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Résultats positifs de la supplémentation en forme d'administration à base de lécithine de Curcuma Longa et de Boswellia Serrata dans le SCI

6 mai 2024 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Résultats positifs de la supplémentation avec une forme d'administration à base de lécithine de Curcuma Longa et de Boswellia Serrata chez les sujets IBS atteints de dysbiose de l'intestin grêle

La dysbiose de l'intestin grêle (SBD) est une constatation fréquente chez les sujets atteints du syndrome du côlon irritable (SCI). La formule en lécithine de tournesol (Phytosome) de Curcuma longa et Boswellia serrata a démontré des effets bénéfiques sur le microbiote intestinal. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet d'une formulation d'administration à base de lécithine d'extraits de Curcuma longa et de Boswellia serrata (CUBO), sur le SBD chez les sujets IBS.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge allant de 18 à 70 ans;
  • diagnostic de SCI modéré selon les critères de Rome IV ;
  • dysbiose de l'intestin grêle, définie par une augmentation des valeurs d'indican urinaire avec des valeurs normales de skatole urinaire ;
  • signes de ballonnements abdominaux et de douleurs abdominales

Critère d'exclusion:

  • valeurs normales de l'indican urinaire ou valeurs augmentées de la skatole urinaire ;
  • les sujets qui suivaient déjà un régime pauvre en FODMAP (LFD) ou une autre prescription diététique, comme un régime sans lactose ou sans gluten au cours des 6 derniers mois ;
  • diabète insulino-dépendant ou allergies aux fruits de mer, aux fruits à coque ou au soja ;
  • antécédents positifs de maladie diverticulaire symptomatique, de maladie coeliaque, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite microscopique ;
  • chirurgie du côlon ou de l'intestin grêle ou de la vésicule biliaire ;
  • vomissements sévères ou diarrhée sanglante ;
  • maladie du foie (définie comme une altération des valeurs des tests de la fonction hépatique) ou une maladie rénale grave (définie comme une créatinine sérique > 1,5 mg/dL) ou un traitement par antibiotiques, à l'exclusion de ceux à usage topique, au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CUBO et régime pauvre en FODMAP (Intervention)
Extrait de Curcuma et de Boswellia serrata et régime pauvre en Fodmap
Régime Low Foodmap + Extraits de curcuma et de boswellia tous deux formulés à base de lécithine de tournesol (Phytosome™) et traités avec un engagement fort en faveur du développement durable
Autre: LFD (Contrôle)
Uniquement un régime pauvre en Fodmap
comme un régime sans lactose ou sans gluten au cours des 6 derniers mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la formulation de lécithine sur la dysbiose de l'intestin grêle
Délai: de la ligne de base à 30 jours

Le critère d'évaluation principal était la modification de la dysbiose de l'intestin grêle établie par la diminution des valeurs d'indican urinaire. La dysbiose de l’intestin grêle était définie par une augmentation des valeurs d’indican urinaire avec des valeurs normales de skatole urinaire.

Les valeurs urinaires de l'indican (sulfate de 3-indoxyl) ont été évaluées par une méthode colorimétrique. L'indican urinaire était considéré comme normal lorsque les taux étaient inférieurs à 10 mg/L.

de la ligne de base à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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