Positieve resultaten van de suppletie met op lecithine gebaseerde toedieningsvorm van Curcuma Longa en Boswellia Serrata bij PDS
6 mei 2024 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Positieve resultaten van de suppletie met op lecithine gebaseerde toedieningsvorm van Curcuma Longa en Boswellia Serrata bij PDS-patiënten met dunne darmdysbiose
Dysbiose van de dunne darm (SBD) komt vaak voor bij personen met het prikkelbaredarmsyndroom (IBS).
De formulering in zonnebloemlecithine (fytosoom) van Curcuma longa en Boswellia serrata vertoonde gunstige effecten op de darmmicrobiota.
Het doel van deze studie was om het effect van een op lecithine gebaseerde toedieningsformulering van Curcuma longa en Boswellia serrata-extracten (CUBO) op SBD bij PDS-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Mariangela Rondanelli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd variërend van 18 tot 70 jaar;
- diagnose van matige PDS volgens Rome IV-criteria;
- dysbiose van de dunne darm, gedefinieerd door verhoogde urine-indicatiewaarden met normale waarden van urine-skatol;
- bewijs van een opgeblazen gevoel in de buik en buikpijn
Uitsluitingscriteria:
- normale waarden van urine-indican of verhoogde waarden van urine-skatol;
- proefpersonen die de afgelopen 6 maanden al een laag FODMAP-dieet (LFD) of een ander dieetvoorschrift volgden, zoals een lactose- of glutenvrij dieet;
- insulineafhankelijke diabetes of allergieën voor zeevruchten, noten of soja;
- positieve voorgeschiedenis van symptomatische divertikelziekte, coeliakie, inflammatoire darmziekte of microscopische colitis;
- chirurgie van de dikke darm, de dunne darm of de galblaas;
- ernstig braken of bloederige diarree;
- leverziekte (gedefinieerd als gewijzigde waarden van leverfunctietests) of ernstige nierziekte (gedefinieerd als serumcreatinine >1,5 mg/dl) of behandeling met antibiotica, met uitzondering van die voor lokaal gebruik, binnen de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CUBO en laag FODMAP dieet (Interventie)
Kurkuma- en Boswellia serrata-extract plus een Low Fodmap Dieet
|
Low Foodmap-dieet + kurkuma- en boswellia-extracten, beide geformuleerd in zonnebloemlecithine (Phytosome™) en verwerkt met een sterk engagement voor duurzaamheid
|
|
Ander: LFD (bediening)
Alleen een laag Fodmap-dieet
|
zoals een lactose- of glutenvrij dieet in de afgelopen 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van de lecithineformulering op dysbiose van de dunne darm
Tijdsspanne: van basislijn tot 30 dagen
|
Het primaire eindpunt was de verandering in de dysbiose van de dunne darm, vastgesteld door de afname van de indicatieve urinewaarden. De dysbiose van de dunne darm werd gedefinieerd door verhoogde urine-indicatiewaarden met normale waarden van urine-skatol. Urinewaarden van indican (3-indoxylsulfaat) werden geëvalueerd via een colorimetrische methode. Urine-indicatie werd als normaal beschouwd wanneer de spiegels lager waren dan 10 mg/l. |
van basislijn tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0612/22052019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .