糖尿病妊娠的超声检查结果
2024年5月6日 更新者：Alyssa Savelli-Binsted、Eastern Virginia Medical School
超声检查结果可预测糖尿病妊娠的新生儿结局
我们研究的目标是确定可以预测新生儿不良结局的超声标志物。
具体来说，我们假设胎儿肝脏体积的增加会增加新生儿的经皮胆红素（TcB），从而导致需要光疗的黄疸。
这些信息可用于患者咨询并指导未来糖尿病患者的超声筛查方案。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项单中心、前瞻性病例对照研究。
将前瞻性地收集病例，并从人类胎盘项目 (IRB #15-09-FB-0179) 的参考人群中回顾性地收集对照受试者的数据。
如果患者同意参加，我们将在妊娠 30-34 周时进行一次超声波检查，以查看如下所述的胎儿参数。
所有妊娠前糖尿病患者在整个怀孕期间接受生长超声检查是标准护理。
在 EVMS 被诊断患有孕前糖尿病的患者通常会在妊娠 30-34 周时接受超声检查。
因此，将在计划的 30-34 周超声就诊期间收集超声数据，无需进行额外的超声检查。
入组时，PI 或其他研究合作者将确保患者之前接受过详细的超声评估（代码 76811）。
然后将对这些患者进行前瞻性随访直至分娩。
研究患者的新生儿将在分娩后通过图表审查进行跟踪。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
156
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristin Ayers, MPH
- 电话号码：7574460579
- 邮箱：ayerskl@evms.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
接触：
- Kristin Ayers, MPH
- 电话号码：7574460579
- 邮箱：ayerskl@evms.edu
-
接触：
- Alyssa Savelli, MD
- 电话号码：757-446-7900
- 邮箱：kawakit@evms.edu
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首席研究员：
- Alyssa Savelli, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们计划从人类胎盘项目 (IRB #15-09-FB-0179) 的参考人群中招募 52 名糖尿病患者和 104 名对照受试者。
描述
纳入标准：
- 诊断为 I 型或 II 型糖尿病而进入妊娠期的患者。
- 18-45岁孕妇
- 活体、单胎妊娠
- 给予知情同意的理解和能力
排除标准：
- 患者不愿意或无法表示同意
- 宫内胎儿死亡（两名医生未识别并记录胎儿心跳）
- 年龄小于18岁
- 多胎妊娠
- 染色体异常
- 先天性感染（弓形体病、巨细胞病毒、风疹、水痘带状疱疹、细小病毒 B19）
- 胎儿重大先天畸形（如：重大先天性心脏病、脐膨出、开放性神经管缺陷等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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案例
纳入科目的标准
受试者排除标准
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控制
对照组将是人类胎盘项目的参考人群。 该参考人群由符合以下标准的患者组成： 产妇：
胎儿-新生儿结果：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TcB升高
大体时间：2023年6月至2025年6月
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本研究的主要目的是确定糖尿病母亲新生儿的胎儿肝脏体积增加是否与经皮胆红素 (TcB) 升高相关。
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2023年6月至2025年6月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸窘迫
大体时间：2023年6月至2025年6月
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呼吸功增加的一种或多种迹象，例如呼吸急促且呼吸频率 > 60 次/分钟、鼻翼扇动、胸部收缩或需要氧气支持的咕噜声 [13]
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2023年6月至2025年6月
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黄疸
大体时间：2023年6月至2025年6月
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黄疸需要光疗
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2023年6月至2025年6月
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低血糖
大体时间：2023年6月至2025年6月
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出生后 24 小时内 <40 mg/dl
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2023年6月至2025年6月
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红细胞增多症
大体时间：2023年6月至2025年6月
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血细胞比容 >65% 或血红蛋白 >22 mg/dl
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2023年6月至2025年6月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-03-FB-0061
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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