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¿Las células circulantes CK+/CD45+ son doblemente positivas de origen tumoral? Caracterización en Cáncer de Mama METAstásico (DP METABREAST)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Un estudio piloto prospectivo, unicéntrico, de prueba de concepto en pacientes con cánceres de mama metastásicos (CMM) (cualquiera que sea el subtipo inmunohistoquímico) tratados en el IUCT-O. Los pacientes elegibles serán seleccionados e informados sobre este estudio durante una consulta médica por cáncer que ha metastatizado, ha recaído o está progresando metastásicamente, por oncólogos médicos del Oncopole Claudius Regaud (OCR). Posteriormente, con el consentimiento del paciente y antes de iniciar el tratamiento antitumoral, se tomará una muestra de sangre para detectar células circulantes de DP. Debe estar disponible una muestra de tumor de cáncer de mama (metástasis no ósea o en su defecto tumor primario) (bloque tumoral archivado FFPE).

Cada paciente participará en el estudio durante un día.

Se incluirán 60 pacientes en este estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT-O

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama metastásico elegibles para tratamiento de 1.ª, 2.ª o 3.ª línea en estadio IV, independientemente del subtipo inmunohistoquímico (triple negativo, RH+/HER2 negativo o HER2 positivo).
  2. Paciente con enfermedad metastásica o recaída o progresión metastásica que aún no ha iniciado el tratamiento de 1.ª línea para enfermedad metastásica o línea 2 o línea 3.
  3. Muestra de tumor disponible (bloque tumoral archivado): se prefiere metástasis no ósea si está disponible o, en su defecto, tumor primario de mama.
  4. Edad ≥ 18 años y OMS ≤ 2.
  5. Paciente afiliado a un régimen de Seguridad Social francés.
  6. Paciente que haya firmado su consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio y previo a cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Patología(s) asociada(s) que probablemente impidan que el procedimiento del estudio se desarrolle sin problemas.
  2. Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que impida el cumplimiento del seguimiento médico y/o de los procedimientos establecidos en el protocolo del estudio.
  3. Paciente que ha perdido su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentra bajo protección legal (curaduría y tutela, tutela de la justicia).
  4. Paciente que haya presentado otro tumor sólido (excluyendo carcinoma in situ de mama o cuello uterino) dentro de los 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con CMM
  • Se tomará una única muestra de sangre antes del inicio de la línea de tratamiento metastásico. El volumen de sangre total muestreada es de 34 ml.
  • Se enviará al patrocinador una muestra de tumor (bloque FFPE ya archivado) de una metástasis (que no sea ósea) si está disponible o, en su defecto, del tumor primario de mama, para cumplir con los objetivos del estudio.

Una vez tomada la muestra de sangre, los pacientes habrán completado su participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con origen tumoral comprobado de células circulantes de DP. Esto se define como el número de pacientes con origen tumoral comprobado de células circulantes de DP del número de pacientes con células circulantes de DP.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses después del inicio del estudio.
Aproximadamente 16 meses después del inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presencia y el número de células circulantes DP y células tumorales circulantes convencionales (CTC).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses después del inicio del estudio.
La heterogeneidad de las células circulantes en DP se estimará mediante la penetrancia de las alteraciones genómicas en un paciente determinado, lo que nos dará información sobre la subclonalidad de la alteración (compartida por un x por ciento de las células), pero también mediante la secuenciación del ADN unicelular. (scDNAseq).
Aproximadamente 16 meses después del inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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