Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positive resultater av tilskudd med lecitinbasert leveringsform av Curcuma Longa og Boswellia Serrata ved IBS

6. mai 2024 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Positive resultater av tilskudd med lecitinbasert leveringsform av Curcuma Longa og Boswellia Serrata hos IBS-individer med tynntarmsdysbiose

Tynntarmsdysbiose (SBD), er et hyppig funn hos personer med irritabel tarmsyndrom (IBS). Formuleringen i solsikkelecitin (Phytosome) av Curcuma longa og Boswellia serrata demonstrerte gunstige effekter på tarmmikrobiota. Målet med denne studien var å evaluere effekten av en lecitinbasert leveringsformulering av Curcuma longa og av Boswellia serrata-ekstrakter (CUBO), på SBD hos IBS-personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 18 til 70 år;
  • diagnose av moderat IBS i henhold til Roma IV-kriterier;
  • dysbiose av tynntarmen, definert av økte urinindikasjonsverdier med normale verdier av urinskatol;
  • tegn på oppblåst mage og magesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • normale verdier av urinindican eller økte verdier av urinskatol;
  • personer som allerede var på en lavFODMAP-diett (LFD) eller andre diettresepter, som laktose- eller glutenfri diett i løpet av de siste 6 månedene;
  • insulinavhengig diabetes eller sjømat, nøtter eller soyaallergi;
  • positiv historie med symptomatisk divertikkelsykdom, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom eller mikroskopisk kolitt;
  • tykktarm eller tynntarm eller galleblæren kirurgi;
  • alvorlig oppkast eller blodig diaré;
  • leversykdom (definert som endrede verdier av leverfunksjonstester) eller alvorlig nyresykdom (definert som serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller behandling med antibiotika, unntatt de for lokal bruk, i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CUBO og lavFODMAP diett (intervensjon)
Curcuma og Boswellia serrata ekstrakt pluss en Low Fodmap Diet
Kosttilskudd: Curcuma og boswellia ekstrakter pluss lav fodmap diett
Low Foodmap diett + Curcuma og boswellia-ekstrakter begge formulert i solsikkelecitin (Phytosome™) og behandlet med en sterk forpliktelse til bærekraft
Annen: LFD (kontroll)
Kun Low Fodmap Diet
Annen: Low Foodmap diett
som laktose eller glutenfri diett de siste 6 månedene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av lecitinformulering på tynntarmsdysbiose
Tidsramme: fra baseline til 30 dager

Det primære endepunktet var endringen av tynntarmsdysbiose etablert av reduksjonen i urinindikasjonsverdier. Tynntarmens dysbiose ble definert av økte urinindikatorverdier med normale verdier av urinskatol.

Urinverdier av indikan (3-indoksylsulfat) ble evaluert gjennom en kolorimetrisk metode. Urinindican ble ansett som normalt når nivåene var lavere enn 10 mg/L.
fra baseline til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0612/22052019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere