- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06408038
¿Las células circulantes CK+/CD45+ son doblemente positivas de origen tumoral? Caracterización en Cáncer de Mama METAstásico (DP METABREAST)
Un estudio piloto prospectivo, unicéntrico, de prueba de concepto en pacientes con cánceres de mama metastásicos (CMM) (cualquiera que sea el subtipo inmunohistoquímico) tratados en el IUCT-O. Los pacientes elegibles serán seleccionados e informados sobre este estudio durante una consulta médica por cáncer que ha metastatizado, ha recaído o está progresando metastásicamente, por oncólogos médicos del Oncopole Claudius Regaud (OCR). Posteriormente, con el consentimiento del paciente y antes de iniciar el tratamiento antitumoral, se tomará una muestra de sangre para detectar células circulantes de DP. Debe estar disponible una muestra de tumor de cáncer de mama (metástasis no ósea o en su defecto tumor primario) (bloque tumoral archivado FFPE).
Cada paciente participará en el estudio durante un día.
Se incluirán 60 pacientes en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- IUCT-O
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama metastásico elegibles para tratamiento de 1.ª, 2.ª o 3.ª línea en estadio IV, independientemente del subtipo inmunohistoquímico (triple negativo, RH+/HER2 negativo o HER2 positivo).
- Paciente con enfermedad metastásica o recaída o progresión metastásica que aún no ha iniciado el tratamiento de 1.ª línea para enfermedad metastásica o línea 2 o línea 3.
- Muestra de tumor disponible (bloque tumoral archivado): se prefiere metástasis no ósea si está disponible o, en su defecto, tumor primario de mama.
- Edad ≥ 18 años y OMS ≤ 2.
- Paciente afiliado a un régimen de Seguridad Social francés.
- Paciente que haya firmado su consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio y previo a cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Patología(s) asociada(s) que probablemente impidan que el procedimiento del estudio se desarrolle sin problemas.
- Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que impida el cumplimiento del seguimiento médico y/o de los procedimientos establecidos en el protocolo del estudio.
- Paciente que ha perdido su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentra bajo protección legal (curaduría y tutela, tutela de la justicia).
- Paciente que haya presentado otro tumor sólido (excluyendo carcinoma in situ de mama o cuello uterino) dentro de los 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con CMM
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Una vez tomada la muestra de sangre, los pacientes habrán completado su participación en el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con origen tumoral comprobado de células circulantes de DP. Esto se define como el número de pacientes con origen tumoral comprobado de células circulantes de DP del número de pacientes con células circulantes de DP.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses después del inicio del estudio.
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Aproximadamente 16 meses después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia y el número de células circulantes DP y células tumorales circulantes convencionales (CTC).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses después del inicio del estudio.
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La heterogeneidad de las células circulantes en DP se estimará mediante la penetrancia de las alteraciones genómicas en un paciente determinado, lo que nos dará información sobre la subclonalidad de la alteración (compartida por un x por ciento de las células), pero también mediante la secuenciación del ADN unicelular. (scDNAseq).
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Aproximadamente 16 meses después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24SEIN02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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