补充基于卵磷脂的姜黄和齿叶乳香在 IBS 中的积极效果
2024年5月6日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
补充以卵磷脂为基础的姜黄和齿叶乳香对患有小肠菌群失调的 IBS 受试者的积极效果
小肠生态失调 (SBD) 是肠易激综合征 (IBS) 患者中常见的症状。
姜黄和齿叶乳香的向日葵卵磷脂（Phytosome）配方对肠道微生物群具有有益作用。
本研究的目的是评估基于卵磷脂的姜黄和齿叶乳香提取物 (CUBO) 递送制剂对 IBS 受试者 SBD 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PV
-
Pavia、PV、意大利、27100
- Mariangela Rondanelli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间；
- 根据罗马 IV 标准诊断中度 IBS；
- 小肠菌群失调，定义为尿指标值增加而尿粪臭素值正常；
- 腹胀和腹痛的证据
排除标准：
- 尿指标正常值或尿粪臭素值升高；
- 过去 6 个月内已经采用低 FODMAP 饮食 (LFD) 或其他饮食处方（例如无乳糖或无麸质饮食）的受试者；
- 胰岛素依赖型糖尿病或海鲜、坚果或大豆过敏；
- 有症状的憩室病、乳糜泻、炎症性肠病或显微镜下结肠炎的阳性病史；
- 结肠或小肠或胆囊手术；
- 严重呕吐或血性腹泻；
- 过去三个月内患有肝脏疾病（定义为肝功能测试值改变）或严重肾脏疾病（定义为血清肌酐>1.5 mg/dL）或接受抗生素治疗（不包括局部使用的抗生素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CUBO 和低 FODMAP 饮食（干预）
姜黄和乳香提取物加上低 Fodmap 饮食
|
低 Foodmap 饮食 + 姜黄和乳香提取物均以向日葵卵磷脂 (Phytosome™) 配制而成，并以对可持续发展的坚定承诺进行加工
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其他：LFD（控制）
仅低 Fodmap 饮食
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例如过去 6 个月的无乳糖或无麸质饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估卵磷脂配方对小肠菌群失调的影响
大体时间：从基线到 30 天
|
主要终点是通过尿指示值降低确定的小肠生态失调的变化。 小肠生态失调的定义是尿指标值增加而尿粪臭素值正常。 通过比色法评估尿中靛聚糖（3-吲哚酚硫酸盐）的值。 当尿指数低于 10 mg/L 时，视为正常。 |
从基线到 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月3日
初级完成 (实际的)
2023年3月3日
研究完成 (实际的)
2023年3月3日
研究注册日期
首次提交
2024年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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