Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er CK+/CD45+ dobbeltpositive cirkulerende celler af tumoroprindelse? Karakterisering af metastatisk brystkræft (DP METABREAST)

14. november 2025 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Et prospektivt, enkeltcenter, proof-of-concept-pilotstudie i patienter med metastaserende brystcancer (MBC) (uanset den immunhistokemiske subtype), behandlet på IUCT-O. Kvalificerede patienter vil blive udvalgt og informeret om denne undersøgelse under en lægekonsultation for kræft, der har metastaseret, har recidiveret eller udvikler sig metastatisk, af medicinske onkologer på Oncopole Claudius Regaud (OCR). Derefter vil der efter patientens samtykke og inden start af antitumorbehandling blive taget en blodprøve for at påvise DP-cirkulerende celler. En brystkræfttumorprøve (ikke-knoglemetastase eller, hvis dette ikke er tilfældet, primær tumor) skal være tilgængelig (FFPE-arkiveret tumorblok).

Hver patient vil deltage i undersøgelsen i en dag.

60 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT-O

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med metastatisk brystkræft, der er berettiget til 1., 2. eller 3. linjebehandling i stadium IV, uanset immunhistokemisk subtype (triple-negativ, RH+/HER2-negativ eller HER2-positiv).
  2. Patient med metastatisk sygdom eller metastatisk tilbagefald eller progression, som endnu ikke er startet i 1. linje behandling for metastatisk sygdom eller linje 2 eller linje 3.
  3. Tumorprøve tilgængelig (arkiveret tumorblok): Ikke-knoglemetastase foretrækkes, hvis den er tilgængelig, eller, hvis dette ikke er muligt, primær brysttumor.
  4. Alder ≥ 18 år og WHO ≤ 2.
  5. Patient tilknyttet en fransk socialsikringsordning.
  6. Patienten har underskrevet sit informerede samtykke forud for inklusion i undersøgelsen og forud for en specifik procedure for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilknyttede patologi(er), der sandsynligvis forhindrer undersøgelsesproceduren i at køre problemfrit.
  2. Enhver psykologisk, familiemæssig, geografisk eller sociologisk tilstand, der forhindrer overholdelse af den medicinske overvågning og/eller procedurer angivet i undersøgelsesprotokollen.
  3. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under retsbeskyttelse (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed).
  4. Patient, der har præsenteret en anden solid tumor (eksklusive carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen) inden for 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med MBC
Andet: For hver inkluderet patient vil prøverne beskrevet nedenfor blive indsamlet:
  • En enkelt blodprøve vil blive taget før påbegyndelse af den metastatiske behandlingslinje. Volumenet af den samlede blodprøve er 34 ml.
  • En tumorprøve (FFPE-blok allerede arkiveret) fra en metastase (bortset fra knogle), hvis den er tilgængelig, eller, hvis dette ikke er muligt, fra den primære brysttumor, vil blive sendt til sponsoren for at opfylde formålet med undersøgelsen.

Når blodprøven er taget, vil patienterne have afsluttet deres deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med påvist tumoroprindelse af DP-cirkulerende celler. Dette er defineret som antallet af patienter med dokumenteret tumoroprindelse af DP-cirkulerende celler ud af antallet af patienter med DP-cirkulerende celler.
Tidsramme: Cirka 16 måneder efter studiestart
Cirka 16 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen og antallet af DP-cirkulerende celler og konventionelle cirkulerende tumorceller (CTC'er).
Tidsramme: Cirka 16 måneder efter studiestart
Heterogeniteten af ​​DP-cirkulerende celler vil blive estimeret ved penetreringen af ​​genomiske ændringer i en given patient, hvilket vil give os information om subklonaliteten af ​​ændringen (delt af x procent af cellerne), men også ved enkeltcelle DNA-sekventering (scDNAseq).
Cirka 16 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbejdspartnere

Fondation Toulouse Cancer Santé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24SEIN02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner