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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06407609
IBS에서 Curcuma Longa 및 Boswellia Serrata의 레시틴 기반 전달 형태 보충의 긍정적인 결과
2024년 5월 6일 업데이트: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
소장 장내 세균 불균형이 있는 IBS 환자에서 강황 롱가(Curcuma Longa) 및 보스웰리아 세라타(Boswellia Serrata)의 레시틴 기반 전달 형태 보충의 긍정적인 결과
소장 세균불균형(SBD)은 과민성 대장 증후군(IBS) 환자에게서 흔히 발견됩니다.
Curcuma longa와 Boswellia serrata의 해바라기 레시틴(피토솜)의 제형은 장내 미생물군에 유익한 효과를 나타냈습니다.
이 연구의 목적은 IBS 환자의 SBD에 대한 Curcuma longa 및 Boswellia serrata 추출물(CUBO)의 레시틴 기반 전달 제제의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
PV
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Mariangela Rondanelli
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~70세의 연령;
- Rome IV 기준에 따른 중등도 IBS의 진단;
- 요로 스카톨의 정상 값과 함께 요로 인디칸 값의 증가로 정의되는 소장의 세균불균형;
- 복부 팽만감과 복통의 증거
제외 기준:
- 요로 인디칸의 정상 값 또는 요로 스카톨의 증가된 값;
- 지난 6개월 동안 이미 저FODMAP 식이요법(LFD) 또는 기타 식이요법(예: 유당 또는 글루텐 프리 식이요법)을 실시한 피험자
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 해산물, 견과류 또는 콩 알레르기;
- 증상이 있는 게실 질환, 복강 질환, 염증성 장 질환 또는 미세 대장염의 양성 병력;
- 결장 또는 소장 또는 담낭 수술;
- 심한 구토 또는 피가 섞인 설사 ;
- 지난 3개월 이내에 간 질환(간 기능 검사 값의 변화로 정의됨) 또는 중증 신장 질환(혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL로 정의됨) 또는 항생제 치료(국소 사용 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: CUBO 및 낮은 FODMAP 다이어트(개입)
강황 및 보스웰리아 세라타 추출물과 저포드맵 다이어트
|
Low Foodmap 다이어트 + 강황 및 보스웰리아 추출물은 둘 다 해바라기 레시틴(Phytosome™)으로 제조되고 지속 가능성에 대한 강한 의지로 가공되었습니다.
|
다른: LFD(제어)
낮은 포드맵 다이어트만 가능
|
지난 6개월 동안 유당이나 글루텐 프리 다이어트 등
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
소장 세균불균형에 대한 레시틴 제제의 효과를 평가합니다.
기간: 기준일부터 30일까지
|
1차 평가변수는 소변 인디칸 수치의 감소로 인해 확립된 소장 세균불균형의 변화였습니다. 소장의 세균불균형은 요로 스카톨의 정상 값과 함께 요로 인디칸 값의 증가로 정의되었습니다. 인디칸(3-인독실 설페이트)의 소변 값은 비색법을 통해 평가되었습니다. 소변 인디칸 수치가 10mg/L 미만일 때 정상으로 간주됩니다. |
기준일부터 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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