Ultralydfunn i diabetiske svangerskap
6. mai 2024 oppdatert av: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School
Ultralydfunn som forutsier neonatale utfall i diabetiske svangerskap
Målet med vår studie er å identifisere ultrasonografiske markører som kan forutsi uønskede neonatale utfall.
Spesifikt antar vi at en økning i føtal levervolum vil øke transkutan bilirubin (TcB) hos nyfødte og dermed gulsott som krever fototerapi.
Denne informasjonen kan brukes i pasientrådgivning og for å veilede fremtidige screeningsprotokoller for ultralyd hos personer med diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, prospektiv casekontrollstudie.
Tilfeller vil bli samlet inn prospektivt og kontrollpersoner vil være data samlet inn retrospektivt fra referansepopulasjonen til det humane placentaprosjektet (IRB #15-09-FB-0179).
Dersom pasienter samtykker i å delta, vil det bli utført én ultralyd ved 30-34 ukers svangerskap for å se på fosterparametrene som beskrevet nedenfor.
Det er standardbehandling for alle pasienter med pregestasjonell diabetes å motta vekst-ultralyd gjennom hele svangerskapet.
Pasienter som får diagnosen pregestasjonell diabetes ved EVMS gjennomgår rutinemessig ultralyd ved 30-34 ukers svangerskap.
Derfor vil ultralyddata bli samlet inn under deres planlagte 30-34 ukers ultralydbesøk, og ingen ekstra ultralyd vil trenge å utføres.
Ved påmelding vil PI eller annen studiesamarbeidspartner sørge for at pasienten tidligere har hatt en detaljert ultralydsevaluering (kode 76811).
Disse pasientene vil deretter bli fulgt prospektivt frem til fødsel.
Nyfødte av studiepasientene vil bli fulgt via kartgjennomgang etter fødsel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
156
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 7574460579
- E-post: ayerskl@evms.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
Ta kontakt med:
- Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 7574460579
- E-post: ayerskl@evms.edu
-
Ta kontakt med:
- Alyssa Savelli, MD
- Telefonnummer: 757-446-7900
- E-post: kawakit@evms.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alyssa Savelli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi planlegger å rekruttere 52 individer med diabetes og 104 kontrollpersoner fra referansepopulasjonen til human placenta-prosjektet (IRB #15-09-FB-0179).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som går inn i svangerskapet med diagnosen type I eller type II diabetes mellitus.
- Gravide mellom 18-45 år
- Levende, singleton-drektighet
- Forståelse og evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten vil eller ikke kan gi samtykke
- Intrauterin fosterdød (ingen fosterhjerteslag identifisert og dokumentert av to leger)
- Alder under 18 år
- Multifetal svangerskap
- Kromosomavvik
- Medfødt infeksjon (toksoplasmose, Cytomegalovirus, Røde hunder, Varicella Zoster, Parvovirus B19
- Større føtale medfødte misdannelser (som: større medfødt hjertefeil, omphalocele, åpen nevralrørsdefekt, etc)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
Kriterier for inkludering av fag
Kriterier for utelukkelse av fag
|
|
Kontroller
Kontrollgruppen vil være en referentpopulasjon av Human Placenta Project. Denne referansepopulasjonen består av pasienter som oppfyller følgende kriterier: Mors:
Foster-nyfødte utfall:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøyet TcB
Tidsramme: Juni 2023 til juni 2025
|
Hovedmålet med denne studien er å identifisere om økte føtale levervolumer korrelerer med forhøyet transkutan bilirubin (TcB) hos nyfødte av mødre med diabetes.
|
Juni 2023 til juni 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndenød
Tidsramme: Juni 2023 til juni 2025
|
Ett eller flere tegn på økt pustearbeid, for eksempel takypné med en respirasjonsfrekvens > 60 åndedrag per minutt, neseutbrudd, tilbaketrekking av brystet eller grynting [13] som krever oksygenstøtte
|
Juni 2023 til juni 2025
|
|
Gulsott
Tidsramme: Juni 2023 til juni 2025
|
Gulsott som krever fototerapi
|
Juni 2023 til juni 2025
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: Juni 2023 til juni 2025
|
<40 mg/dl de første 24 timene av livet
|
Juni 2023 til juni 2025
|
|
Polycytemi
Tidsramme: Juni 2023 til juni 2025
|
Hematokrit >65 % eller hemoglobin >22 mg/dl
|
Juni 2023 til juni 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-03-FB-0061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .