CK+/CD45+ ダブルポジティブ循環細胞は腫瘍由来ですか?転移性乳がんの特徴づけ (DP METABREAST)
2025年11月14日 更新者：Institut Claudius Regaud
IUCT-Oで治療された転移性乳がん（MBC）患者（免疫組織化学的サブタイプは問わない）を対象とした、前向きの単一施設の概念実証パイロット研究。 適格な患者は、オンコポール・クラウディウス・リゴー（OCR）の腫瘍内科医によって、転移、再発、または転移が進行しているがんの医療相談中に選択され、この研究について説明されます。 次に、患者の同意を得て、抗腫瘍治療の開始前に、DP 循環細胞を検出するために血液サンプルが採取されます。 乳がん腫瘍サンプル (非骨転移、またはそれができない場合は原発腫瘍) が入手可能でなければなりません (FFPE アーカイブ腫瘍ブロック)。
各患者は 1 日研究に参加します。
この研究には60人の患者が含まれる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- IUCT-O
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 免疫組織化学的サブタイプ（トリプルネガティブ、RH+/HER2陰性またはHER2陽性）に関係なく、ステージIVで1次、2次、または3次治療の対象となる転移性乳がん患者。
- -転移性疾患または転移性の再発または進行を有し、転移性疾患の1次治療または2次治療または3次治療をまだ開始していない患者。
- 利用可能な腫瘍サンプル（アーカイブされた腫瘍ブロック）：利用可能な場合は非骨転移が望ましいが、これができない場合は原発性乳房腫瘍が望ましい。
- 年齢 18 歳以上、WHO 2 歳以下。
- 患者はフランスの社会保障制度に加入している。
- 患者は、研究に参加する前、および研究のための特定の手順の前に、インフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 関連する病理により、研究手順の円滑な実行が妨げられる可能性があります。
- 研究計画書に定められた医学的モニタリングおよび/または手順の遵守を妨げる心理的、家族的、地理的または社会学的条件。
- 行政または法的裁定により自由を剥奪された患者、または法的保護（保佐および後見、司法の保護）下にある患者。
- 5年以内に別の固形腫瘍（乳房または子宮頸部の上皮内癌を除く）を患った患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MBC患者
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血液サンプルが採取されたら、患者は研究への参加を完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DP 循環細胞の腫瘍起源が証明されている患者の割合。これは、DP 循環細胞を有する患者の数のうち、DP 循環細胞の腫瘍起源が証明されている患者の数として定義されます。
時間枠：研究開始から約16ヶ月後
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研究開始から約16ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DP 循環細胞および従来の循環腫瘍細胞 (CTC) の存在と数。
時間枠：研究開始から約16ヶ月後
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DP 循環細胞の不均一性は、特定の患者におけるゲノム変化の浸透度によって推定されます。これにより、変化のサブクローン性 (細胞の x パーセントが共有) に関する情報が得られますが、単一細胞 DNA 配列決定によっても推定されます。 (scDNAseq)。
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研究開始から約16ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (実際)
2025年10月8日
研究の完了 (実際)
2025年10月8日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24SEIN02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。