- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06407609
Resultados positivos da suplementação com forma de entrega à base de lecitina de Curcuma Longa e de Boswellia Serrata em IBS
Resultados positivos da suplementação com forma de administração à base de lecitina de Curcuma Longa e de Boswellia serrata em indivíduos com SII com disbiose do intestino delgado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Mariangela Rondanelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade variando de 18 a 70 anos;
- diagnóstico de SII moderada segundo critérios de Roma IV;
- disbiose do intestino delgado, definida por valores aumentados de indicano urinário com valores normais de escatol urinário;
- evidência de inchaço abdominal e dor abdominal
Critério de exclusão:
- valores normais de indicano urinário ou valores aumentados de escatol urinário;
- indivíduos que já estavam em dieta baixa em FODMAP (LFD) ou outra prescrição dietética, como lactose ou dieta sem glúten nos últimos 6 meses;
- diabetes dependente de insulina ou alergia a frutos do mar, nozes ou soja;
- história positiva de doença diverticular sintomática, doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou colite microscópica;
- cirurgia do cólon ou do intestino delgado ou da vesícula biliar;
- vómitos intensos ou diarreia com sangue;
- doença hepática (definida como valores alterados de testes de função hepática) ou doença renal grave (definida como creatinina sérica >1,5 mg/dL) ou tratamento com antibióticos, excluindo aqueles de uso tópico, nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CUBO e dieta baixa em FODMAP (intervenção)
Extrato de Curcuma e Boswellia serrata mais Dieta Low Fodmap
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Dieta Low Foodmap + extratos de curcuma e boswellia ambos formulados em lecitina de girassol (Phytosome™) e processados com um forte compromisso com a sustentabilidade
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Outro: LFD (Controle)
Apenas Dieta Low Fodmap
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como lactose ou dieta sem glúten nos últimos 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o efeito da formulação de Lecitina na disbiose do intestino delgado
Prazo: desde o início até 30 dias
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O endpoint primário foi a alteração da disbiose do intestino delgado estabelecida pela diminuição dos valores indicanos na urina. A disbiose do intestino delgado foi definida pelo aumento dos valores do indicano urinário com valores normais de escatol urinário. Os valores urinários de indican (3-indoxil sulfato) foram avaliados através de método colorimétrico. O indicano urinário foi considerado normal quando os níveis eram inferiores a 10 mg/L. |
desde o início até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0612/22052019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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