CK+/CD45+双阳性循环细胞是肿瘤来源吗？转移性乳腺癌的特征 (DP METABREAST)
2025年11月14日 更新者：Institut Claudius Regaud
这是一项针对在 IUCT-O 治疗的转移性乳腺癌 (MBC)（无论免疫组织化学亚型）患者的前瞻性、单中心、概念验证试点研究。 Oncopole Claudius Regaud (OCR) 的肿瘤内科医师将在针对已转移、复发或正在转移的癌症进行医疗咨询时选择符合条件的患者并告知本研究。 然后，在征得患者同意后，在开始抗肿瘤治疗之前，采集血样以检测DP循环细胞。 必须提供乳腺癌肿瘤样本（非骨转移或原发肿瘤）（FFPE 存档肿瘤块）。
每位患者将参加为期一天的研究。
本研究将纳入 60 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- IUCT-O
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 IV 期第一、第二或第三线治疗条件的转移性乳腺癌患者，无论免疫组织化学亚型如何（三阴性、RH+/HER2 阴性或 HER2 阳性）。
- 患有转移性疾病或转移性复发或进展且尚未开始针对转移性疾病的一线治疗或 2 线或 3 线治疗的患者。
- 可用的肿瘤样本（存档的肿瘤块）：如果可用，则首选非骨转移，否则，首选原发性乳腺肿瘤。
- 年龄 ≥ 18 岁且 WHO ≤ 2。
- 隶属于法国社会保障计划的患者。
- 患者在纳入研究之前以及在研究的任何具体程序之前签署了他/她的知情同意书。
排除标准：
- 相关病理可能会妨碍研究程序顺利进行。
- 任何妨碍遵守研究方案中规定的医疗监测和/或程序的心理、家庭、地理或社会学状况。
- 因行政或法律裁决而丧失自由或受到法律保护（管理和监护、司法保护）的患者。
- 5 年内患有另一种实体瘤（不包括乳腺癌或宫颈原位癌）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：MBC 患者
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一旦采集了血液样本，患者就完成了对研究的参与。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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已证实 DP 循环细胞肿瘤起源的患者比例。这被定义为具有 DP 循环细胞的患者数量中已证实具有 DP 循环细胞肿瘤起源的患者数量。
大体时间：研究开始后大约16个月
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研究开始后大约16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DP 循环细胞和常规循环肿瘤细胞 (CTC) 的存在和数量。
大体时间：研究开始后大约16个月
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DP 循环细胞的异质性将通过给定患者基因组改变的外显率来估计，这将为我们提供有关改变的亚克隆性的信息（由 x% 的细胞共享），而且还可以通过单细胞 DNA 测序来估计（scDNAseq）。
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研究开始后大约16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月25日
初级完成 (实际的)
2025年10月8日
研究完成 (实际的)
2025年10月8日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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