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Positive Ergebnisse der Ergänzung mit der auf Lecithin basierenden Darreichungsform von Curcuma Longa und Boswellia Serrata bei Reizdarmsyndrom

6. Mai 2024 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Positive Ergebnisse der Ergänzung mit der auf Lecithin basierenden Darreichungsform von Curcuma Longa und Boswellia Serrata bei IBS-Patienten mit Dünndarmdysbiose

Eine Dünndarmdysbiose (SBD) kommt häufig bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) vor. Die Formulierung in Sonnenblumenlecithin (Phytosom) von Curcuma longa und Boswellia serrata zeigte positive Auswirkungen auf die Darmmikrobiota. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer lecithinbasierten Verabreichungsformulierung von Curcuma longa und Boswellia serrata-Extrakten (CUBO) auf SBD bei IBS-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Diagnose eines mittelschweren Reizdarmsyndroms gemäß Rom-IV-Kriterien;
  • Dysbiose des Dünndarms, definiert durch erhöhte Indican-Werte im Urin bei normalen Skatolwerten im Urin;
  • Anzeichen von Blähungen und Bauchschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • normale Werte des Urin-Indicans oder erhöhte Werte des Urin-Skatols;
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten bereits eine Low-FODMAP-Diät (LFD) oder eine andere diätetische Verordnung, wie z. B. eine laktose- oder glutenfreie Diät, eingehalten haben;
  • insulinabhängiger Diabetes oder Allergien gegen Meeresfrüchte, Nüsse oder Soja;
  • positive Vorgeschichte einer symptomatischen Divertikelerkrankung, Zöliakie, entzündlicher Darmerkrankung oder mikroskopischer Kolitis;
  • Dickdarm-, Dünndarm- oder Gallenblasenoperationen;
  • starkes Erbrechen oder blutiger Durchfall;
  • Lebererkrankung (definiert als veränderte Werte von Leberfunktionstests) oder schwere Nierenerkrankung (definiert als Serumkreatinin >1,5 mg/dl) oder Behandlung mit Antibiotika, ausgenommen solche zur topischen Anwendung, innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CUBO- und Low-FODMAP-Diät (Intervention)
Curcuma- und Boswellia serrata-Extrakt sowie eine Low-Fodmap-Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Curcuma- und Boswellia-Extrakte plus Low-Fodmap-Diät
Low Foodmap-Diät + Curcuma- und Boswellia-Extrakte, beide in Sonnenblumenlecithin (Phytosome™) formuliert und mit einem starken Engagement für Nachhaltigkeit verarbeitet
Sonstiges: LFD (Steuerung)
Nur Low-Fodmap-Diät
Sonstiges: Low-Foodmap-Diät
wie laktose- oder glutenfreie Ernährung in den letzten 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der Lecithin-Formulierung auf die Dünndarmdysbiose
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 Tage

Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Dünndarmdysbiose, die durch die Abnahme der Urin-Indikatorwerte festgestellt wurde. Die Dysbiose des Dünndarms wurde durch erhöhte Indican-Werte im Urin bei normalen Skatolwerten im Urin definiert.

Die Urinwerte von Indican (3-Indoxylsulfat) wurden durch eine kolorimetrische Methode ermittelt. Der Urinindikator galt als normal, wenn der Wert unter 10 mg/L lag.
vom Ausgangswert bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0612/22052019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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