Положительные результаты приема добавок куркумы длинной и босвеллии пильчатой на основе лецитина при СРК
6 мая 2024 г. обновлено: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Положительные результаты применения формы доставки куркумы длинной и босвеллии пильчатой на основе лецитина у пациентов с СРК с дисбиозом тонкой кишки
Дисбиоз тонкой кишки (СРК) часто встречается у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Состав лецитина подсолнечника (фитосомы) Curcuma longa и Boswellia serrata продемонстрировал благотворное влияние на микробиоту кишечника.
Целью этого исследования было оценить влияние лекарственной формы на основе лецитина с экстрактами Curcuma longa и Boswellia serrata (CUBO) на SBD у пациентов с СРК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Mariangela Rondanelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 70 лет;
- диагноз СРК средней степени тяжести по Римским критериям IV;
- дисбиоз тонкой кишки, определяемый повышенными показателями показателя мочи при нормальных значениях скатола в моче;
- признаки вздутия живота и боли в животе
Критерий исключения:
- нормальные значения индикатора в моче или повышенные значения скатола в моче;
- субъекты, которые уже находились на диете с низким содержанием FODMAP (LFD) или других диетических предписаниях, таких как диета без лактозы или глютена, в течение последних 6 месяцев;
- инсулинозависимый диабет или аллергия на морепродукты, орехи или сою;
- положительная история симптоматической дивертикулярной болезни, целиакии, воспалительного заболевания кишечника или микроскопического колита;
- хирургия толстой или тонкой кишки или желчного пузыря;
- сильная рвота или кровавый понос;
- заболевание печени (определяемое как изменение показателей функциональных проб печени) или тяжелое заболевание почек (определяемое как уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл) или лечение антибиотиками, за исключением антибиотиков для местного применения, в течение последних трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CUBO и диета с низким содержанием FODMAP (вмешательство)
Экстракт куркумы и босвеллии пильчатой плюс диета с низким содержанием Fodmap
|
Диетическая добавка: Экстракты куркумы и босвеллии плюс диета с низким содержанием пищевых продуктов
Диета Low Foodmap + экстракты куркумы и босвеллии, содержащие лецитин подсолнечника (Phytosome™) и обработанные с твердым стремлением к устойчивому развитию.
|
|
Другой: ЛФД (Управление)
Только диета с низким содержанием Fodmap
|
например, безлактозная или безглютеновая диета за последние 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние препарата лецитин на дисбиоз тонкой кишки.
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 дней
|
Первичной конечной точкой было изменение дисбиоза тонкой кишки, установленное по снижению показателей мочи. Дисбиоз тонкой кишки определялся повышением показателей мочи при нормальных значениях скатола в моче. Содержание индикана (3-индоксилсульфата) в моче оценивали колориметрическим методом. Индикан в моче считался нормальным, если его уровень был ниже 10 мг/л. |
от исходного уровня до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0612/22052019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .