Ultrahangos leletek diabéteszes terhességben
2024. május 6. frissítette: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School
Ultrahangos leletek, amelyek előre jelzik az újszülöttkori eredményeket diabéteszes terhességben
Vizsgálatunk célja olyan ultrahangos markerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a kedvezőtlen újszülöttkori kimeneteleket.
Konkrétan azt feltételezzük, hogy a magzati májtérfogat növekedése megnöveli a transzkután bilirubin (TcB) szintjét az újszülöttben, és így a sárgaságot, amely fototerápiát igényel.
Ez az információ felhasználható a betegek tanácsadásában és a cukorbetegek ultrahangvizsgálatának jövőbeni szűrési protokolljaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív esetkontroll-tanulmány.
Az eseteket prospektíven gyűjtik, a kontroll alanyok pedig visszamenőlegesen gyűjtik az adatokat a humán placenta projekt referenciapopulációjából (IRB #15-09-FB-0179).
Ha a betegek beleegyeznek a részvételbe, a terhesség 30-34. hetében egy ultrahangvizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják a magzati paramétereket az alábbiak szerint.
Minden pregesztációs cukorbetegségben szenvedő beteg számára standard ellátás, hogy a terhesség alatt növekedési ultrahangot kapjanak.
Azok a betegek, akiknél pregesztációs cukorbetegséget diagnosztizáltak az EVMS során, rutinszerűen ultrahangvizsgálaton esnek át a terhesség 30-34. hetében.
Ezért az ultrahangos adatokat a tervezett 30-34 hetes ultrahangos vizitjük során gyűjtik össze, és nincs szükség további ultrahangvizsgálatokra.
A beiratkozáskor a PI vagy a vizsgálat más munkatársa gondoskodik arról, hogy a páciens előzetesen részletes ultrahangvizsgálaton esett át (kód: 76811).
Ezeket a betegeket ezután prospektíven követik a szülésig.
A vizsgálatban részt vevő betegek újszülöttjeit a szülés utáni diagramok áttekintésével követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
156
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristin Ayers, MPH
- Telefonszám: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Toborzás
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Ayers, MPH
- Telefonszám: 7574460579
- E-mail: ayerskl@evms.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Alyssa Savelli, MD
- Telefonszám: 757-446-7900
- E-mail: kawakit@evms.edu
-
Kutatásvezető:
- Alyssa Savelli, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terveink szerint 52 cukorbeteg egyént és 104 kontrollszemélyt veszünk fel a humán placenta projekt (IRB #15-09-FB-0179) referenciapopulációjából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik I. vagy II. típusú diabetes mellitus diagnózisával kezdenek terhességet.
- 18-45 év közötti terhes nők
- Élő, egyedülálló terhesség
- Megértés és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem képes beleegyezését adni
- Méhen belüli magzati pusztulás (két orvos nem azonosított és dokumentált magzati szívverést)
- 18 év alatti életkor
- Többmagzati terhesség
- Kromoszóma-rendellenesség
- Veleszületett fertőzés (toxoplazmózis, citomegalovírus, rubeola, varicella zoster, parvovírus B19
- Jelentős magzati veleszületett rendellenességek (például: súlyos veleszületett szívelégtelenség, omphalocele, nyitott idegcső defektus stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Esetek
A tantárgyak felvételének kritériumai
A tantárgyak kizárásának kritériumai
|
|
Vezérlők
A kontrollcsoport a Human Placenta Project referenciapopulációja lesz. Ez a referenciapopuláció olyan betegekből áll, akik megfelelnek a következő kritériumoknak: Anyai:
Magzati-újszülött eredmények:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emelkedett TcB
Időkeret: 2023 júniusától 2025 júniusáig
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a megnövekedett magzati májtérfogat összefüggésben áll-e az emelkedett transzkután bilirubinnal (TcB) cukorbeteg anyák újszülöttjeiben.
|
2023 júniusától 2025 júniusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési distressz
Időkeret: 2023 júniusától 2025 júniusáig
|
A fokozott légzési munka egy vagy több jele, mint például a tachypnea percenkénti 60-nál nagyobb légzésszámmal, az orr kitágulása, a mellkas visszahúzódása vagy a morgás [13], amely oxigéntámogatást igényel.
|
2023 júniusától 2025 júniusáig
|
|
Sárgaság
Időkeret: 2023 júniusától 2025 júniusáig
|
Fényterápiát igénylő sárgaság
|
2023 júniusától 2025 júniusáig
|
|
Hipoglikémia
Időkeret: 2023 júniusától 2025 júniusáig
|
<40 mg/dl az élet első 24 órájában
|
2023 júniusától 2025 júniusáig
|
|
Policitémia
Időkeret: 2023 júniusától 2025 júniusáig
|
Hematokrit >65% vagy hemoglobin >22 mg/dl
|
2023 júniusától 2025 júniusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-03-FB-0061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .