- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06407518
Preoperatieve orale midazolam voor postoperatieve pijnverlichting bij slaapstoornissen of angstpatiënten met colorectale kanker (POMPPR)
Effecten van preoperatieve orale mmidazolam op postoperatieve pijn bij patiënten met slaapstoornissen of angst die laparoscopische resectie van colorectale kanker ondergaan - een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve slaapstoornissen en angst verergeren de postoperatieve pijn bij patiënten die een operatie ondergaan. Uit onderzoek blijkt dat een aanzienlijk deel van de patiënten, variërend van 8,8% tot 79,1%, voorafgaand aan de operatie slaapstoornissen of angst ervaart. Het is aangetoond dat deze preoperatieve problemen blijvende en ingewikkelde effecten hebben op postoperatieve pijn, vermoeidheid en depressie. Daarom is het absoluut noodzakelijk dat klinische artsen preoperatieve slaapstoornissen en angst onmiddellijk identificeren, zodat patiënten passende ondersteuning kunnen worden geboden.
Colorectale kanker is de vijfde belangrijkste doodsoorzaak in China, waarbij bijna 40% van de patiënten last heeft van slapeloosheid vóór de operatie, in overeenstemming met onze eerdere onderzoeken. Een patiëntcontroleonderzoek toonde een beschermend verband aan tussen verbeterde slaapkwaliteit en verlichting van postoperatieve pijn bij colorectale kankers. Bovendien vertoonden personen die laparoscopische colorectale chirurgie ondergingen een grotere kans op het ervaren van viscerale pijn vergeleken met somatische pijn. Acute viscerale pijn heeft het potentieel om over te gaan in chronische viscerale pijn, resulterend in gedragsmatige manifestaties zoals angst, angst en depressie, die kunnen aanhouden en verergeren tot aanhoudende chronische pijn, met uiteindelijk gevolgen voor de kwaliteit van leven van het individu. Momenteel hebben onderzoeken aangetoond dat verstoorde preoperatieve slaap een significante voorspeller is geworden van zowel acute als chronische postoperatieve pijn. Daarom is het vinden van effectieve interventies om preoperatieve slaap te bevorderen een voortdurende overweging voor artsen.
Farmacologische interventie is de primaire aanpak voor preoperatieve slaapstoornissen of angst. Het vinden van een geschikt medicijn is een uitdaging die in de klinische praktijk moet worden opgelost. Er bestaat momenteel een gebrek aan evidence-based medische richtlijnen met betrekking tot farmacologische interventies voor preoperatieve slaapstoornissen en angst. Onderzoek heeft uitgewezen dat zolpidem de slaapkwaliteit bij patiënten voorafgaand aan de operatie kan verbeteren, de behoefte aan analgetica tijdens de procedure kan verminderen en postoperatieve pijn kan verlichten. Niettemin is er vraag naar middelen die zowel hypnotische als anxiolytische eigenschappen op korte termijn bezitten, terwijl zolpidem uitsluitend hypnotische effecten vertoont. Midazolam, een kortwerkende benzodiazepine, wordt vaak vóór de anesthesie gebruikt vanwege de hypnotische en anxiolytische effecten op korte termijn. Uit onderzoek is gebleken dat midazolam drank veilig en effectief is voor kortdurend gebruik in een klinische preoperatieve setting. Er zijn geen onderzoeken naar het gebruik van orale midazolam-oplossing om de slaap te verbeteren en angst te verminderen bij patiënten met colorectale kanker vóór de operatie. Uit ons eerder onderzoek is gebleken dat een dosis van 7,2 mg tot 9,2 mg effectief slaap kan opwekken met minimale bijwerkingen.
Samenvattend is de huidige studie bedoeld om een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren om de hypothese te onderzoeken dat preoperatieve orale midazolam-oplossing acute postoperatieve pijn zou kunnen verminderen, vroeg herstel zou kunnen bevorderen en het risico op chronische pijn zou kunnen verminderen. bij patiënten met slechte slaap of angst vóór een operatie tegen colorectale kanker. Er wordt gepostuleerd dat de potentiële voordelen van preoperatieve orale midazolam-oplossing kunnen worden toegeschreven aan verminderde stressniveaus en verlaagde ontstekingsmarkers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SanQing Jin, MD
- Telefoonnummer: 0086-13719366863
- E-mail: jinsq@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yan Zhou, MD
- Telefoonnummer: 0086-13632404420
- E-mail: zhouyan8@mail3.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- SanQing Jin, MD
- Telefoonnummer: 0086-13719366863
- E-mail: jinsq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming; 2. Moedertaalspreker van het Chinees; 3. Leeftijd 18-60 jaar, man of vrouw; 4. BMI 18-30 kg/m2; 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad 1 of 2, New York Heart Association (NYHA) graad Ⅰ of Ⅱ; 6. Niet-spoedeisende laparoscopische resectie van colorectale kanker; 7. Algemene anesthesie met tracheale intubatie; 8. Slaapstoornissen (de Insomnia Severity Index,ISI≥15) of angst (Generalized Anxiety Disorder-schaal-7,GAD-7≥10) vanaf de opname tot de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Contra-indicaties voor midazolam drank (volgens de instructies voor midazolam drank); 2. Hoog risico op obstructieve slaapapneusymptomen (totale score op de STOP-Bang-schaal ≥3 punten); 3. Vermoedelijke dementie (totale score van het Mini-Mental State Examination (MMSE) volgens het aantal jaren onderwijs: 0 jaar≤19 punten; 1~6 jaar≤22 punten; hoger dan 6 jaar≤26 punten); 4. Ernstig depressief symptoom binnen twee weken (totale score van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)≥15); 5. Geschiedenis van neurologische en psychiatrische ziekten (volgens het elektronische medische dossiersysteem); 6. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (volgens het elektronische medische dossiersysteem); 7. Geschiedenis van hartfalen (volgens het elektronische medische dossiersysteem); 8. Darmobstructie (het elektronische medische dossiersysteem registreert degenen die momenteel enige vorm van darmobstructie hebben); 9. Lever- en nierinsufficiëntie; 10. Binnen een week opioïden of medicijnen heeft gebruikt die inwerken op het centrale zenuwstelsel; 11. Neem CYP3A4-iso-enzymremmers of -inductoren binnen één week in (volgens de instructies voor Midazolam drank); 12. Consumeer alcoholische dranken binnen 24 uur; 13. Middelenmisbruikers (waaronder alcohol, drugs of verslavende middelen); 14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo is een oplossing van orale oplossing van midazolam die er hetzelfde uitziet, smaakt en lijkt als het interventiegeneesmiddel, vergelijkbaar met de methode voor het verhogen van de experimentele groep.
|
Elk individu dient elke nacht een placebo-oplossing toe, vanaf de inschrijving tot aan de operatie.
|
|
Experimenteel: Midazolam orale oplossing Groep
Het interventiegeneesmiddel is midazolam orale oplossing in een dosis van 7-10 mg.
De startdosering is 7 mg, met daaropvolgende individuele verhogingen van 1 mg tot een maximale dosis van 10 mg als de patiënt niet binnen 30 minuten na toediening in slaap komt.
De individuele dosis wordt tot aan de operatie elke nacht consequent op het overeenkomstige niveau gehouden.
|
Iedereen dient de orale oplossing van midazolam elke avond toe, vanaf de inschrijving tot aan de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van matige tot ernstige pijn op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: op de eerste postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
NRS: Numerieke beoordelingsschaal, NRS-pijnscore 0-3 voor mild, 4-6 voor matig, 7-10 voor ernstig; Matige tot ernstige pijn: gemiddelde NRS-pijnscore ≥4; Gemiddelde NRS-pijnscore: De gemiddelde pijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de NRS-scores van de ernstigste, lichtste, gemiddelde en aanwezige pijn binnen 24 uur met behulp van de Brief Pain Inventory Short-versie (BPIsf).
|
op de eerste postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde NRS-pijnscore
Tijdsspanne: op de eerste postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
NRS: Numerieke beoordelingsschaal, NRS-pijnscore 0-3 voor mild, 4-6 voor matig, 7-10 voor ernstig; Gemiddelde NRS-pijnscore: De gemiddelde pijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de NRS-scores van de ernstigste, lichtste, gemiddelde en aanwezige pijn binnen 24 uur met behulp van de Brief Pain Inventory Short-versie (BPIsf).
|
op de eerste postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
|
Gemiddelde NRS-pijnscore
Tijdsspanne: op de tweede postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
NRS: Numerieke beoordelingsschaal, NRS-pijnscore 0-3 voor mild, 4-6 voor matig, 7-10 voor ernstig; Gemiddelde NRS-pijnscore: De gemiddelde pijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de NRS-scores van de ernstigste, lichtste, gemiddelde en aanwezige pijn binnen 24 uur met behulp van de Brief Pain Inventory Short-versie (BPIsf).
|
op de tweede postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
|
Gemiddelde NRS-pijnscore
Tijdsspanne: op de derde postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
NRS: Numerieke beoordelingsschaal, NRS-pijnscore 0-3 voor mild, 4-6 voor matig, 7-10 voor ernstig; Gemiddelde NRS-pijnscore: De gemiddelde pijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de NRS-scores van de ernstigste, lichtste, gemiddelde en aanwezige pijn binnen 24 uur met behulp van de Brief Pain Inventory Short-versie (BPIsf).
|
op de derde postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
|
Incidentie van matige tot ernstige pijn
Tijdsspanne: op de tweede postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
NRS: Numerieke beoordelingsschaal, NRS-pijnscore 0-3 voor mild, 4-6 voor matig, 7-10 voor ernstig; Matige tot ernstige pijn: gemiddelde NRS-pijnscore ≥4; Gemiddelde NRS-pijnscore: De gemiddelde pijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de NRS-scores van de ernstigste, lichtste, gemiddelde en aanwezige pijn binnen 24 uur met behulp van de Brief Pain Inventory Short-versie (BPIsf).
|
op de tweede postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
|
Incidentie van matige tot ernstige pijn
Tijdsspanne: op de derde postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
NRS: Numerieke beoordelingsschaal, NRS-pijnscore 0-3 voor mild, 4-6 voor matig, 7-10 voor ernstig; Matige tot ernstige pijn: gemiddelde NRS-pijnscore ≥4; Gemiddelde NRS-pijnscore: De gemiddelde pijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de NRS-scores van de ernstigste, lichtste, gemiddelde en aanwezige pijn binnen 24 uur met behulp van de Brief Pain Inventory Short-versie (BPIsf).
|
op de derde postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
|
Het aantal keren dat pijnstillers worden toegevoegd
Tijdsspanne: op de eerste postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
Het aantal aanvullende postoperatieve analgetica, door patiëntgecontroleerde analgesie of voorgeschreven door artsen
|
op de eerste postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
|
Het aantal keren dat pijnstillers worden toegevoegd
Tijdsspanne: op de tweede postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
Het aantal aanvullende postoperatieve analgetica, door patiëntgecontroleerde analgesie of voorgeschreven door artsen
|
op de tweede postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
|
Het aantal keren dat pijnstillers worden toegevoegd
Tijdsspanne: op de derde postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
Het aantal aanvullende postoperatieve analgetica, door patiëntgecontroleerde analgesie of voorgeschreven door artsen
|
op de derde postoperatieve dag voor acute postoperatieve pijn
|
|
Totaalscores van de vragenlijst op de schaal Kwaliteit van herstel met 15 items
Tijdsspanne: op de eerste postoperatieve dag
|
QoR-15: Kwaliteit van herstelschaal met 15 items; QoR-15 is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf en wordt gebruikt om de algehele herstelkwaliteit na een operatie fysiologisch en psychologisch te beoordelen.
QoR-15 bevat 15 items, welk item is opgebouwd door een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (voor positieve items, 0 = "nooit" tot 10 = "altijd"; voor negatieve items is de score omgekeerd) .
De totaalscores variëren van 0 (extreem slechte QoR) tot 150 (uitstekende QoR).
|
op de eerste postoperatieve dag
|
|
Totaalscores van de vragenlijst op de schaal Kwaliteit van herstel met 15 items
Tijdsspanne: op de tweede postoperatieve dag
|
QoR-15: Kwaliteit van herstelschaal met 15 items; QoR-15 is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf en wordt gebruikt om de algehele herstelkwaliteit na een operatie fysiologisch en psychologisch te beoordelen.
QoR-15 bevat 15 items, welk item is opgebouwd door een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (voor positieve items, 0 = "nooit" tot 10 = "altijd"; voor negatieve items is de score omgekeerd) .
De totaalscores variëren van 0 (extreem slechte QoR) tot 150 (uitstekende QoR).
|
op de tweede postoperatieve dag
|
|
Totaalscores van de vragenlijst op de schaal Kwaliteit van herstel met 15 items
Tijdsspanne: op de derde postoperatieve dag
|
QoR-15: Kwaliteit van herstelschaal met 15 items; QoR-15 is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf en wordt gebruikt om de algehele herstelkwaliteit na een operatie fysiologisch en psychologisch te beoordelen.
QoR-15 bevat 15 items, welk item is opgebouwd door een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (voor positieve items, 0 = "nooit" tot 10 = "altijd"; voor negatieve items is de score omgekeerd) .
De totaalscores variëren van 0 (extreem slechte QoR) tot 150 (uitstekende QoR).
|
op de derde postoperatieve dag
|
|
Vereiste voor propofol bij inductie van algemene anesthesie
Tijdsspanne: op de dag van de resectie van colorectale kanker en algemene anesthesie
|
Propofol wordt getitreerd met als doel algemene anesthesie te bereiken voorafgaand aan resectie van colorectale kanker. Bij het bereiken van het titratie-eindpunt, aangegeven door een OAAS-sedatiescore van 0, wordt de toegediende dosering propofol (in mg/kg) gedocumenteerd. OAAS: Beoordelingsschaal van alertheid/sedatie door de waarnemer |
op de dag van de resectie van colorectale kanker en algemene anesthesie
|
|
Incidentie van post-anesthesiezorgunit (PACU) blijft langer dan 1 uur
Tijdsspanne: op de dag van de resectie van colorectale kanker en algemene anesthesie
|
Na de chirurgische ingreep wordt de patiënt overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Patiënten kunnen naar de algemene afdeling worden overgebracht zodra hun postoperatieve reanimatie aan de vastgestelde normen voldoet.
De incidentie van PACU-verblijven langer dan 1 uur wordt geregistreerd.
|
op de dag van de resectie van colorectale kanker en algemene anesthesie
|
|
De hoeveelheid aanvullende pijnstillers bij PACU
Tijdsspanne: op de dag van de resectie van colorectale kanker en algemene anesthesie
|
De hoeveelheid aanvullende pijnstillende medicatie die in PACU wordt toegediend
|
op de dag van de resectie van colorectale kanker en algemene anesthesie
|
|
Incidentie van koorts in de eerste 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Op de derde postoperatieve dag
|
De incidentie van okseltemperaturen boven 38℃ binnen 72 uur na de operatie wordt geregistreerd.
|
Op de derde postoperatieve dag
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Dagen vanaf voltooiing van de operatie tot daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 7 dagen na de operatie)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie: ziekenhuisverblijftijd (dagen) vanaf voltooiing van de operatie tot daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis
|
Dagen vanaf voltooiing van de operatie tot daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 7 dagen na de operatie)
|
|
De financiële lasten in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Dagen vanaf voltooiing van de operatie tot daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 7 dagen na de operatie)
|
Medische kosten vanaf de voltooiing van de operatie tot het daadwerkelijke ontslag uit het ziekenhuis
|
Dagen vanaf voltooiing van de operatie tot daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 7 dagen na de operatie)
|
|
Incidentie van ongeplande heroperaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van ongeplande heroperaties binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van ongeplande opnames binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van ongeplande opnames binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Totale score van The Brief Pain Inventory op de 30e dag na de operatie
Tijdsspanne: op de 30e dag na de operatie wegens chronische postoperatieve pijn
|
De Brief Pain Inventory: om postoperatieve chronische pijn na de operatie in kaart te brengen
|
op de 30e dag na de operatie wegens chronische postoperatieve pijn
|
|
Totale score van The Brief Pain Inventory op de 90e dag na de operatie
Tijdsspanne: op de 90e dag na de operatie wegens chronische postoperatieve pijn
|
De Brief Pain Inventory: om postoperatieve chronische pijn na de operatie in kaart te brengen
|
op de 90e dag na de operatie wegens chronische postoperatieve pijn
|
|
Totale score van SF-36 op de 30e dag na de operatie
Tijdsspanne: op de 30e dag na de operatie voor de postoperatieve gezondheidsstatus
|
SF-36: De korte vorm (SF)-36 is een instrument om de postoperatieve gezondheidsstatus te onderzoeken.
|
op de 30e dag na de operatie voor de postoperatieve gezondheidsstatus
|
|
Totale score van SF-36 op de 90e dag na de operatie
Tijdsspanne: op de 90e dag na de operatie voor de postoperatieve gezondheidsstatus
|
SF-36: De korte vorm (SF)-36 is een instrument om de postoperatieve gezondheidsstatus te onderzoeken.
|
op de 90e dag na de operatie voor de postoperatieve gezondheidsstatus
|
|
Aantal patiënten dat op dag 30 na de operatie nog steeds pijnmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: op de 30e dag na de operatie
|
Aantal patiënten dat op dag 30 na de operatie nog steeds pijnmedicatie gebruikt
|
op de 30e dag na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat op dag 90 na de operatie nog steeds pijnmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: op de 90e dag na de operatie
|
Aantal patiënten dat op dag 90 na de operatie nog steeds pijnmedicatie gebruikt
|
op de 90e dag na de operatie
|
|
Incidentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: op de 30e dag na de operatie
|
De prevalentie van posttraumatische stressstoornis zoals gemeten aan de hand van de PC-PTSD-schaal 30 dagen na chirurgische ingrepen. PC-PTSS: Eerstelijnszorg Posttraumatische stressstoornis |
op de 30e dag na de operatie
|
|
Incidentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: op de 90e dag na de operatie
|
De prevalentie van posttraumatische stressstoornis zoals gemeten aan de hand van de PC-PTSD-schaal 90 dagen na chirurgische ingrepen. PC-PTSS: Eerstelijnszorg Posttraumatische stressstoornis |
op de 90e dag na de operatie
|
|
De verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten in het perifere bloed op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: op de eerste dag na de operatie
|
De verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten in het perifere bloed op de eerste dag na de operatie
|
op de eerste dag na de operatie
|
|
De verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten in het perifere bloed op de derde dag na de operatie
Tijdsspanne: op de derde dag na de operatie
|
De verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten in het perifere bloed op de derde dag na de operatie
|
op de derde dag na de operatie
|
|
De verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten in het perifere bloed op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: op de eerste dag na de operatie
|
De verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten in het perifere bloed op de eerste dag na de operatie
|
op de eerste dag na de operatie
|
|
De verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten in het perifere bloed op de derde dag na de operatie
Tijdsspanne: op de derde dag na de operatie
|
De verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten in het perifere bloed op de derde dag na de operatie
|
op de derde dag na de operatie
|
|
C-reactieve eiwitniveaus in perifeer bloed op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: op de eerste dag na de operatie
|
C-reactieve eiwitniveaus in perifeer bloed op de eerste dag na de operatie
|
op de eerste dag na de operatie
|
|
C-reactief eiwitniveaus in perifeer bloed op de derde dag na de operatie
Tijdsspanne: op de derde dag na de operatie
|
C-reactief eiwitniveaus in perifeer bloed op de derde dag na de operatie
|
op de derde dag na de operatie
|
|
Opioïdenconsumptie in milligram intraveneuze morfine-equivalenten binnen drie dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen drie dagen na de operatie
|
Opioïdenconsumptie in milligram intraveneuze morfine-equivalenten binnen drie dagen na de operatie
|
binnen drie dagen na de operatie
|
|
Opioïdenconsumptie in milligram intraveneuze of orale morfine-equivalenten binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Opioïdenconsumptie in milligram intraveneuze of orale morfine-equivalenten binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Opioïdenconsumptie in milligram intraveneuze of orale morfine-equivalenten binnen 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
Opioïdenconsumptie in milligram intraveneuze of orale morfine-equivalenten binnen 90 dagen na de operatie
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van misselijkheid (behandeling vereisend) en braken binnen drie dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen drie dagen na de operatie
|
Incidentie van misselijkheid (behandeling vereisend) en braken binnen drie dagen na de operatie
|
binnen drie dagen na de operatie
|
|
Incidentie van patiënten die mobiliseren op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: op de eerste dag na de operatie
|
Incidentie van patiënten die mobiliseren op de eerste dag na de operatie
|
op de eerste dag na de operatie
|
|
tijd tot eerste flatus na de operatie in dagen
Tijdsspanne: tijd tot eerste flatus na de operatie in dagen (doorgaans binnen drie dagen na de operatie)
|
tijd tot eerste flatus na de operatie in dagen
|
tijd tot eerste flatus na de operatie in dagen (doorgaans binnen drie dagen na de operatie)
|
|
Incidentie van complicaties gerelateerd aan een operatie binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van complicaties gerelateerd aan een operatie binnen 30 dagen na de operatie [complicatiegraad volgens Clavien-Dindo(Geen complicaties,Graad I-II,Graad IIIa + IIIb,Graad IV,Graad V)]
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Dagen vanaf opname tot de dag van de operatie (verwacht 5 dagen vóór de operatie)
|
preoperatief speekselcortisol
|
Dagen vanaf opname tot de dag van de operatie (verwacht 5 dagen vóór de operatie)
|
|
Cytokine groep
Tijdsspanne: op de operatiedag (vóór algemene anesthesie en operatie)
|
Perifeer bloed wordt vóór de operatie afgenomen
|
op de operatiedag (vóór algemene anesthesie en operatie)
|
|
Endocannabinoïden
Tijdsspanne: op de operatiedag (vóór algemene anesthesie en operatie)
|
Perifeer bloed wordt vóór de operatie afgenomen
|
op de operatiedag (vóór algemene anesthesie en operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Pijn, postoperatief
- Angst stoornissen
- Colorectale neoplasmata
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Farmaceutische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- 2024ZSLYEC-351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .