Ultrazvukové nálezy u diabetických těhotenství
6. května 2024 aktualizováno: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School
Ultrazvukové nálezy prediktivní pro neonatální výsledky u diabetických těhotenství
Cílem naší studie je identifikovat ultrasonografické markery, které mohou predikovat nepříznivé neonatální výsledky.
Konkrétně předpokládáme, že zvýšení fetálních jaterních objemů zvýší transkutánní bilirubin (TcB) u novorozence, a tedy žloutenku vyžadující fototerapii.
Tyto informace mohou být použity při poradenství pro pacienty a jako vodítko pro budoucí screeningové protokoly pro ultrazvuk u jedinců s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní případovou kontrolní studii.
Případy budou shromažďovány prospektivně a kontrolními subjekty budou data shromážděná retrospektivně z referenční populace projektu lidské placenty (IRB #15-09-FB-0179).
Pokud pacientky souhlasí s účastí, provede se jeden ultrazvuk ve 30.–34. týdnu gestace, aby se zjistily parametry plodu, jak je popsáno níže.
Je standardní péčí pro všechny pacientky s pregestačním diabetem, aby dostávaly růstové ultrazvuky po celou dobu těhotenství.
Pacientky, u kterých je na EVMS diagnostikován pregestační diabetes, běžně podstupují ultrazvuk ve 30.–34. týdnu těhotenství.
Proto budou ultrazvuková data shromážděna během jejich plánované 30-34týdenní ultrazvukové návštěvy a nebude nutné provádět žádné další ultrazvuky.
V době zápisu PI nebo jiný spolupracovník studie zajistí, že pacient již dříve absolvoval podrobné ultrazvukové vyšetření (kód 76811).
Tito pacienti budou poté prospektivně sledováni až do porodu.
Novorozenci pacientů ve studii budou po porodu sledováni prostřednictvím přehledu grafů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
156
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristin Ayers, MPH
- Telefonní číslo: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
Kontakt:
- Kristin Ayers, MPH
- Telefonní číslo: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
-
Kontakt:
- Alyssa Savelli, MD
- Telefonní číslo: 757-446-7900
- E-mail: kawakit@evms.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alyssa Savelli, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánujeme přijmout 52 jedinců s diabetem a 104 kontrolních subjektů z referenční populace projektu lidské placenty (IRB #15-09-FB-0179).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které vstupují do těhotenství s diagnózou diabetes mellitus I. nebo II.
- Těhotné ženy ve věku 18-45 let
- Živé, jednočetné těhotenství
- Porozumění a schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient nechce nebo není schopen poskytnout souhlas
- Intrauterinní zánik plodu (nebyl identifikován a zdokumentován žádný srdeční tep plodu dvěma lékaři)
- Věk mladší 18 let
- Multifetální těhotenství
- Chromozomální abnormalita
- Vrozená infekce (Toxoplazmóza, Cytomegalovirus, Rubella, Varicella Zoster, Parvovirus B19
- Závažné vrozené malformace plodu (jako jsou: velká vrozená srdeční vada, omfalokéla, otevřený defekt neurální trubice atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Kritéria pro zařazení předmětů
Kritéria pro vyloučení subjektů
|
|
Řízení
Kontrolní skupinou bude referenční populace projektu Human Placenta Project. Tato referenční populace se skládá z pacientů, kteří splňují následující kritéria: Mateřský:
Fetální - novorozenecké výsledky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšené TcB
Časové okno: Června 2023 do června 2025
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda zvýšené objemy fetálních jater korelují se zvýšeným transkutánním bilirubinem (TcB) u novorozenců matek s diabetem.
|
Června 2023 do června 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dýchací obtíže
Časové okno: Června 2023 do června 2025
|
Jeden nebo více příznaků zvýšené dechové práce, jako je tachypnoe s dechovou frekvencí > 60 dechů za minutu, rozšíření nosu, stažení hrudníku nebo chrčení [13] vyžadující kyslíkovou podporu
|
Června 2023 do června 2025
|
|
Žloutenka
Časové okno: Června 2023 do června 2025
|
Žloutenka vyžadující fototerapii
|
Června 2023 do června 2025
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: Června 2023 do června 2025
|
<40 mg/dl během prvních 24 hodin života
|
Června 2023 do června 2025
|
|
Polycytémie
Časové okno: Června 2023 do června 2025
|
Hematokrit > 65 % nebo hemoglobin > 22 mg/dl
|
Června 2023 do června 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-03-FB-0061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .