Esiti positivi della supplementazione con forma di veicolazione a base di lecitina di Curcuma Longa e Boswellia Serrata nell'IBS
6 maggio 2024 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Esiti positivi della supplementazione con forma di somministrazione a base di lecitina di Curcuma Longa e Boswellia Serrata in soggetti con IBS affetti da disbiosi del piccolo intestino
La disbiosi dell'intestino tenue (SBD), è un riscontro frequente nei soggetti affetti da sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
La formulazione in lecitina di girasole (Fitosoma) di Curcuma longa e Boswellia serrata ha dimostrato effetti benefici sul microbiota intestinale.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto di una formulazione di somministrazione a base di lecitina di Curcuma longa e di estratti di Boswellia serrata (CUBO), sull'SBD nei soggetti con IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Mariangela Rondanelli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 70 anni;
- diagnosi di IBS moderata secondo i criteri di Roma IV;
- disbiosi dell'intestino tenue, definita da aumento dei valori indicativi urinari con valori normali di scatolo urinario;
- evidenza di gonfiore addominale e dolore addominale
Criteri di esclusione:
- valori normali dell'indicano urinario o valori aumentati dello scatolo urinario;
- soggetti che già seguivano una dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD) o altra prescrizione dietetica, come una dieta priva di lattosio o glutine negli ultimi 6 mesi;
- diabete insulino-dipendente o allergie a frutti di mare, frutta secca o soia;
- storia positiva di malattia diverticolare sintomatica, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale o colite microscopica;
- chirurgia del colon, dell'intestino tenue o della cistifellea;
- vomito grave o diarrea con sangue;
- malattia epatica (definita come valori alterati dei test di funzionalità epatica) o malattia renale grave (definita come creatinina sierica > 1,5 mg/dl) o trattamento con antibiotici, esclusi quelli per uso topico, negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta CUBO e low FODMAP (Intervento)
Estratto di Curcuma e Boswellia serrata più una dieta Low Fodmap
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Dieta Low Foodmap + Estratti di curcuma e boswellia entrambi formulati in lecitina di girasole (Phytosome™) e lavorati con un forte impegno per la sostenibilità
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Altro: LFD (controllo)
Solo dieta a basso contenuto di Fodmap
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come dieta priva di lattosio o glutine negli ultimi 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto della formulazione di lecitina sulla disbiosi dell'intestino tenue
Lasso di tempo: dal basale a 30 giorni
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L'endpoint primario era il cambiamento della disbiosi dell'intestino tenue stabilito dalla diminuzione dei valori indicativi delle urine. La disbiosi dell'intestino tenue è stata definita da un aumento dei valori indicativi urinari con valori normali dello scatolo urinario. I valori urinari dell'indicano (3-indossil solfato) sono stati valutati mediante metodo colorimetrico. L'indicano urinario era considerato normale quando i livelli erano inferiori a 10 mg/L. |
dal basale a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0612/22052019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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