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Resultados positivos da suplementação com forma de entrega à base de lecitina de Curcuma Longa e de Boswellia Serrata em IBS

6 de maio de 2024 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Resultados positivos da suplementação com forma de administração à base de lecitina de Curcuma Longa e de Boswellia serrata em indivíduos com SII com disbiose do intestino delgado

A disbiose do intestino delgado (SBD) é um achado frequente em indivíduos com síndrome do intestino irritável (SII). A formulação em lecitina de girassol (Fitossomo) de Curcuma longa e Boswellia serrata demonstrou efeitos benéficos na microbiota intestinal. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de uma formulação de entrega à base de lecitina de Curcuma longa e de extratos de Boswellia serrata (CUBO), na SBD em indivíduos com SII.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade variando de 18 a 70 anos;
  • diagnóstico de SII moderada segundo critérios de Roma IV;
  • disbiose do intestino delgado, definida por valores aumentados de indicano urinário com valores normais de escatol urinário;
  • evidência de inchaço abdominal e dor abdominal

Critério de exclusão:

  • valores normais de indicano urinário ou valores aumentados de escatol urinário;
  • indivíduos que já estavam em dieta baixa em FODMAP (LFD) ou outra prescrição dietética, como lactose ou dieta sem glúten nos últimos 6 meses;
  • diabetes dependente de insulina ou alergia a frutos do mar, nozes ou soja;
  • história positiva de doença diverticular sintomática, doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou colite microscópica;
  • cirurgia do cólon ou do intestino delgado ou da vesícula biliar;
  • vómitos intensos ou diarreia com sangue;
  • doença hepática (definida como valores alterados de testes de função hepática) ou doença renal grave (definida como creatinina sérica >1,5 mg/dL) ou tratamento com antibióticos, excluindo aqueles de uso tópico, nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CUBO e dieta baixa em FODMAP (intervenção)
Extrato de Curcuma e Boswellia serrata mais Dieta Low Fodmap
Dieta Low Foodmap + extratos de curcuma e boswellia ambos formulados em lecitina de girassol (Phytosome™) e processados ​​com um forte compromisso com a sustentabilidade
Outro: LFD (Controle)
Apenas Dieta Low Fodmap
como lactose ou dieta sem glúten nos últimos 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o efeito da formulação de Lecitina na disbiose do intestino delgado
Prazo: desde o início até 30 dias

O endpoint primário foi a alteração da disbiose do intestino delgado estabelecida pela diminuição dos valores indicanos na urina. A disbiose do intestino delgado foi definida pelo aumento dos valores do indicano urinário com valores normais de escatol urinário.

Os valores urinários de indican (3-indoxil sulfato) foram avaliados através de método colorimétrico. O indicano urinário foi considerado normal quando os níveis eram inferiores a 10 mg/L.

desde o início até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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