Ultraäänilöydökset diabeettisissa raskauksissa
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School
Ultraäänilöydökset, jotka ennustavat vastasyntyneiden tuloksia diabeettisissa raskauksissa
Tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa ultraäänimarkkerit, jotka voivat ennustaa vastasyntyneiden haitallisia tuloksia.
Erityisesti oletamme, että sikiön maksan tilavuuden kasvu lisää transkutaanista bilirubiinia (TcB) vastasyntyneellä ja siten valohoitoa vaativaa keltaisuutta.
Näitä tietoja voidaan käyttää potilaiden neuvonnassa ja ohjata tulevia seulontaprotokollia ultraäänelle diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tuleva tapauskontrollitutkimus.
Tapaukset kerätään prospektiivisesti ja kontrollikohteet ovat tietoja, jotka kerätään takautuvasti ihmisen istukkaprojektin vertailupopulaatiosta (IRB #15-09-FB-0179).
Jos potilaat suostuvat osallistumaan, tehdään yksi ultraääni 30–34 raskausviikolla sikiön parametrien tarkastelemiseksi alla kuvatulla tavalla.
Kaikille pregestaatiodiabeteksen potilaille on vakiona saada kasvuultraääni koko raskauden ajan.
Potilaat, joilla on diagnosoitu raskausaikainen diabetes EVMS:ssä, joutuvat rutiininomaisesti ultraäänitutkimukseen 30–34 raskausviikolla.
Siksi ultraäänitiedot kerätään heidän suunnitellun 30–34 viikon ultraäänikäynnin aikana, eikä muita ultraääniä tarvitse tehdä.
Ilmoittautumisen yhteydessä PI tai muu tutkimusyhteistyökumppani varmistaa, että potilaalle on aiemmin tehty yksityiskohtainen ultraääniarviointi (koodi 76811).
Näitä potilaita seurataan sitten prospektiivisesti synnytykseen asti.
Tutkimuspotilaiden vastasyntyneitä seurataan synnytyksen jälkeen kartoituskartoituksen avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristin Ayers, MPH
- Puhelinnumero: 7574460579
- Sähköposti: ayerskl@evms.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Ayers, MPH
- Puhelinnumero: 7574460579
- Sähköposti: ayerskl@evms.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Savelli, MD
- Puhelinnumero: 757-446-7900
- Sähköposti: kawakit@evms.edu
-
Päätutkija:
- Alyssa Savelli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suunnittelemme rekrytoivamme 52 diabeetikkoa ja 104 kontrollihenkilöä ihmisen istukkaprojektin vertailupopulaatiosta (IRB #15-09-FB-0179).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tulevat raskaaksi ja joilla on diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus.
- 18-45-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Elävä, yksittäinen raskaus
- Ymmärrys ja kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema (kaksi lääkäriä ei tunnistanut ja dokumentoinut sikiön sydämenlyöntiä)
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Monisikiöraskaus
- Kromosomipoikkeavuus
- Synnynnäinen infektio (toksoplasmoosi, sytomegalovirus, vihurirokko, varicella zoster, parvovirus B19
- Merkittävät sikiön synnynnäiset epämuodostumat (kuten: suuri synnynnäinen sydänvika, omfalokele, hermoputken avovika jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset
Aiheiden sisällyttämisen kriteerit
Aiheiden poissulkemiskriteerit
|
|
Säätimet
Kontrolliryhmä on Human Placenta Projectin referenssipopulaatio. Tämä vertailupopulaatio koostuu potilaista, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: Äidin:
Sikiön ja vastasyntyneen seuraukset:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohonnut TcB
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa, korreloiko lisääntynyt sikiön maksan tilavuus kohonneen transkutaanisen bilirubiinin (TcB) kanssa diabetesäitien vastasyntyneillä.
|
Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
|
Yksi tai useampi oire lisääntyneestä hengitystyöstä, kuten takypnea hengitystiheydellä > 60 hengitystä minuutissa, nenän leveneminen, rintakehän vetäytyminen tai happitukea vaativa murina [13]
|
Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
|
|
Keltaisuus
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
|
Keltaisuus, joka vaatii valohoitoa
|
Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
|
<40 mg/dl ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
|
|
Polysytemia
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
|
Hematokriitti > 65 % tai hemoglobiini > 22 mg/dl
|
Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-03-FB-0061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .