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术前口服咪达唑仑可缓解睡眠障碍或焦虑的结直肠癌患者术后疼痛 (POMPPR)

2025年4月3日 更新者：SanQing Jin、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

术前口服咪达唑仑对接受腹腔镜结直肠癌切除术的睡眠障碍或焦虑患者术后疼痛的影响——一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

先前的研究表明，结直肠癌患者在接受手术前睡眠障碍和焦虑症状的发生率很高，导致术后疼痛加剧、恢复缓慢以及慢性疼痛的风险更高。 睡眠质量的提高与减轻压力密切相关。 尚未在结直肠癌患者中研究结合催眠和抗焦虑的术前药物。 咪达唑仑口服液在临床术前具有短期催眠和抗焦虑作用，安全有效。 在目前的随机对照临床试验中，280 名在结直肠癌手术前经历睡眠障碍或焦虑的患者将接受咪达唑仑溶液，以评估其在减轻术后疼痛、加速康复和降低慢性疼痛可能性方面的潜在功效。 此外，该研究旨在探索咪达唑仑给药与减轻压力和炎症之间的潜在联系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

术前睡眠障碍和焦虑会加剧接受手术的患者术后疼痛。 研究表明，很大一部分患者（8.8% 至 79.1%）在手术前经历过睡眠障碍或焦虑。 这些术前问题已被证明对术后疼痛、疲劳和抑郁有持久而复杂的影响。 因此，临床医生必须在术前及时识别睡眠障碍和焦虑情况，以便为患者提供适当的支持。

结直肠癌是中国第五大死因，近40%的患者在手术前经历过失眠，这与我们之前的研究一致。 一项病例对照研究表明，改善睡眠质量与缓解结直肠癌术后疼痛之间存在保护性关联。 此外，与躯体疼痛相比，接受腹腔镜结直肠手术的个体表现出内脏疼痛的可能性更高。 急性内脏疼痛有可能发展为慢性内脏疼痛，导致焦虑、恐惧和抑郁等行为表现，这些行为表现可能持续并加剧为持久的慢性疼痛，最终影响个人的生活质量。 目前，研究表明术前睡眠障碍已成为急性和慢性术后疼痛的重要预测因素。 因此，寻找有效的干预措施来促进术前睡眠是临床医生持续考虑的问题。

药物干预是术前睡眠障碍或焦虑的主要方法。 寻找合适的药物是临床实践中需要解决的挑战。 目前缺乏关于术前睡眠障碍和焦虑的药物干预的循证医学指南。 研究表明，唑吡坦可以提高患者术前的睡眠质量，减少手术期间对镇痛药的需求，并减轻术后疼痛。 然而，需要同时具有短期催眠和抗焦虑特性的药物，而唑吡坦仅表现出催眠作用。 咪达唑仑是一种短效苯二氮卓类药物，因其短期催眠和抗焦虑作用而常在麻醉前使用。 研究发现，咪达唑仑口服液在临床术前短期使用是安全有效的。 目前尚无关于在结直肠癌患者术前使用口服咪达唑仑溶液改善睡眠和减少焦虑的研究。 我们之前的研究发现，7.2mg至9.2mg的剂量可以有效诱导睡眠，且副作用最小。

综上所述，本研究拟开展一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，探讨术前口服咪达唑仑溶液可减轻术后急性疼痛、促进早期康复、降低慢性疼痛风险的假设。结直肠癌手术前睡眠不佳或焦虑的患者。 据推测，术前口服咪达唑仑溶液的潜在益处可能归因于降低压力水平和降低炎症标志物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 自愿签署知情同意书； 2. 母语为中文； 3、年龄18-60岁，男女不限； 4、体重指数18-30公斤/平方米； 5.美国麻醉医师协会（ASA）1级或2级，纽约心脏协会（NYHA）Ⅰ级或Ⅱ级； 6.非急诊腹腔镜结直肠癌切除术； 7.气管插管全身麻醉； 8.从入院到手术期间出现睡眠障碍（失眠严重指数，ISI≥15）或焦虑（广泛性焦虑症量表-7，GAD-7≥10）。

排除标准：

  • 1.咪达唑仑口服液的禁忌症（按咪达唑仑口服液说明书）； 2. 阻塞性睡眠呼吸暂停症状高风险（STOP-Bang量表总分≥3分）； 3.疑似痴呆（简易精神状态检查（MMSE）按受教育年限总分：0岁≤19分；1~6岁≤22分；6岁以上≤26分）； 4. 两周内出现严重抑郁症状（患者健康问卷9（PHQ-9）总分≥15）； 5、神经、精神疾病史（根据电子病历系统）； 6.有慢性阻塞性肺疾病史（根据电子病历系统）； 7. 心力衰竭病史（根据电子病历系统）； 8.肠梗阻（电子病历系统记录当前是否患有任何类型的肠梗阻）； 9.肝、肾功能不全者； 10. 一周内服用过阿片类药物或作用于中枢神经系统的药物； 11. 1周内服用CYP3A4同工酶抑制剂或诱导剂（按咪达唑仑口服液说明书）； 12. 24小时内饮用任何酒精饮料； 13. 药物滥用者（包括酒精、毒品或成瘾物质）； 14. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制组
安慰剂是咪达唑仑口服溶液的溶液，其外观、味道和外观与干预药物相同，类似于实验组增量法。
其他：安慰剂
从入组到手术，每个人每晚都使用安慰剂溶液。
实验性的：咪达唑仑口服液组
干预药物为咪达唑仑口服液，剂量7-10mg。 起始剂量为 7mg，如果患者在给药 30 分钟内未入睡，则随后个体增加 1mg，最高剂量为 10mg。 每晚的个人剂量将始终保持在相应的水平，直到手术为止。
药品：咪达唑仑口服液
从入组到手术，每个人每晚都服用咪达唑仑口服溶液。
其他名称：
  • 咪达唑仑口服液，宜昌宏福制药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第一天中度至重度疼痛的发生率
大体时间：术后第一天急性术后疼痛
NRS：数字评定量表，NRS疼痛评分0-3为轻度，4-6为中度，7-10为重度；中度至重度疼痛：平均NRS疼痛评分≥4；平均 NRS 疼痛评分：平均疼痛定义为使用简短疼痛量表简版 (BPIsf) 计算 24 小时内最严重、最轻、平均和当前疼痛的 NRS 评分平均值。
术后第一天急性术后疼痛

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均 NRS 疼痛评分
大体时间：术后第一天急性术后疼痛
NRS：数字评定量表，NRS疼痛评分0-3为轻度，4-6为中度，7-10为重度；平均 NRS 疼痛评分：平均疼痛定义为使用简短疼痛量表简版 (BPIsf) 计算 24 小时内最严重、最轻、平均和当前疼痛的 NRS 评分平均值。
术后第一天急性术后疼痛
平均 NRS 疼痛评分
大体时间：术后第二天急性术后疼痛
NRS：数字评定量表，NRS疼痛评分0-3为轻度，4-6为中度，7-10为重度；平均 NRS 疼痛评分：平均疼痛定义为使用简短疼痛量表简版 (BPIsf) 计算 24 小时内最严重、最轻、平均和当前疼痛的 NRS 评分平均值。
术后第二天急性术后疼痛
平均 NRS 疼痛评分
大体时间：术后第三天急性术后疼痛
NRS：数字评定量表，NRS疼痛评分0-3为轻度，4-6为中度，7-10为重度；平均 NRS 疼痛评分：平均疼痛定义为使用简短疼痛量表简版 (BPIsf) 计算 24 小时内最严重、最轻、平均和当前疼痛的 NRS 评分平均值。
术后第三天急性术后疼痛
中度至重度疼痛的发生率
大体时间：术后第二天急性术后疼痛
NRS：数字评定量表，NRS疼痛评分0-3为轻度，4-6为中度，7-10为重度；中度至重度疼痛：平均NRS疼痛评分≥4；平均 NRS 疼痛评分：平均疼痛定义为使用简短疼痛量表简版 (BPIsf) 计算 24 小时内最严重、最轻、平均和当前疼痛的 NRS 评分平均值。
术后第二天急性术后疼痛
中度至重度疼痛的发生率
大体时间：术后第三天急性术后疼痛
NRS：数字评定量表，NRS疼痛评分0-3为轻度，4-6为中度，7-10为重度；中度至重度疼痛：平均NRS疼痛评分≥4；平均 NRS 疼痛评分：平均疼痛定义为使用简短疼痛量表简版 (BPIsf) 计算 24 小时内最严重、最轻、平均和当前疼痛的 NRS 评分平均值。
术后第三天急性术后疼痛
添加镇痛药的次数
大体时间：术后第一天急性术后疼痛
由患者自控镇痛或医生处方的额外术后镇痛药的数量
术后第一天急性术后疼痛
添加镇痛药的次数
大体时间：术后第二天急性术后疼痛
由患者自控镇痛或医生处方的额外术后镇痛药的数量
术后第二天急性术后疼痛
添加镇痛药的次数
大体时间：术后第三天急性术后疼痛
由患者自控镇痛或医生处方的额外术后镇痛药的数量
术后第三天急性术后疼痛
15项恢复质量量表问卷总分
大体时间：术后第一天
QoR-15：15 项恢复质量量表； QoR-15 是一项患者报告的指标，用于评估手术后生理和心理方面的整体恢复质量。 QoR-15 包含 15 个项目，其中项目由 11 点数字评分量表构建（对于正面项目，0=“从来没有”到 10=“所有时间”；对于负面项目，评分相反） 。 总分范围从 0（QoR 极差）到 150（QoR 极好）。
术后第一天
15项恢复质量量表问卷总分
大体时间：术后第二天
QoR-15：15 项恢复质量量表； QoR-15 是一项患者报告的指标，用于评估手术后生理和心理方面的整体恢复质量。 QoR-15 包含 15 个项目，其中项目由 11 点数字评分量表构建（对于正面项目，0=“从来没有”到 10=“所有时间”；对于负面项目，评分相反） 。 总分范围从 0（QoR 极差）到 150（QoR 极好）。
术后第二天
15项恢复质量量表问卷总分
大体时间：术后第三天
QoR-15：15 项恢复质量量表； QoR-15 是一项患者报告的指标，用于评估手术后生理和心理方面的整体恢复质量。 QoR-15 包含 15 个项目，其中项目由 11 点数字评分量表构建（对于正面项目，0=“从来没有”到 10=“所有时间”；对于负面项目，评分相反） 。 总分范围从 0（QoR 极差）到 150（QoR 极好）。
术后第三天
全身麻醉诱导时异丙酚的要求
大体时间：结直肠癌切除及全身麻醉当天

异丙酚滴定的目的是在结直肠癌切除术之前实现全身麻醉。 达到滴定终点（OAAS 镇静评分为 0）后，记录所施用的异丙酚剂量（以 mg/kg 为单位）。

OAAS：观察者评估警觉性/镇静量表
结直肠癌切除及全身麻醉当天
麻醉后监护室 (PACU) 停留时间超过 1 小时的发生率
大体时间：结直肠癌切除及全身麻醉当天
手术结束后，患者被转移到麻醉后护理室 (PACU)。 一旦术后复苏达到既定标准，患者即可转入普通病房。 记录 PACU 停留时间超过 1 小时的发生率。
结直肠癌切除及全身麻醉当天
PACU 中额外镇痛药的用量
大体时间：结直肠癌切除及全身麻醉当天
PACU 中补充镇痛药物的数量
结直肠癌切除及全身麻醉当天
术后 72 小时内发烧的发生率
大体时间：术后第三天
记录术后72小时内腋窝温度高于38℃的发生率。
术后第三天
手术后住院时间
大体时间：从手术完成到实际出院的天数（预计术后7天）
术后住院时间：从手术完成到实际出院的住院时间（天）
从手术完成到实际出院的天数（预计术后7天）
手术后医院的经济负担
大体时间：从手术完成到实际出院的天数（预计术后7天）
从手术完成到实际出院的医疗费用
从手术完成到实际出院的天数（预计术后7天）
术后 30 天内计划外再次手术的发生率
大体时间：手术后30天内
术后 30 天内计划外再次手术的发生率
手术后30天内
术后 30 天内意外入院的发生率
大体时间：手术后30天内
术后 30 天内意外入院的发生率
手术后30天内
术后第30天短暂疼痛量表总分
大体时间：慢性术后疼痛术后第 30 天
简要疼痛调查表：调查术后慢性疼痛
慢性术后疼痛术后第 30 天
术后第90天短暂疼痛量表总分
大体时间：慢性术后疼痛术后第 90 天
简要疼痛调查表：调查术后慢性疼痛
慢性术后疼痛术后第 90 天
术后第30天SF-36总分
大体时间：术后第30天检查术后健康状况
SF-36：简称（SF）-36，是一种用于调查术后健康状况的工具。
术后第30天检查术后健康状况
术后第90天SF-36总分
大体时间：术后第90天术后健康状况
SF-36：简称（SF）-36，是一种用于调查术后健康状况的工具。
术后第90天术后健康状况
术后第 30 天仍在服用止痛药的患者人数
大体时间：术后第30天
术后第 30 天仍在服用止痛药的患者人数
术后第30天
术后第 90 天仍在服用止痛药的患者人数
大体时间：手术后第90天
术后第 90 天仍在服用止痛药的患者人数
手术后第90天
术后 30 天创伤后应激障碍 (PTSD) 的发生率
大体时间：术后第30天

手术后 30 天通过 PC-PTSD 量表测量创伤后应激障碍的患病率。

PC- PTSD：初级保健创伤后应激障碍
术后第30天
术后 90 天创伤后应激障碍 (PTSD) 的发生率
大体时间：手术后第90天

手术后 90 天通过 PC-PTSD 量表测量创伤后应激障碍的患病率。

PC- PTSD：初级保健创伤后应激障碍
手术后第90天
术后第一天外周血中性粒细胞与淋巴细胞比值
大体时间：手术后第一天
术后第一天外周血中性粒细胞与淋巴细胞比值
手术后第一天
术后第3天外周血中性粒细胞与淋巴细胞比值
大体时间：手术后第三天
术后第3天外周血中性粒细胞与淋巴细胞比值
手术后第三天
术后第一天外周血血小板与淋巴细胞比值
大体时间：手术后第一天
术后第一天外周血血小板与淋巴细胞比值
手术后第一天
术后第3天外周血血小板与淋巴细胞比值
大体时间：手术后第三天
术后第3天外周血血小板与淋巴细胞比值
手术后第三天
术后第一天外周血C反应蛋白水平
大体时间：手术后第一天
术后第一天外周血C反应蛋白水平
手术后第一天
术后第3天外周血C反应蛋白水平
大体时间：手术后第三天
术后第3天外周血C反应蛋白水平
手术后第三天
术后三天内阿片类药物的消耗量（毫克静脉注射吗啡当量）
大体时间：手术后三天内
术后三天内阿片类药物的消耗量（毫克静脉注射吗啡当量）
手术后三天内
术后 30 天内阿片类药物的消耗量（毫克静脉注射或口服吗啡当量）
大体时间：手术后30天内
术后 30 天内阿片类药物的消耗量（毫克静脉注射或口服吗啡当量）
手术后30天内
术后 90 天内阿片类药物的消耗量（毫克静脉注射或口服吗啡当量）
大体时间：手术后90天内
术后 90 天内阿片类药物的消耗量（毫克静脉注射或口服吗啡当量）
手术后90天内
术后三天内恶心（需要治疗）和呕吐的发生率
大体时间：手术后三天内
术后三天内恶心（需要治疗）和呕吐的发生率
手术后三天内
术后第一天患者活动的发生率
大体时间：手术后第一天
术后第一天患者活动的发生率
手术后第一天
手术后距第一次排气的时间（天）
大体时间：术后第一次排气的时间（一般为术后三天内）
手术后距第一次排气的时间（天）
术后第一次排气的时间（一般为术后三天内）
术后30天内手术相关并发症的发生率
大体时间：手术后30天内
术后30天内手术相关并发症发生率[根据Clavien-Dindo并发症分级（无并发症，I-II级，IIIa + IIIb级，IV级，V级）]
手术后30天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
唾液皮质醇
大体时间：从入院到手术当天的天数（预计手术前5天）
术前唾液皮质醇
从入院到手术当天的天数（预计手术前5天）
细胞因子组
大体时间：手术当天（全身麻醉和手术前）
手术前采集外周血
手术当天（全身麻醉和手术前）
内源性大麻素
大体时间：手术当天（全身麻醉和手术前）
手术前采集外周血
手术当天（全身麻醉和手术前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Sanqing Jin, MD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月24日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024ZSLYEC-351

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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