Hallazgos ecográficos en embarazos diabéticos
6 de mayo de 2024 actualizado por: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School
Los hallazgos ecográficos predicen los resultados neonatales en embarazos de diabéticos
El objetivo de nuestro estudio es identificar marcadores ecográficos que puedan predecir resultados neonatales adversos.
Específicamente, planteamos la hipótesis de que un aumento en los volúmenes del hígado fetal aumentará la bilirrubina transcutánea (BTc) en el recién nacido y, por tanto, la ictericia que requerirá fototerapia.
Esta información se puede utilizar en el asesoramiento del paciente y para guiar futuros protocolos de detección de ultrasonido en personas con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de casos y controles de un solo centro.
Los casos se recopilarán de forma prospectiva y los sujetos de control serán datos recopilados retrospectivamente de la población de referencia del proyecto de placenta humana (IRB #15-09-FB-0179).
Si los pacientes aceptan participar, se realizará una ecografía entre las semanas 30 y 34 de gestación para observar los parámetros fetales como se describe a continuación.
Es estándar de atención para todas las pacientes con diabetes pregestacional recibir ecografías de crecimiento durante todo el embarazo.
Las pacientes a las que se les diagnostica diabetes pregestacional en EVMS se someten habitualmente a una ecografía entre las semanas 30 y 34 de gestación.
Por lo tanto, los datos de la ecografía se recopilarán durante la visita de ecografía programada para las semanas 30 a 34 y no será necesario realizar ecografías adicionales.
Al momento de la inscripción, el IP u otro colaborador del estudio se asegurará de que el paciente haya tenido previamente una evaluación ecográfica detallada (Código 76811).
Luego, estos pacientes serán seguidos prospectivamente hasta el parto.
Los recién nacidos de los pacientes del estudio serán seguidos mediante revisión de historias clínicas después del parto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin Ayers, MPH
- Número de teléfono: 7574460579
- Correo electrónico: ayerskl@evms.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
Contacto:
- Kristin Ayers, MPH
- Número de teléfono: 7574460579
- Correo electrónico: ayerskl@evms.edu
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Contacto:
- Alyssa Savelli, MD
- Número de teléfono: 757-446-7900
- Correo electrónico: kawakit@evms.edu
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Investigador principal:
- Alyssa Savelli, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Planeamos reclutar 52 personas con diabetes y 104 sujetos de control de la población de referencia del proyecto de placenta humana (IRB #15-09-FB-0179).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que inician el embarazo con diagnóstico de diabetes mellitus tipo I o tipo II.
- Mujeres embarazadas entre 18 y 45 años.
- Gestación única, viva
- Comprensión y capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento.
- Muerte fetal intrauterina (ningún latido cardíaco fetal identificado y documentado por dos médicos)
- Edad menor de 18 años
- Gestación multifetal
- anomalía cromosómica
- Infección congénita (Toxoplasmosis, Citomegalovirus, Rubéola, Varicela Zoster, Parvovirus B19
- Malformaciones congénitas fetales mayores (tales como: defecto cardíaco congénito mayor, onfalocele, defecto del tubo neural abierto, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Casos
Criterios de inclusión de materias
Criterios de exclusión de sujetos.
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Control S
El grupo de control será una población referente del Proyecto Placenta Humana. Esta población de referencia está formada por pacientes que cumplen los siguientes criterios: Materno:
Resultados fetales y neonatales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CTc elevada
Periodo de tiempo: Junio 2023 a Junio 2025
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El objetivo principal de este estudio es identificar si el aumento de los volúmenes del hígado fetal se correlaciona con niveles elevados de bilirrubina transcutánea (BTc) en recién nacidos de madres con diabetes.
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Junio 2023 a Junio 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Junio 2023 a Junio 2025
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Uno o más signos de aumento del trabajo respiratorio, como taquipnea con una frecuencia respiratoria > 60 respiraciones por minuto, aleteo nasal, retracciones del pecho o gruñidos [13] que requieren soporte de oxígeno.
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Junio 2023 a Junio 2025
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Ictericia
Periodo de tiempo: Junio 2023 a Junio 2025
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Ictericia que requiere fototerapia.
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Junio 2023 a Junio 2025
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Junio 2023 a Junio 2025
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<40 mg/dl en las primeras 24 horas de vida
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Junio 2023 a Junio 2025
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Policitemia
Periodo de tiempo: Junio 2023 a Junio 2025
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Hematocrito >65% o hemoglobina >22 mg/dl
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Junio 2023 a Junio 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-03-FB-0061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .