Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní výsledky suplementace s lecitinovou aplikační formou Curcuma Longa a Boswellia Serrata u IBS

6. května 2024 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Pozitivní výsledky suplementace s lecitinovou aplikační formou Curcuma Longa a Boswellia Serrata u pacientů s IBS s dysbiózou tenkého střeva

Dysbióza tenkého střeva (SBD) je častým nálezem u subjektů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Složení slunečnicového lecitinu (fytozom) Curcuma longa a Boswellia serrata prokázalo příznivé účinky na střevní mikrobiotu. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek aplikační formulace na bázi lecitinu Curcuma longa a extraktů Boswellia serrata (CUBO) na SBD u pacientů s IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk v rozmezí od 18 do 70 let;
  • diagnóza středně těžkého IBS podle kritérií Říma IV;
  • dysbióza tenkého střeva, definovaná zvýšenými hodnotami močového indikanu s normálními hodnotami močového skatolu;
  • známky nadýmání břicha a bolesti břicha

Kritéria vyloučení:

  • normální hodnoty močového indikanu nebo zvýšené hodnoty močového skatolu ;
  • subjekty, které již v posledních 6 měsících držely dietu s nízkým obsahem FODMAP (LFD) nebo jiný dietní předpis, jako je laktózová nebo bezlepková dieta;
  • diabetes závislý na inzulínu nebo alergie na mořské plody, ořechy nebo sóju;
  • pozitivní anamnéza symptomatické divertikulární choroby, celiakie, zánětlivého onemocnění střev nebo mikroskopické kolitidy;
  • operace tlustého střeva nebo tenkého střeva nebo žlučníku;
  • těžké zvracení nebo krvavý průjem;
  • onemocnění jater (definované jako změněné hodnoty jaterních testů) nebo závažné onemocnění ledvin (definované jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl) nebo léčba antibiotiky, s výjimkou těch pro místní použití, během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CUBO a dieta s nízkým obsahem FODMAP (intervence)
Extrakt z kurkumy a Boswellia serrata plus dieta Low Fodmap
Doplněk stravy: Výtažky z kurkumy a boswellie plus dieta s nízkým obsahem potravy
Dieta Low Foodmap + výtažky z kurkumy a boswellie, oba formulované ve slunečnicovém lecitinu (Phytosome™) a zpracované se silným závazkem k udržitelnosti
Jiný: LFD (ovládání)
Pouze Low Fodmap Diet
Jiný: Dieta Low Foodmap
jako je laktózová nebo bezlepková dieta za posledních 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek přípravku Lecitin na dysbiózu tenkého střeva
Časové okno: od výchozího stavu do 30 dnů

Primárním cílovým parametrem byla změna dysbiózy tenkého střeva zjištěná poklesem indikovaných hodnot moči. Dysbióza tenkého střeva byla definována zvýšenými hodnotami močového indikanu s normálními hodnotami močového skatolu.

Hodnoty indikanu (3-indoxylsulfátu) v moči byly vyhodnoceny kolorimetrickou metodou. Indikan v moči byl považován za normální, když byly hladiny nižší než 10 mg/l.
od výchozího stavu do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0612/22052019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit