Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positive resultater af tilskud med lecithin-baseret leveringsform af Curcuma Longa og Boswellia Serrata i IBS

6. maj 2024 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Positive resultater af tilskud med lecithin-baseret leveringsform af Curcuma Longa og Boswellia Serrata hos IBS-personer med dysbiose i tyndtarmen

Tyndtarmsdysbiose (SBD) er et hyppigt fund hos personer med irritabel tyktarm (IBS). Formuleringen i solsikkelecithin (Phytosome) af Curcuma longa og Boswellia serrata viste gavnlige virkninger på tarmmikrobiota. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​en lecithinbaseret leveringsformulering af Curcuma longa og Boswellia serrata-ekstrakter (CUBO) på SBD hos IBS-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18 til 70 år;
  • diagnose af moderat IBS i henhold til Rom IV kriterier;
  • dysbiose af tyndtarmen, defineret ved øgede urinindikatorværdier med normale værdier af urinskatol;
  • tegn på abdominal oppustethed og mavesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • normale værdier af urinindican eller øgede værdier af urinskatol;
  • forsøgspersoner, der allerede var på en lav FODMAP diæt (LFD) eller anden diætrecept, såsom laktose eller glutenfri diæt inden for de sidste 6 måneder;
  • insulinafhængig diabetes eller fisk og skaldyr, nødder eller sojaallergi;
  • positiv historie med symptomatisk divertikulær sygdom, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller mikroskopisk colitis;
  • tyktarms- eller tyndtarms- eller galdeblærekirurgi;
  • svær opkastning eller blodig diarré;
  • leversygdom (defineret som ændrede værdier af leverfunktionsprøver) eller alvorlig nyresygdom (defineret som serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller behandling med antibiotika, undtagen dem til topisk brug, inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CUBO og lav FODMAP diæt (intervention)
Curcuma og Boswellia serrata ekstrakt plus en Low Fodmap-diæt
Kosttilskud: Curcuma og boswellia ekstrakter plus lav fodmap diæt
Low Foodmap-diæt + Curcuma og boswellia-ekstrakter begge formuleret i solsikkelecithin (Phytosome™) og behandlet med et stærkt engagement i bæredygtighed
Andet: LFD (kontrol)
Kun Low Fodmap-diæt
Andet: Low Foodmap diæt
såsom laktose eller glutenfri diæt inden for de sidste 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​Lecithin formulering på dysbiose i tyndtarmen
Tidsramme: fra baseline til 30 dage

Det primære endepunkt var ændringen af ​​dysbiose i tyndtarmen, som blev etableret ved faldet i urinindikatorværdier. Tyndtarmens dysbiose blev defineret ved øgede urinindikatorværdier med normale værdier af urinskatol.

Urinværdier af indican (3-indoxylsulfat) blev vurderet ved en kolorimetrisk metode. Urinindican blev betragtet som normalt, når niveauerne var lavere end 10 mg/L.
fra baseline til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0612/22052019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner