結腸直腸がん患者の睡眠障害または不安における術前から術後の鎮痛までの経口ミダゾラム (POMPPR)
腹腔鏡下結腸直腸癌切除術を受ける患者の術後疼痛における睡眠障害または不安に対する術前経口ミミダゾラムの効果 - 前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
術前の睡眠障害や不安は、手術を受ける患者の術後の痛みを悪化させます。 研究によると、8.8% ~ 79.1% というかなりの割合の患者が、手術前に睡眠障害や不安を経験しています。 これらの術前の問題は、術後の痛み、疲労、うつ病に持続的かつ複雑な影響を与えることが示されています。 したがって、臨床医師が患者に適切なサポートを提供するには、術前の睡眠障害や不安を迅速に特定することが不可欠です。
結腸直腸がんは中国における死亡原因の第5位であり、われわれのこれまでの研究と一致して、患者のほぼ40%が手術前に不眠症を経験している。 症例対照研究では、結腸直腸がんにおける睡眠の質の向上と術後の痛みの軽減との間に保護的な関連性があることが実証されました。 さらに、腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける人は、体性痛と比較して内臓痛を経験する可能性が高いことが示されました。 急性内臓痛は慢性内臓痛に進行する可能性があり、その結果、不安、恐怖、憂鬱などの行動症状が現れ、それが持続して悪化して慢性痛に耐えることになり、最終的に個人の生活の質に影響を与える可能性があります。 現在、術前の睡眠障害が急性および慢性両方の術後疼痛の重要な予測因子となっていることが研究で示されています。 したがって、術前の睡眠を促進する効果的な介入を見つけることは、臨床医にとって継続的な考慮事項です。
術前の睡眠障害や不安に対する主なアプローチは、薬理学的介入です。 適切な薬剤を見つけることは、臨床現場で解決する必要がある課題です。 現在、術前の睡眠障害や不安に対する薬理学的介入に関する科学的根拠に基づいた医療ガイドラインは不足しています。 研究によると、ゾルピデムは手術前の患者の睡眠の質を高め、手術中の鎮痛剤の必要性を減らし、術後の痛みを軽減することができます。 それにもかかわらず、ゾルピデムは催眠効果のみを示すのに対し、短期催眠特性と抗不安特性の両方を有する薬剤が求められています。 短時間作用型ベンゾジアゼピンであるミダゾラムは、短期間の催眠効果と抗不安効果のために、麻酔前によく使用されます。 ミダゾラム経口液は、臨床手術前の臨床現場での短期間の使用に安全で効果的であることが研究でわかっています。 手術前の結腸直腸がん患者の睡眠を改善し、不安を軽減するために経口ミダゾラム溶液を使用することに関する研究はありません。 私たちの以前の研究では、7.2mgから9.2mgの用量が副作用を最小限に抑えながら効果的に睡眠を誘発できることがわかりました。
要約すると、本研究は、術前の経口ミダゾラム液が術後の急性疼痛を軽減し、早期回復を促進し、慢性疼痛のリスクを軽減できるという仮説を調査するために、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究を実施することを目的としている。結腸直腸がんの手術前に睡眠不足や不安を抱えている患者に。 術前の経口ミダゾラム溶液の潜在的な利点は、ストレスレベルの低下と炎症マーカーの低下に起因する可能性があると仮定されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:SanQing Jin, MD
- 電話番号:0086-13719366863
- メール:jinsq@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yan Zhou, MD
- 電話番号:0086-13632404420
- メール:zhouyan8@mail3.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト:
- SanQing Jin, MD
- 電話番号:0086-13719366863
- メール:jinsq@mail.sysu.edu.cn
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 自発的にインフォームド・コンセントに署名する。 2. 中国語を母国語とする人。 3. 年齢は18~60歳、男性または女性。 4. BMI 18-30 kg/m2; 5. 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード 1 または 2、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード 1 または 2。 6. 非緊急腹腔鏡下結腸直腸癌切除術。 7. 気管挿管を伴う全身麻酔。 8. 入院から手術までの睡眠障害(不眠症重症度指数、ISI≧15)または不安(全般性不安障害スケール-7、GAD-7≧10)。
除外基準:
- 1. ミダゾラム経口液の禁忌(ミダゾラム経口液の説明書による); 2. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクが高い(STOP-Bang スケールの合計スコアが 3 点以上)。 3. 認知症の疑い(教育年数に応じたミニメンタルステート検査(MMSE)の合計点:0年≦19点、1~6年≦22点、6年以上≦26点)。 4. 2週間以内の重度のうつ病症状(患者健康質問票-9(PHQ-9)の合計スコアが15以上)。神経疾患および精神疾患の既往歴(電子カルテシステムによる) 6.慢性閉塞性肺疾患の既往歴(電子カルテシステムによる) 6.心不全の既往歴(電子医療記録システムによる)、7. 8. 腸閉塞(電子医療記録システムは、現在何らかの種類の腸閉塞を患っている人を記録します)。肝臓および腎臓の機能不全、9. 10. 1週間以内にオピオイドまたは中枢神経系に作用する薬物を服用したことがある。 11. CYP3A4アイソザイム阻害剤または誘導剤を1週間以内に服用してください(ミダゾラム経口液の説明書に従って)。 12. アルコール飲料は 24 時間以内に摂取してください。 13. 薬物乱用者(アルコール、薬物、または中毒性物質を含む)。 14. 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
プラセボは、実験群増分法と同様に、見た目、味、見た目が介入薬と同じミダゾラム経口溶液です。
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各個人は、登録から手術まで毎晩プラセボ溶液を投与します。
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実験的:ミダゾラム経口液グループ
介入薬はミダゾラム経口液7~10mgです。
開始用量は7mgで、患者が投与後30分以内に睡眠に到達しない場合は、最大用量10mgまで1mgずつ増量されます。
個々の用量は、手術まで毎晩一貫して対応するレベルに維持されます。
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各個人は登録から手術まで毎晩ミダゾラム経口液を投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の中等度から重度の痛みの発生率
時間枠:急性術後疼痛に対する術後最初の日
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NRS: 数値評価スケール、NRS 疼痛スコア 軽度の場合は 0 ~ 3、中等度の場合は 4 ~ 6、重度の場合は 7 ~ 10。中等度から重度の痛み: 平均 NRS 痛みスコア ≥4。平均 NRS 疼痛スコア: 平均疼痛は、Brief Pain Inventory Short version (BPIsf) を使用して、24 時間以内の最も重度の、最も軽度の、平均的な、および現在の痛みの NRS スコアの平均として定義されます。
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急性術後疼痛に対する術後最初の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均NRS疼痛スコア
時間枠:急性術後疼痛に対する術後最初の日
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NRS: 数値評価スケール、NRS 疼痛スコア 軽度の場合は 0 ~ 3、中等度の場合は 4 ~ 6、重度の場合は 7 ~ 10。平均 NRS 疼痛スコア: 平均疼痛は、Brief Pain Inventory Short version (BPIsf) を使用して、24 時間以内の最も重度の、最も軽度の、平均的な、および現在の痛みの NRS スコアの平均として定義されます。
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急性術後疼痛に対する術後最初の日
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平均NRS疼痛スコア
時間枠:術後2日目の急性術後疼痛
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NRS: 数値評価スケール、NRS 疼痛スコア 軽度の場合は 0 ~ 3、中等度の場合は 4 ~ 6、重度の場合は 7 ~ 10。平均 NRS 疼痛スコア: 平均疼痛は、Brief Pain Inventory Short version (BPIsf) を使用して、24 時間以内の最も重度の、最も軽度の、平均的な、および現在の痛みの NRS スコアの平均として定義されます。
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術後2日目の急性術後疼痛
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平均NRS疼痛スコア
時間枠:急性術後疼痛のための術後 3 日目
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NRS: 数値評価スケール、NRS 疼痛スコア 軽度の場合は 0 ~ 3、中等度の場合は 4 ~ 6、重度の場合は 7 ~ 10。平均 NRS 疼痛スコア: 平均疼痛は、Brief Pain Inventory Short version (BPIsf) を使用して、24 時間以内の最も重度の、最も軽度の、平均的な、および現在の痛みの NRS スコアの平均として定義されます。
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急性術後疼痛のための術後 3 日目
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中程度から重度の痛みの発生率
時間枠:術後2日目の急性術後疼痛
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NRS: 数値評価スケール、NRS 疼痛スコア 軽度の場合は 0 ~ 3、中等度の場合は 4 ~ 6、重度の場合は 7 ~ 10。中等度から重度の痛み: 平均 NRS 痛みスコア ≥4。平均 NRS 疼痛スコア: 平均疼痛は、Brief Pain Inventory Short version (BPIsf) を使用して、24 時間以内の最も重度の、最も軽度の、平均的な、および現在の痛みの NRS スコアの平均として定義されます。
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術後2日目の急性術後疼痛
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中程度から重度の痛みの発生率
時間枠:急性術後疼痛のための術後 3 日目
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NRS: 数値評価スケール、NRS 疼痛スコア 軽度の場合は 0 ~ 3、中等度の場合は 4 ~ 6、重度の場合は 7 ~ 10。中等度から重度の痛み: 平均 NRS 痛みスコア ≥4。平均 NRS 疼痛スコア: 平均疼痛は、Brief Pain Inventory Short version (BPIsf) を使用して、24 時間以内の最も重度の、最も軽度の、平均的な、および現在の痛みの NRS スコアの平均として定義されます。
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急性術後疼痛のための術後 3 日目
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鎮痛剤の追加回数
時間枠:急性術後疼痛に対する術後最初の日
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患者管理鎮痛法または医師が処方した追加の術後鎮痛薬の数
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急性術後疼痛に対する術後最初の日
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鎮痛剤の追加回数
時間枠:術後2日目の急性術後疼痛
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患者管理鎮痛法または医師が処方した追加の術後鎮痛薬の数
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術後2日目の急性術後疼痛
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鎮痛剤の追加回数
時間枠:急性術後疼痛のための術後 3 日目
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患者管理鎮痛法または医師が処方した追加の術後鎮痛薬の数
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急性術後疼痛のための術後 3 日目
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15項目の回復の質スケールのアンケートの合計スコア
時間枠:術後最初の日に
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QoR-15: 15 項目の回復の質スケール。 QoR-15 は患者報告の尺度であり、手術後の全体的な回復の質を生理学的および心理学的に評価するために使用されます。
QoR-15 の内容は 15 項目であり、この項目は 11 ポイントの数値評価スケールによって構成されます (肯定的な項目の場合は 0=「毎回なし」から 10=「常に」、否定的な項目の場合はスコアが逆転します)。 。
合計スコアは 0 (非常に悪い QoR) から 150 (優れた QoR) の範囲です。
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術後最初の日に
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15項目の回復の質スケールのアンケートの合計スコア
時間枠:術後2日目に
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QoR-15: 15 項目の回復の質スケール。 QoR-15 は患者報告の尺度であり、手術後の全体的な回復の質を生理学的および心理学的に評価するために使用されます。
QoR-15 の内容は 15 項目であり、この項目は 11 ポイントの数値評価スケールによって構成されます (肯定的な項目の場合は 0=「毎回なし」から 10=「常に」、否定的な項目の場合はスコアが逆転します)。 。
合計スコアは 0 (非常に悪い QoR) から 150 (優れた QoR) の範囲です。
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術後2日目に
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15項目の回復の質スケールのアンケートの合計スコア
時間枠:術後3日目に
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QoR-15: 15 項目の回復の質スケール。 QoR-15 は患者報告の尺度であり、手術後の全体的な回復の質を生理学的および心理学的に評価するために使用されます。
QoR-15 の内容は 15 項目であり、この項目は 11 ポイントの数値評価スケールによって構成されます (肯定的な項目の場合は 0=「毎回なし」から 10=「常に」、否定的な項目の場合はスコアが逆転します)。 。
合計スコアは 0 (非常に悪い QoR) から 150 (優れた QoR) の範囲です。
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術後3日目に
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全身麻酔導入時のプロポフォールの必要性
時間枠:大腸がん切除・全身麻酔当日
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プロポフォールは、結腸直腸癌の切除前に全身麻酔を達成する目的で滴定されます。 OAAS 鎮静スコア 0 で示される滴定終点に到達すると、投与されたプロポフォールの用量 (mg/kg) が記録されます。 OAAS:観察者による覚醒度/鎮静度の評価尺度 |
大腸がん切除・全身麻酔当日
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麻酔後治療室(PACU)に1時間以上滞在する割合
時間枠:大腸がん切除・全身麻酔当日
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外科的処置の後、患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移送されます。
術後の蘇生が確立された基準を満たした場合、患者は一般病棟に移送されます。
1 時間を超える PACU 滞在の発生率が記録されます。
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大腸がん切除・全身麻酔当日
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PACU における追加の鎮痛薬の量
時間枠:大腸がん切除・全身麻酔当日
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PACU で投与される補助鎮痛薬の量
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大腸がん切除・全身麻酔当日
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手術後最初の72時間以内の発熱の発生率
時間枠:術後3日目に
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手術後 72 時間以内の腋窩温が 38℃を超える発生率を記録します。
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術後3日目に
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手術後の入院期間
時間枠:手術完了から実際の退院までの日数(手術後7日程度を予定)
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手術後の入院期間:手術終了から実際に退院するまでの入院期間(日数)
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手術完了から実際の退院までの日数(手術後7日程度を予定)
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手術後の入院での経済的負担
時間枠:手術完了から実際の退院までの日数(手術後7日程度を予定)
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手術完了から実際の退院までの医療費
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手術完了から実際の退院までの日数(手術後7日程度を予定)
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手術後30日以内の予定外の再手術の発生率
時間枠:手術後30日以内
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手術後30日以内の予定外の再手術の発生率
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手術後30日以内
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手術後30日以内の予定外の入院の発生率
時間枠:手術後30日以内
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手術後30日以内の予定外の入院の発生率
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手術後30日以内
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手術後 30 日目の簡易疼痛インベントリの合計スコア
時間枠:慢性術後疼痛に対する術後 30 日目
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簡単な疼痛インベントリ: 術後の慢性疼痛を調査するため
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慢性術後疼痛に対する術後 30 日目
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手術後90日目のThe Brief Pain Inventoryの合計スコア
時間枠:慢性術後疼痛に対する術後90日目
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簡単な疼痛インベントリ: 術後の慢性疼痛を調査するため
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慢性術後疼痛に対する術後90日目
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術後30日目のSF-36の合計スコア
時間枠:術後30日目の術後の健康状態
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SF-36: 略称 (SF)-36 は、術後の健康状態を調査するための手段です。
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術後30日目の術後の健康状態
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術後90日目のSF-36の合計スコア
時間枠:術後90日目の術後の健康状態
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SF-36: 略称 (SF)-36 は、術後の健康状態を調査するための手段です。
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術後90日目の術後の健康状態
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手術後 30 日目でも鎮痛剤を服用している患者の数
時間枠:手術後30日目に
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手術後 30 日目でも鎮痛剤を服用している患者の数
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手術後30日目に
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手術後90日目でも鎮痛剤を服用している患者の数
時間枠:手術後90日目
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手術後90日目でも鎮痛剤を服用している患者の数
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手術後90日目
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術後 30 日における心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の発生率
時間枠:手術後30日目に
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外科手術後 30 日目の PC-PTSD スケールで測定した心的外傷後ストレス障害の有病率。 PC- PTSD:プライマリケア 心的外傷後ストレス障害 |
手術後30日目に
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術後90日における心的外傷後ストレス障害(PTSD)の発生率
時間枠:手術後90日目
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外科手術後 90 日目の PC-PTSD スケールで測定した心的外傷後ストレス障害の有病率。 PC- PTSD:プライマリケア 心的外傷後ストレス障害 |
手術後90日目
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手術後1日目の末梢血中の好中球とリンパ球の比率
時間枠:手術後の初日に
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手術後1日目の末梢血中の好中球とリンパ球の比率
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手術後の初日に
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術後3日目の末梢血中の好中球とリンパ球の比率
時間枠:手術後3日目に
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術後3日目の末梢血中の好中球とリンパ球の比率
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手術後3日目に
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手術後1日目の末梢血中の血小板とリンパ球の比率
時間枠:手術後の初日に
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手術後1日目の末梢血中の血小板とリンパ球の比率
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手術後の初日に
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術後3日目の末梢血中の血小板とリンパ球の比率
時間枠:手術後3日目に
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術後3日目の末梢血中の血小板とリンパ球の比率
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手術後3日目に
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手術後1日目の末梢血中のC反応性タンパク質レベル
時間枠:手術後の初日に
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手術後1日目の末梢血中のC反応性タンパク質レベル
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手術後の初日に
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手術後3日目の末梢血中のC反応性タンパク質レベル
時間枠:手術後3日目に
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手術後3日目の末梢血中のC反応性タンパク質レベル
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手術後3日目に
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手術後 3 日以内の静脈内モルヒネ相当量のオピオイド摂取量 (ミリグラム)
時間枠:手術後3日以内に
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手術後 3 日以内の静脈内モルヒネ相当量のオピオイド摂取量 (ミリグラム)
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手術後3日以内に
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手術後30日以内のオピオイド摂取量(ミリグラム単位の静脈内または経口モルヒネ相当量)
時間枠:手術後30日以内
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手術後30日以内のオピオイド摂取量(ミリグラム単位の静脈内または経口モルヒネ相当量)
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手術後30日以内
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手術後90日以内のオピオイド摂取量(ミリグラム単位の静脈内または経口モルヒネ相当量)
時間枠:手術後90日以内
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手術後90日以内のオピオイド摂取量(ミリグラム単位の静脈内または経口モルヒネ相当量)
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手術後90日以内
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手術後3日以内の吐き気(治療が必要)および嘔吐の発生率
時間枠:手術後3日以内に
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手術後3日以内の吐き気(治療が必要)および嘔吐の発生率
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手術後3日以内に
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手術後1日目に動員した患者の発生率
時間枠:手術後の初日に
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手術後1日目に動員した患者の発生率
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手術後の初日に
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術後最初の放屁までの日数
時間枠:術後最初の放屁までの日数(通常、術後3日以内)
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術後最初の放屁までの日数
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術後最初の放屁までの日数(通常、術後3日以内)
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手術後30日以内の手術に関連した合併症の発生率
時間枠:手術後30日以内
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手術後30日以内の手術に関連した合併症の発生率[Clavien-Dindoによる合併症グレード(合併症なし、グレードI-II、グレードIIIa + IIIb、グレードIV、グレードV)]
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手術後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾール
時間枠:入院から手術当日までの日数(手術の5日前を予定)
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術前唾液コルチゾール
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入院から手術当日までの日数(手術の5日前を予定)
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サイトカイングループ
時間枠:手術当日(全身麻酔および手術前)
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手術前に採取される末梢血
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手術当日(全身麻酔および手術前)
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エンドカンナビノイド
時間枠:手術当日(全身麻酔および手術前)
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手術前に採取される末梢血
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手術当日(全身麻酔および手術前)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sanqing Jin, MD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024ZSLYEC-351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。