Résultats de l'échographie dans les grossesses diabétiques
6 mai 2024 mis à jour par: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School
Résultats échographiques prédictifs des résultats néonatals des grossesses diabétiques
Le but de notre étude est d'identifier des marqueurs échographiques capables de prédire des issues néonatales indésirables.
Plus précisément, nous émettons l'hypothèse qu'une augmentation des volumes hépatiques fœtaux augmentera la bilirubine transcutanée (TcB) chez le nouveau-né et donc la jaunisse nécessitant une photothérapie.
Ces informations peuvent être utilisées dans le conseil aux patients et pour guider les futurs protocoles de dépistage par échographie chez les personnes diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude cas-témoin prospective à centre unique.
Les cas seront collectés de manière prospective et les sujets témoins recevront des données collectées rétrospectivement auprès de la population de référence du projet sur le placenta humain (IRB # 15-09-FB-0179).
Si les patients acceptent de participer, une échographie sera réalisée entre 30 et 34 semaines de gestation pour examiner les paramètres fœtaux comme décrit ci-dessous.
Il est standard pour toutes les patientes atteintes de diabète prégestationnel de recevoir des échographies de croissance tout au long de leur grossesse.
Les patientes chez qui un diabète prégestationnel est diagnostiqué à l'EVMS subissent régulièrement une échographie entre 30 et 34 semaines de gestation.
Par conséquent, les données échographiques seront collectées lors de leur visite échographique programmée de 30 à 34 semaines et aucune échographie supplémentaire ne sera nécessaire.
Au moment de l'inscription, le chercheur principal ou un autre collaborateur de l'étude s'assurera que le patient a préalablement subi une évaluation échographique détaillée (code 76811).
Ces patients seront ensuite suivis de manière prospective jusqu'à l'accouchement.
Les nouveau-nés des patients de l'étude seront suivis via un examen des dossiers après l'accouchement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
156
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristin Ayers, MPH
- Numéro de téléphone: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
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Contact:
- Kristin Ayers, MPH
- Numéro de téléphone: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
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Contact:
- Alyssa Savelli, MD
- Numéro de téléphone: 757-446-7900
- E-mail: kawakit@evms.edu
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Chercheur principal:
- Alyssa Savelli, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous prévoyons de recruter 52 personnes atteintes de diabète et 104 sujets témoins de la population de référence du projet sur le placenta humain (IRB #15-09-FB-0179).
La description
Critère d'intégration:
- Patientes qui entrent dans la grossesse avec un diagnostic de diabète sucré de type I ou de type II.
- Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans
- Gestation vivante et unique
- Compréhension et capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement
- Mort fœtale intra-utérine (aucun battement de cœur fœtal identifié et documenté par deux médecins)
- Âge inférieur à 18 ans
- Gestation multifœtale
- Anomalie chromosomique
- Infection congénitale (toxoplasmose, cytomégalovirus, rubéole, varicelle-zona, parvovirus B19)
- Malformations congénitales fœtales majeures (telles que : malformation cardiaque congénitale majeure, omphalocèle, anomalie ouverte du tube neural, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas
Critères d'inclusion des sujets
Critères d'exclusion des sujets
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Contrôles
Le groupe témoin sera une population référente du Human Placenta Project. Cette population de référence est constituée de patients répondant aux critères suivants : Maternel:
Résultats fœtaux et néonatals :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TcB élevé
Délai: Juin 2023 à juin 2025
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L'objectif principal de cette étude est d'identifier si l'augmentation des volumes hépatiques fœtaux est en corrélation avec une bilirubine transcutanée élevée (TcB) chez les nouveau-nés de mères diabétiques.
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Juin 2023 à juin 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détresse respiratoire
Délai: Juin 2023 à juin 2025
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Un ou plusieurs signes d'augmentation du travail respiratoire, tels qu'une tachypnée avec une fréquence respiratoire > 60 respirations par minute, une dilatation nasale, des rétractions thoraciques ou des grognements [13] nécessitant un apport d'oxygène.
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Juin 2023 à juin 2025
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Jaunisse
Délai: Juin 2023 à juin 2025
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Jaunisse nécessitant une photothérapie
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Juin 2023 à juin 2025
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Hypoglycémie
Délai: Juin 2023 à juin 2025
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<40 mg/dl dans les premières 24 heures de vie
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Juin 2023 à juin 2025
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Polyglobulie
Délai: Juin 2023 à juin 2025
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Hématocrite >65 % ou hémoglobine >22 mg/dl
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Juin 2023 à juin 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-03-FB-0061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .