- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06407609
Résultats positifs de la supplémentation en forme d'administration à base de lécithine de Curcuma Longa et de Boswellia Serrata dans le SCI
Résultats positifs de la supplémentation avec une forme d'administration à base de lécithine de Curcuma Longa et de Boswellia Serrata chez les sujets IBS atteints de dysbiose de l'intestin grêle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PV
-
Pavia, PV, Italie, 27100
- Mariangela Rondanelli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge allant de 18 à 70 ans;
- diagnostic de SCI modéré selon les critères de Rome IV ;
- dysbiose de l'intestin grêle, définie par une augmentation des valeurs d'indican urinaire avec des valeurs normales de skatole urinaire ;
- signes de ballonnements abdominaux et de douleurs abdominales
Critère d'exclusion:
- valeurs normales de l'indican urinaire ou valeurs augmentées de la skatole urinaire ;
- les sujets qui suivaient déjà un régime pauvre en FODMAP (LFD) ou une autre prescription diététique, comme un régime sans lactose ou sans gluten au cours des 6 derniers mois ;
- diabète insulino-dépendant ou allergies aux fruits de mer, aux fruits à coque ou au soja ;
- antécédents positifs de maladie diverticulaire symptomatique, de maladie coeliaque, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite microscopique ;
- chirurgie du côlon ou de l'intestin grêle ou de la vésicule biliaire ;
- vomissements sévères ou diarrhée sanglante ;
- maladie du foie (définie comme une altération des valeurs des tests de la fonction hépatique) ou une maladie rénale grave (définie comme une créatinine sérique > 1,5 mg/dL) ou un traitement par antibiotiques, à l'exclusion de ceux à usage topique, au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CUBO et régime pauvre en FODMAP (Intervention)
Extrait de Curcuma et de Boswellia serrata et régime pauvre en Fodmap
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Régime Low Foodmap + Extraits de curcuma et de boswellia tous deux formulés à base de lécithine de tournesol (Phytosome™) et traités avec un engagement fort en faveur du développement durable
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Autre: LFD (Contrôle)
Uniquement un régime pauvre en Fodmap
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comme un régime sans lactose ou sans gluten au cours des 6 derniers mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de la formulation de lécithine sur la dysbiose de l'intestin grêle
Délai: de la ligne de base à 30 jours
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Le critère d'évaluation principal était la modification de la dysbiose de l'intestin grêle établie par la diminution des valeurs d'indican urinaire. La dysbiose de l’intestin grêle était définie par une augmentation des valeurs d’indican urinaire avec des valeurs normales de skatole urinaire. Les valeurs urinaires de l'indican (sulfate de 3-indoxyl) ont été évaluées par une méthode colorimétrique. L'indican urinaire était considéré comme normal lorsque les taux étaient inférieurs à 10 mg/L. |
de la ligne de base à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0612/22052019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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