- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407518
Preoperativ oral midazolam til postoperativ smertelindring ved søvnforstyrrelser eller angstpasienter med kolorektal kreft (POMPPR)
Effekter av preoperativ oral Mmidazolam på postoperativ smerte ved søvnforstyrrelser eller angstpasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon - en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ søvnforstyrrelse og angst forverrer postoperativ smerte for pasienter som gjennomgår operasjoner. Forskning indikerer at en betydelig andel av pasientene, fra 8,8 % til 79,1 %, opplever søvnforstyrrelser eller angst før operasjonen. Disse preoperative problemene har vist seg å ha varige og intrikate effekter på postoperativ smerte, tretthet og depresjon. Derfor er det avgjørende for kliniske leger å raskt identifisere preoperative søvnforstyrrelser og angst for å kunne tilby passende støtte til pasientene.
Kolorektal kreft er den femte ledende dødsårsaken i Kina, med nesten 40 % av pasientene som opplever søvnløshet før operasjonen, i samsvar med våre tidligere studier. En case-kontroll studie viste en beskyttende sammenheng mellom forbedret søvnkvalitet og lindring av postoperativ smerte ved kolorektal kreft. Videre viste individer som gjennomgikk laparoskopisk kolorektal kirurgi en høyere sannsynlighet for å oppleve visceral smerte sammenlignet med somatisk smerte. Akutt visceral smerte har potensial til å utvikle seg til kronisk visceral smerte, noe som resulterer i atferdsmessige manifestasjoner som angst, frykt og depresjon, som kan vedvare og forverres til varig kronisk smerte, og til slutt påvirke individets livskvalitet. For tiden har studier vist at forstyrret preoperativ søvn har blitt en betydelig prediktor for både akutte og kroniske postoperative smerter. Derfor er det en kontinuerlig vurdering for klinikere å finne effektive intervensjoner for å fremme preoperativ søvn.
Farmakologisk intervensjon er den primære tilnærmingen for preoperative søvnforstyrrelser eller angst. Å finne passende legemiddel er en utfordring som må løses i klinisk praksis. Det er for tiden mangel på evidensbaserte medisinske retningslinjer angående farmakologiske intervensjoner for preoperative søvnforstyrrelser og angst. Forskning har indikert at zolpidem kan forbedre søvnkvaliteten hos pasienter før operasjon, redusere behovet for smertestillende midler under prosedyren og lindre postoperativ smerte. Likevel er det etterspørsel etter midler som har både kortsiktige hypnotiske og anxiolytiske egenskaper, mens zolpidem utelukkende har hypnotiske effekter. Midazolam, et korttidsvirkende benzodiazepin, brukes ofte før anestesi for dets kortsiktige hypnotiske og anxiolytiske effekter. Studier har funnet at midazolam mikstur er trygg og effektiv for kortvarig bruk i kliniske pre-kirurgiske omgivelser. Det er ingen studier på bruk av oral midazolam-oppløsning for å forbedre søvnen og redusere angst hos pasienter med kolorektal kreft før operasjon. Vår tidligere forskning fant at en dose på 7,2 mg til 9,2 mg effektivt kan indusere søvn med minimale bivirkninger.
Oppsummert har den foreliggende studien til hensikt å gjennomføre en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å undersøke hypotesen om at preoperativ oral midazolamløsning kan redusere akutte postoperative smerter, fremme tidlig bedring og redusere risikoen for kronisk smerte. hos pasienter med dårlig søvn eller angst før kolorektal kreftoperasjon. Det er postulert at de potensielle fordelene med preoperativ oral midazolamløsning kan tilskrives reduserte stressnivåer og reduserte betennelsesmarkører.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SanQing Jin, MD
- Telefonnummer: 0086-13719366863
- E-post: jinsq@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Zhou, MD
- Telefonnummer: 0086-13632404420
- E-post: zhouyan8@mail3.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- SanQing Jin, MD
- Telefonnummer: 0086-13719366863
- E-post: jinsq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Signert av informert samtykke frivillig; 2. Kinesisk som morsmål; 3. Alder 18-60 år gammel, mann eller kvinne; 4. BMI 18-30 kg/m2; 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 1 eller 2, New York Heart Association (NYHA) gradⅠeller Ⅱ; 6. Ikke-akutt laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon; 7. Generell anestesi med trakeal intubasjon; 8. Søvnforstyrrelser (Insomnia Severity Index,ISI≥15) eller angst (skala for generalisert angstlidelse-7,GAD-7≥10) fra innleggelse til operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kontraindikasjoner for Midazolam mikstur (i henhold til instruksjonene for Midazolam mikstur); 2. Høy risiko for obstruktive søvnapnésymptomer (total poengsum på STOP-Bang skala ≥3 poeng); 3. Mistanke om demens (Total poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE) i henhold til utdanningsår: 0 år≤19 poeng; 1~6 år≤22 poeng; over 6 år≤26 poeng); 4. Alvorlig depressiv symptom innen to uker (Total poengsum for pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)≥15); 5. Historie om nevrologiske og psykiatriske sykdommer (I henhold til elektronisk journalsystem); 6. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (i henhold til elektronisk journalsystem); 7. Anamnese med hjertesvikt (Ifølge elektronisk journalsystem); 8. Tarmobstruksjon(Det elektroniske journalsystemet registrerer de som for øyeblikket har noen form for tarmobstruksjon); 9. Lever- og nyresvikt; 10. Har tatt opioider eller legemidler som virker på sentralnervesystemet innen en uke; 11. Ta CYP3A4 isoenzymhemmere eller induktorer innen en uke (i henhold til instruksjonene for Midazolam mikstur); 12. Drikk all alkoholholdig drikk innen 24 timer; 1. 3. Rusmisbrukere (inkludert alkohol, narkotika eller vanedannende stoffer); 14. Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo er en oppløsning av midazolam mikstur som ser ut, smaker og ser ut på samme måte som intervensjonsmedikamentet, lik den eksperimentelle gruppetilvekstmetoden.
|
Hvert individ administrerer placeboløsning hver natt fra innskriving til kirurgen.
|
|
Eksperimentell: Midazolam mikstur Gruppe
Intervensjonsmedisinen er midazolam mikstur i en dose på 7-10 mg.
Startdosen er 7 mg, med påfølgende individuelle økninger på 1 mg opp til en maksimal dose på 10 mg dersom pasientene ikke sover innen 30 minutter etter administrering.
Den individuelle dosen vil konsekvent opprettholdes på tilsvarende nivå hver natt frem til operasjonen.
|
Hvert individ administrerer midazolam mikstur hver natt fra innskriving til kirurgen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av moderate til sterke smerter den første postoperative dagen
Tidsramme: på den første postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
NRS: Numerisk vurderingsskala, NRS smertescore 0-3 for mild, 4-6 for moderat, 7-10 for alvorlig; Moderat til alvorlig smerte: Gjennomsnittlig NRS smertescore ≥4; Gjennomsnittlig NRS-smertepoengsum: Gjennomsnittlig smerte defineres som gjennomsnittet av NRS-skåre for de alvorligste, letteste, gjennomsnittlige og tilstedeværende smertene innen 24 timer ved bruk av Brief Pain Inventory Short-versjonen (BPIsf).
|
på den første postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig NRS smertescore
Tidsramme: på den første postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
NRS: Numerisk vurderingsskala, NRS smertescore 0-3 for mild, 4-6 for moderat, 7-10 for alvorlig; Gjennomsnittlig NRS-smertepoengsum: Gjennomsnittlig smerte defineres som gjennomsnittet av NRS-skåre for de alvorligste, letteste, gjennomsnittlige og tilstedeværende smertene innen 24 timer ved bruk av Brief Pain Inventory Short-versjonen (BPIsf).
|
på den første postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
|
Gjennomsnittlig NRS smertescore
Tidsramme: på den andre postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
NRS: Numerisk vurderingsskala, NRS smertescore 0-3 for mild, 4-6 for moderat, 7-10 for alvorlig; Gjennomsnittlig NRS-smertepoengsum: Gjennomsnittlig smerte defineres som gjennomsnittet av NRS-skåre for de alvorligste, letteste, gjennomsnittlige og tilstedeværende smertene innen 24 timer ved bruk av Brief Pain Inventory Short-versjonen (BPIsf).
|
på den andre postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
|
Gjennomsnittlig NRS smertescore
Tidsramme: på den tredje postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
NRS: Numerisk vurderingsskala, NRS smertescore 0-3 for mild, 4-6 for moderat, 7-10 for alvorlig; Gjennomsnittlig NRS-smertepoengsum: Gjennomsnittlig smerte defineres som gjennomsnittet av NRS-skåre for de alvorligste, letteste, gjennomsnittlige og tilstedeværende smertene innen 24 timer ved bruk av Brief Pain Inventory Short-versjonen (BPIsf).
|
på den tredje postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
|
Forekomst av moderate til sterke smerter
Tidsramme: på den andre postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
NRS: Numerisk vurderingsskala, NRS smertescore 0-3 for mild, 4-6 for moderat, 7-10 for alvorlig; Moderat til alvorlig smerte: Gjennomsnittlig NRS smertescore ≥4; Gjennomsnittlig NRS-smertepoengsum: Gjennomsnittlig smerte defineres som gjennomsnittet av NRS-skåre for de alvorligste, letteste, gjennomsnittlige og tilstedeværende smertene innen 24 timer ved bruk av Brief Pain Inventory Short-versjonen (BPIsf).
|
på den andre postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
|
Forekomst av moderate til sterke smerter
Tidsramme: på den tredje postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
NRS: Numerisk vurderingsskala, NRS smertescore 0-3 for mild, 4-6 for moderat, 7-10 for alvorlig; Moderat til alvorlig smerte: Gjennomsnittlig NRS smertescore ≥4; Gjennomsnittlig NRS-smertepoengsum: Gjennomsnittlig smerte defineres som gjennomsnittet av NRS-skåre for de alvorligste, letteste, gjennomsnittlige og tilstedeværende smertene innen 24 timer ved bruk av Brief Pain Inventory Short-versjonen (BPIsf).
|
på den tredje postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
|
Antall ganger smertestillende tilsettes
Tidsramme: på den første postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
Antall ekstra postoperative analgetika, etter pasientkontrollert analgesi eller foreskrevet av leger
|
på den første postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
|
Antall ganger smertestillende tilsettes
Tidsramme: på den andre postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
Antall ekstra postoperative analgetika, etter pasientkontrollert analgesi eller foreskrevet av leger
|
på den andre postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
|
Antall ganger smertestillende tilsettes
Tidsramme: på den tredje postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
Antall ekstra postoperative analgetika, etter pasientkontrollert analgesi eller foreskrevet av leger
|
på den tredje postoperative dagen for akutte postoperative smerter
|
|
Totalpoengsum for spørreskjemaet på 15-element Quality of Recovery-skalaen
Tidsramme: på den første postoperative dagen
|
QoR-15: 15-elements Quality of Recovery-skala; QoR-15 er et pasientrapportert mål, og brukes til å vurdere global restitusjonskvalitet etter operasjon fysiologisk og psykologisk.
QoR-15 inneholder 15 elementer, hvilket element er konstruert av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (for positive elementer, 0="ingen av tiden" til 10="hele tiden"; for negative elementer er poengsummen reversert) .
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR).
|
på den første postoperative dagen
|
|
Totalpoengsum for spørreskjemaet på 15-element Quality of Recovery-skalaen
Tidsramme: på den andre postoperative dagen
|
QoR-15: 15-elements Quality of Recovery-skala; QoR-15 er et pasientrapportert mål, og brukes til å vurdere global restitusjonskvalitet etter operasjon fysiologisk og psykologisk.
QoR-15 inneholder 15 elementer, hvilket element er konstruert av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (for positive elementer, 0="ingen av tiden" til 10="hele tiden"; for negative elementer er poengsummen reversert) .
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR).
|
på den andre postoperative dagen
|
|
Totalpoengsum for spørreskjemaet på 15-element Quality of Recovery-skalaen
Tidsramme: på den tredje postoperative dagen
|
QoR-15: 15-elements Quality of Recovery-skala; QoR-15 er et pasientrapportert mål, og brukes til å vurdere global restitusjonskvalitet etter operasjon fysiologisk og psykologisk.
QoR-15 inneholder 15 elementer, hvilket element er konstruert av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (for positive elementer, 0="ingen av tiden" til 10="hele tiden"; for negative elementer er poengsummen reversert) .
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR).
|
på den tredje postoperative dagen
|
|
Krav til propofol ved induksjon av generell anestesi
Tidsramme: på dagen for kolorektal kreftreseksjon og generell anestesi
|
Propofol titreres med det formål å oppnå generell anestesi før reseksjon av kolorektal kreft. Når endepunktet for titrering er nådd, indikert med en OAAS-sedasjonsscore på 0, dokumenteres doseringen av administrert propofol (i mg/kg). OAAS: Observatørs vurderings våkenhets-/sedasjonsskala |
på dagen for kolorektal kreftreseksjon og generell anestesi
|
|
Forekomst av post-anestesi omsorgsenhet (PACU) oppholder seg lenger enn 1 time
Tidsramme: på dagen for kolorektal kreftreseksjon og generell anestesi
|
Etter det kirurgiske inngrepet flyttes pasienten til postanestesiavdelingen (PACU).
Pasienter kan overføres til den generelle avdelingen når deres postoperative gjenopplivning oppfyller etablerte standarder.
Forekomst av PACU-opphold lenger enn 1 time registreres.
|
på dagen for kolorektal kreftreseksjon og generell anestesi
|
|
Mengden ekstra analgetika i PACU
Tidsramme: på dagen for kolorektal kreftreseksjon og generell anestesi
|
Mengden av supplerende smertestillende medisiner administrert i PACU
|
på dagen for kolorektal kreftreseksjon og generell anestesi
|
|
Forekomst av feber de første 72 timene etter operasjonen
Tidsramme: På den tredje postoperative dagen
|
Forekomsten av aksillære temperaturer over 38 ℃ innen 72 timer etter operasjonen er registrert.
|
På den tredje postoperative dagen
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Dager fra operasjonen er fullført til faktisk utskrivning fra sykehuset (forventet 7 dager etter operasjonen)
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon: sykehusoppholdstid (dager) fra operasjon fullført til faktisk utskrivning
|
Dager fra operasjonen er fullført til faktisk utskrivning fra sykehuset (forventet 7 dager etter operasjonen)
|
|
Den økonomiske belastningen på sykehuset etter operasjonen
Tidsramme: Dager fra operasjonen er fullført til faktisk utskrivning fra sykehuset (forventet 7 dager etter operasjonen)
|
Medisinske kostnader fra fullført operasjon til faktisk utskrivning fra sykehus
|
Dager fra operasjonen er fullført til faktisk utskrivning fra sykehuset (forventet 7 dager etter operasjonen)
|
|
Forekomst av ikke-planlagte reoperasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av ikke-planlagte reoperasjoner innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av ikke-planlagte innleggelser innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av ikke-planlagte innleggelser innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Total poengsum for The Brief Pain Inventory på den 30. dagen etter operasjonen
Tidsramme: på den 30. dagen etter operasjonen for kronisk postoperativ smerte
|
The Brief Pain Inventory: for å kartlegge postoperative kroniske smerter etter operasjon
|
på den 30. dagen etter operasjonen for kronisk postoperativ smerte
|
|
Total poengsum for The Brief Pain Inventory på den 90. dagen etter operasjonen
Tidsramme: på den 90. dagen etter operasjonen for kronisk postoperativ smerte
|
The Brief Pain Inventory: for å kartlegge postoperative kroniske smerter etter operasjon
|
på den 90. dagen etter operasjonen for kronisk postoperativ smerte
|
|
Total poengsum på SF-36 på den 30. dagen etter operasjonen
Tidsramme: på den 30. dagen etter operasjonen for postoperativ helsestatus
|
SF-36: Kortformen (SF)-36 er et instrument for å kartlegge postoperativ helsestatus.
|
på den 30. dagen etter operasjonen for postoperativ helsestatus
|
|
Total poengsum på SF-36 på den 90. dagen etter operasjonen
Tidsramme: på den 90. dagen etter operasjonen for postoperativ helsestatus
|
SF-36: Kortformen (SF)-36 er et instrument for å kartlegge postoperativ helsestatus.
|
på den 90. dagen etter operasjonen for postoperativ helsestatus
|
|
Antall pasienter som fortsatt tar smertestillende medisiner på dag 30 etter operasjonen
Tidsramme: på den 30. dagen etter operasjonen
|
Antall pasienter som fortsatt tar smertestillende medisiner på dag 30 etter operasjonen
|
på den 30. dagen etter operasjonen
|
|
Antall pasienter som fortsatt tar smertestillende medisiner på dag 90 etter operasjonen
Tidsramme: på den 90. dagen etter operasjonen
|
Antall pasienter som fortsatt tar smertestillende medisiner på dag 90 etter operasjonen
|
på den 90. dagen etter operasjonen
|
|
Forekomst av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: på den 30. dagen etter operasjonen
|
Prevalensen av posttraumatisk stresslidelse målt ved PC-PTSD-skalaen 30 dager etter kirurgiske prosedyrer. PC-PTSD: Primæromsorg Posttraumatisk stresslidelse |
på den 30. dagen etter operasjonen
|
|
Forekomst av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: på den 90. dagen etter operasjonen
|
Prevalensen av posttraumatisk stresslidelse målt ved PC-PTSD-skalaen 90 dager etter kirurgiske prosedyrer. PC-PTSD: Primæromsorg Posttraumatisk stresslidelse |
på den 90. dagen etter operasjonen
|
|
Forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter i perifert blod den første dagen etter operasjonen
Tidsramme: den første dagen etter operasjonen
|
Forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter i perifert blod den første dagen etter operasjonen
|
den første dagen etter operasjonen
|
|
Forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter i perifert blod på den tredje dagen etter operasjonen
Tidsramme: den tredje dagen etter operasjonen
|
Forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter i perifert blod på den tredje dagen etter operasjonen
|
den tredje dagen etter operasjonen
|
|
Forholdet mellom blodplater og lymfocytter i perifert blod den første dagen etter operasjonen
Tidsramme: den første dagen etter operasjonen
|
Forholdet mellom blodplater og lymfocytter i perifert blod den første dagen etter operasjonen
|
den første dagen etter operasjonen
|
|
Forholdet mellom blodplater og lymfocytter i perifert blod på den tredje dagen etter operasjonen
Tidsramme: den tredje dagen etter operasjonen
|
Forholdet mellom blodplater og lymfocytter i perifert blod på den tredje dagen etter operasjonen
|
den tredje dagen etter operasjonen
|
|
C-reaktive proteinnivåer i perifert blod den første dagen etter operasjonen
Tidsramme: den første dagen etter operasjonen
|
C-reaktive proteinnivåer i perifert blod den første dagen etter operasjonen
|
den første dagen etter operasjonen
|
|
C-reaktive proteinnivåer i perifert blod på den tredje dagen etter operasjonen
Tidsramme: den tredje dagen etter operasjonen
|
C-reaktive proteinnivåer i perifert blod på den tredje dagen etter operasjonen
|
den tredje dagen etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk i milligram intravenøse morfinekvivalenter innen tre dager etter operasjonen
Tidsramme: innen tre dager etter operasjonen
|
Opioidforbruk i milligram intravenøse morfinekvivalenter innen tre dager etter operasjonen
|
innen tre dager etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk i milligram intravenøs eller oral morfinekvivalenter innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Opioidforbruk i milligram intravenøs eller oral morfinekvivalenter innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk i milligram intravenøs eller oral morfinekvivalenter innen 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
Opioidforbruk i milligram intravenøs eller oral morfinekvivalenter innen 90 dager etter operasjonen
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av kvalme (behandlingkrevende) og oppkast innen tre dager etter operasjonen
Tidsramme: innen tre dager etter operasjonen
|
Forekomst av kvalme (behandlingkrevende) og oppkast innen tre dager etter operasjonen
|
innen tre dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av pasienter som mobiliserer den første dagen etter operasjonen
Tidsramme: den første dagen etter operasjonen
|
Forekomst av pasienter som mobiliserer den første dagen etter operasjonen
|
den første dagen etter operasjonen
|
|
tid til første flatus etter operasjonen i dager
Tidsramme: tid til første flatus etter operasjonen i dager (vanligvis innen tre dager etter operasjonen)
|
tid til første flatus etter operasjonen i dager
|
tid til første flatus etter operasjonen i dager (vanligvis innen tre dager etter operasjonen)
|
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til operasjon innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til kirurgi innen 30 dager etter operasjonen [ komplikasjonsgrad i henhold til Clavien-Dindo (Ingen komplikasjoner, grad I-II, grad IIIa + IIIb, grad IV, grad V)]
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Dager fra innleggelse til operasjonsdagen (forventet 5 dager før operasjonen)
|
preoperativ spyttkortisol
|
Dager fra innleggelse til operasjonsdagen (forventet 5 dager før operasjonen)
|
|
Cytokingruppe
Tidsramme: på operasjonsdagen (før generell anestesi og operasjon)
|
Perifert blod samles inn før operasjonen
|
på operasjonsdagen (før generell anestesi og operasjon)
|
|
Endocannabinoider
Tidsramme: på operasjonsdagen (før generell anestesi og operasjon)
|
Perifert blod samles inn før operasjonen
|
på operasjonsdagen (før generell anestesi og operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Smerter, postoperativt
- Angstlidelser
- Kolorektale neoplasmer
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- 2024ZSLYEC-351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .