IBSにおけるクルクマロンガとボスウェリアセラータのレシチンベースの送達形態による補給の肯定的な結果
2024年5月6日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
小腸腸内細菌叢障害のあるIBS患者におけるクルクマロンガおよびボスウェリアセラータのレシチンベースの送達形態による補給の肯定的な結果
小腸腸内細菌叢（SBD）は、過敏性腸症候群（IBS）の被験者によく見られる所見です。
クルクマ ロンガとボスウェリア セラータのヒマワリ レシチン (フィトソーム) の配合は、腸内細菌叢に有益な効果を示しました。
この研究の目的は、クルクマ ロンガおよびボスウェリア セラータ抽出物のレシチンベースの送達製剤 (CUBO) が IBS 被験者の SBD に及ぼす影響を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
PV
-
Pavia、PV、イタリア、27100
- Mariangela Rondanelli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- Rome IV 基準による中等度 IBS の診断。
- 小腸の腸内細菌叢異常。尿中インジカン値の増加と尿中スカトールの正常値によって定義されます。
- 腹部膨満と腹痛の証拠
除外基準:
- 尿中インディカンの正常値または尿中スカトールの値の増加。
- 過去6か月間すでに低FODMAP食（LFD）または他の食事処方（乳糖やグルテンフリー食など）を摂取していた被験者。
- インスリン依存性糖尿病、または魚介類、ナッツ、大豆アレルギー。
- 症候性憩室疾患、セリアック病、炎症性腸疾患または顕微鏡的大腸炎の陽性歴;
- 結腸、小腸、胆嚢の手術。
- 重度の嘔吐または血の混じった下痢。
- 過去3か月以内の肝疾患（肝機能検査の値の変化として定義）または重度の腎疾患（血清クレアチニン>1.5 mg/dLとして定義）または抗生物質による治療（局所使用を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CUBO と低 FODMAP 食事 (介入)
ウコンとボスウェリアセラータの抽出物と低フォドマップダイエット
|
低フードマップ食 + ウコンとボスウェリアの抽出物はいずれもヒマワリレシチン (フィトソーム™) で配合され、持続可能性への強い取り組みで加工されています
|
|
他の：LFD（コントロール）
低フォドマップ食のみ
|
過去6か月間の乳糖やグルテンを含まない食事など
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小腸腸内毒素症に対するレシチン製剤の効果を評価する
時間枠：ベースラインから 30 日まで
|
主要エンドポイントは、尿インジカン値の減少によって確立される小腸腸内細菌叢の変化でした。 小腸の腸内環境異常は、尿中スカトール値が正常であり、尿中インジカン値が増加することによって定義された。 尿中インジカン（3-インドキシル硫酸塩）の値は、比色法により評価されました。 尿中インディカンは、そのレベルが 10 mg/L 未満の場合に正常であると考えられました。 |
ベースラインから 30 日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月3日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。