Positiva resultat av tillägg med lecitinbaserad leveransform av Curcuma Longa och Boswellia Serrata vid IBS
6 maj 2024 uppdaterad av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Positiva resultat av tillskott med lecitinbaserad tillförselform av Curcuma Longa och Boswellia Serrata hos IBS-personer med tunntarmsdysbios
Tunntarmsdysbios (SBD), är ett vanligt fynd hos personer med irritabel tarmsyndrom (IBS).
Formuleringen i solroslecitin (Phytosome) av Curcuma longa och Boswellia serrata visade gynnsamma effekter på tarmmikrobiota.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av en lecitinbaserad tillförselformulering av Curcuma longa och av Boswellia serrata-extrakt (CUBO), på SBD hos IBS-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Mariangela Rondanelli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder från 18 till 70 år;
- diagnos av måttlig IBS enligt Rom IV kriterier;
- dysbios av tunntarmen, definierad av ökade urinindikatorvärden med normala värden för urinskatol;
- tecken på bukuppsvälldhet och buksmärtor
Exklusions kriterier:
- normala värden av urinindican eller ökade värden av urinskatol;
- försökspersoner som redan ätit en låg FODMAP-diet (LFD) eller andra kostrecept, såsom laktos- eller glutenfri diet under de senaste 6 månaderna;
- insulinberoende diabetes eller skaldjur, nötter eller sojaallergier;
- positiv historia av symptomatisk divertikulär sjukdom, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom eller mikroskopisk kolit;
- kirurgi i tjocktarmen eller tunntarmen eller gallblåsan;
- svåra kräkningar eller blodig diarré;
- leversjukdom (definierad som förändrade värden av leverfunktionstester) eller allvarlig njursjukdom (definierad som serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller behandling med antibiotika, exklusive de för topikal användning, under de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CUBO- och lågFODMAP-diet (intervention)
Curcuma och Boswellia serrata extrakt plus en Low Fodmap Diet
|
Low Foodmap-diet + Curcuma- och boswellia-extrakt båda formulerade i solroslecitin (Phytosome™) och bearbetade med ett starkt engagemang för hållbarhet
|
|
Övrig: LFD (kontroll)
Endast Low Fodmap Diet
|
som laktos eller glutenfri kost under de senaste 6 månaderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av lecitinformulering på tunntarmsdysbios
Tidsram: från baslinjen till 30 dagar
|
Det primära effektmåttet var förändringen av tunntarmsdysbios som fastställdes av minskningen av urinindikationsvärden. Dysbiosen i tunntarmen definierades av ökade urinindikatorvärden med normala värden för urinskatol. Urinvärden för indikan (3-indoxylsulfat) utvärderades genom en kolorimetrisk metod. Urinindican ansågs normalt när nivåerna var lägre än 10 mg/L. |
från baslinjen till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
9 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0612/22052019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .