당뇨병 임신의 초음파 소견
2024년 5월 6일 업데이트: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School
당뇨병 임신에서 신생아 결과를 예측하는 초음파 소견
우리 연구의 목표는 부정적인 신생아 결과를 예측할 수 있는 초음파 마커를 식별하는 것입니다.
구체적으로, 우리는 태아 간 용적의 증가가 신생아의 경피적 빌리루빈(TcB)을 증가시켜 광선요법이 필요한 황달을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
이 정보는 환자 상담에 사용될 수 있으며 당뇨병 환자의 향후 초음파 검사 프로토콜을 안내하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 단일 센터의 전향적 사례 관리 연구입니다.
사례는 전향적으로 수집되며 대조 대상은 인간 태반 프로젝트(IRB #15-09-FB-0179)의 참조 집단에서 소급적으로 수집된 데이터가 됩니다.
환자가 참여에 동의하면 임신 30~34주에 초음파를 한 번 실시하여 아래에 설명된 태아 매개변수를 확인하게 됩니다.
모든 임신전 당뇨병 환자의 표준 진료는 임신 기간 동안 성장초음파를 받는 것입니다.
EVMS에서 임신 전 당뇨병 진단을 받은 환자는 일반적으로 임신 30~34주에 초음파 검사를 받습니다.
따라서 예정된 30~34주 초음파 방문 중에 초음파 데이터가 수집되며 추가 초음파 검사를 수행할 필요가 없습니다.
등록 시 PI 또는 다른 연구 협력자는 환자가 이전에 상세한 초음파 평가(코드 76811)를 받았는지 확인합니다.
이 환자들은 분만될 때까지 전향적으로 추적 관찰됩니다.
연구 환자의 신생아는 출산 후 차트 검토를 통해 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
156
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristin Ayers, MPH
- 전화번호: 7574460579
- 이메일: ayerskl@evms.edu
연구 장소
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
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연락하다:
- Kristin Ayers, MPH
- 전화번호: 7574460579
- 이메일: ayerskl@evms.edu
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연락하다:
- Alyssa Savelli, MD
- 전화번호: 757-446-7900
- 이메일: kawakit@evms.edu
-
수석 연구원:
- Alyssa Savelli, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 인간 태반 프로젝트(IRB #15-09-FB-0179)의 참조 모집단에서 당뇨병 환자 52명과 대조 대상자 104명을 모집할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받고 임신에 들어간 환자.
- 18~45세의 임산부
- 라이브, 싱글톤 임신
- 사전 동의를 제공하는 이해 및 능력
제외 기준:
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
- 자궁 내 태아 사망(두 명의 의사가 확인하고 기록한 태아 심장 박동이 없음)
- 18세 미만
- 다태임신
- 염색체 이상
- 선천성 감염(톡소플라스마증, 거대세포바이러스, 풍진, 수두대상포진, 파보바이러스 B19)
- 주요 태아 선천기형(예: 주요 선천성 심장 결함, 제대류, 개방성 신경관 결손 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례
과목 포함 기준
과목 제외 기준
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통제 수단
대조군은 인간 태반 프로젝트의 참조 집단이 될 것입니다. 이 참조 모집단은 다음 기준을 충족하는 환자로 구성됩니다. 산모:
태아-신생아 결과:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가된 TcB
기간: 2023년 6월 ~ 2025년 6월
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이 연구의 일차 목적은 당뇨병이 있는 산모의 신생아에서 증가된 태아 간 부피가 증가된 경피적 빌리루빈(TcB)과 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다.
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2023년 6월 ~ 2025년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란
기간: 2023년 6월 ~ 2025년 6월
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호흡률이 분당 60회를 초과하는 빈호흡, 비강 확장, 흉부 수축 또는 산소 공급이 필요한 투덜거림[13]과 같은 호흡 활동 증가의 하나 이상의 징후
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2023년 6월 ~ 2025년 6월
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황달
기간: 2023년 6월 ~ 2025년 6월
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광선치료가 필요한 황달
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2023년 6월 ~ 2025년 6월
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저혈당증
기간: 2023년 6월 ~ 2025년 6월
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생후 첫 24시간 동안 <40mg/dl
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2023년 6월 ~ 2025년 6월
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적혈구증가증
기간: 2023년 6월 ~ 2025년 6월
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헤마토크릿 >65% 또는 헤모글로빈 >22 mg/dl
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2023년 6월 ~ 2025년 6월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-03-FB-0061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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