne (kod 76811). Pacjentki te będą następnie obserwowane prospektywnie aż do porodu. Noworodki pacjentek biorących udział w badaniu będą po porodzie obserwowane w formie przeglądu wykresów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alyssa Savelli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy rekrutację 52 osób chorych na cukrzycę i 104 osób z grupy kontrolnej z populacji referencyjnej projektu ludzkiego łożyska (IRB #15-09-FB-0179).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, które wchodzą w ciążę ze zdiagnozowaną cukrzycą typu I lub typu II.
  • Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat
  • Żywa ciąża pojedyncza
  • Zrozumienie i umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Wewnątrzmaciczny zgon płodu (brak stwierdzonego i udokumentowanego przez dwóch lekarzy bicia serca płodu)
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża wielopłodowa
  • Nieprawidłowość chromosomowa
  • Zakażenia wrodzone (toksoplazmoza, wirus cytomegalii, różyczka, ospa wietrzna i półpasiec, parwowirus B19)
  • Poważne wrodzone wady rozwojowe płodu (takie jak: duża wrodzona wada serca, przepuklina pępowinowa, otwarta wada cewy nerwowej itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawy

Kryteria włączenia przedmiotów

  • Pacjentki, które wchodzą w ciążę ze zdiagnozowaną cukrzycą typu I lub typu II.
  • Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat
  • Żywa ciąża pojedyncza
  • Zrozumienie i umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia przedmiotów

  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Wewnątrzmaciczny zgon płodu (brak stwierdzonego i udokumentowanego przez dwóch lekarzy bicia serca płodu)
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża wielopłodowa
  • Nieprawidłowość chromosomowa
  • Zakażenia wrodzone (toksoplazmoza, wirus cytomegalii, różyczka, ospa wietrzna i półpasiec, parwowirus B19)
  • Poważne wrodzone wady rozwojowe płodu (takie jak: duża wrodzona wada serca, przepuklina pępowinowa, otwarta wada cewy nerwowej itp.)
Sterownica

Grupą kontrolną będzie populacja referencyjna projektu Human Placenta. Ta populacja referencyjna składa się z pacjentów spełniających następujące kryteria:

Macierzyński:

  • Ciąża poczęta bez wspomaganego rozrodu
  • Ciąża singletonowa
  • Poród: >37 0/7 tygodnia ciąży
  • Brak cukrzycy ciążowej
  • Brak ograniczeń wzrostu płodu
  • Zakaz palenia/alkoholu/narkotyków;
  • Implantacja łożyska: Normalna
  • Wady pępowiny płodu: Brak;

Wyniki dla płodu i noworodka:

  • Wiek ciążowy w momencie porodu: >37 0/7
  • Brak infekcji wrodzonych (toksoplazmoza, wirus cytomegalii, różyczka, ospa wietrzna i półpasiec, parwowirus B19)
  • Brak Poważnych wrodzonych wad rozwojowych płodu (takich jak: duża wrodzona wada serca, przepuklina pępowinowa, otwarta wada cewy nerwowej itp.)
  • Masa płodu – noworodka > 10 percentyla (bez Hx FGR lub SGA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyższone TcB
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększona objętość wątroby płodu koreluje z podwyższonym poziomem bilirubiny przezskórnej (TcB) u noworodków matek chorych na cukrzycę.
Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
Jeden lub więcej objawów wzmożonej pracy oddechowej, takich jak przyspieszony oddech z częstością oddechów > 60 oddechów na minutę, rozszerzanie nosa, cofanie się klatki piersiowej lub chrząkanie [13] wymagające wsparcia tlenowego
Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
Żółtaczka
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
Żółtaczka wymagająca fototerapii
Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
<40 mg/dl w pierwszych 24 godzinach życia
Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
Czerwienica
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
Hematokryt >65% lub hemoglobina >22 mg/dl
Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-03-FB-0061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj