Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados positivos de la suplementación con forma de administración basada en lecitina de Curcuma Longa y de Boswellia Serrata en el SII

6 de mayo de 2024 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Resultados positivos de la suplementación con una forma de administración basada en lecitina de Curcuma Longa y de Boswellia Serrata en sujetos con SII y disbiosis del intestino delgado

La disbiosis del intestino delgado (SBD) es un hallazgo frecuente en sujetos con síndrome del intestino irritable (SII). La formulación en lecitina de girasol (Fitosoma) de Curcuma longa y Boswellia serrata demostró efectos beneficiosos sobre la microbiota intestinal. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de una formulación de administración a base de lecitina de extractos de Curcuma longa y de Boswellia serrata (CUBO), sobre el SBD en sujetos con SII.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad comprendida entre 18 y 70 años;
  • diagnóstico de SII moderado según los criterios de Roma IV;
  • disbiosis del intestino delgado, definida por valores elevados de indica urinario con valores normales de escatol urinario;
  • evidencia de hinchazón abdominal y dolor abdominal

Criterio de exclusión:

  • valores normales de indicano urinario o valores elevados de escatol urinario;
  • sujetos que ya estaban siguiendo una dieta baja en FODMAP (LFD) u otra prescripción dietética, como una dieta sin lactosa o gluten en los últimos 6 meses;
  • diabetes insulinodependiente o alergias a mariscos, nueces o soja;
  • antecedentes positivos de enfermedad diverticular sintomática, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis microscópica;
  • cirugía de colon o intestino delgado o vesícula biliar;
  • vómitos intensos o diarrea con sangre;
  • enfermedad hepática (definida como valores alterados de las pruebas de función hepática) o enfermedad renal grave (definida como creatinina sérica >1,5 mg/dL) o tratamiento con antibióticos, excluidos los de uso tópico, en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CUBO y dieta baja en FODMAP (Intervención)
Extracto de cúrcuma y Boswellia serrata más una dieta baja en Fodmap
Dieta Low Foodmap + extractos de cúrcuma y boswellia, ambos formulados en lecitina de girasol (Phytosome™) y procesados ​​con un fuerte compromiso con la sostenibilidad.
Otro: LFD (Control)
Sólo dieta baja en Fodmap
como dieta sin lactosa o gluten en los últimos 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la formulación de lecitina sobre la disbiosis del intestino delgado.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 30 días

El criterio de valoración principal fue el cambio de la disbiosis del intestino delgado establecido por la disminución de los valores indicados en la orina. La disbiosis del intestino delgado se definió por valores elevados de indican urinarios con valores normales de escatol urinario.

Los valores urinarios de indican (3-indoxil sulfato) se evaluaron mediante un método colorimétrico. El indicador urinario se consideró normal cuando los niveles eran inferiores a 10 mg/L.

desde el inicio hasta los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir