- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06407609
Resultados positivos de la suplementación con forma de administración basada en lecitina de Curcuma Longa y de Boswellia Serrata en el SII
Resultados positivos de la suplementación con una forma de administración basada en lecitina de Curcuma Longa y de Boswellia Serrata en sujetos con SII y disbiosis del intestino delgado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Mariangela Rondanelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad comprendida entre 18 y 70 años;
- diagnóstico de SII moderado según los criterios de Roma IV;
- disbiosis del intestino delgado, definida por valores elevados de indica urinario con valores normales de escatol urinario;
- evidencia de hinchazón abdominal y dolor abdominal
Criterio de exclusión:
- valores normales de indicano urinario o valores elevados de escatol urinario;
- sujetos que ya estaban siguiendo una dieta baja en FODMAP (LFD) u otra prescripción dietética, como una dieta sin lactosa o gluten en los últimos 6 meses;
- diabetes insulinodependiente o alergias a mariscos, nueces o soja;
- antecedentes positivos de enfermedad diverticular sintomática, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis microscópica;
- cirugía de colon o intestino delgado o vesícula biliar;
- vómitos intensos o diarrea con sangre;
- enfermedad hepática (definida como valores alterados de las pruebas de función hepática) o enfermedad renal grave (definida como creatinina sérica >1,5 mg/dL) o tratamiento con antibióticos, excluidos los de uso tópico, en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CUBO y dieta baja en FODMAP (Intervención)
Extracto de cúrcuma y Boswellia serrata más una dieta baja en Fodmap
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Dieta Low Foodmap + extractos de cúrcuma y boswellia, ambos formulados en lecitina de girasol (Phytosome™) y procesados con un fuerte compromiso con la sostenibilidad.
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Otro: LFD (Control)
Sólo dieta baja en Fodmap
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como dieta sin lactosa o gluten en los últimos 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la formulación de lecitina sobre la disbiosis del intestino delgado.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 30 días
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El criterio de valoración principal fue el cambio de la disbiosis del intestino delgado establecido por la disminución de los valores indicados en la orina. La disbiosis del intestino delgado se definió por valores elevados de indican urinarios con valores normales de escatol urinario. Los valores urinarios de indican (3-indoxil sulfato) se evaluaron mediante un método colorimétrico. El indicador urinario se consideró normal cuando los niveles eran inferiores a 10 mg/L. |
desde el inicio hasta los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 0612/22052019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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