Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Handelt es sich bei CK+/CD45+-doppelt positiven zirkulierenden Zellen um Tumorursprung? Charakterisierung bei METAstatischem Brustkrebs (DP METABREAST)

14. November 2025 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Eine prospektive, monozentrische Proof-of-Concept-Pilotstudie an Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) (unabhängig vom immunhistochemischen Subtyp), die am IUCT-O behandelt wurden. Geeignete Patienten werden im Rahmen einer medizinischen Konsultation zu Krebs, der metastasiert ist, einen Rückfall erlitten hat oder metastasiert fortschreitet, von medizinischen Onkologen am Oncopole Claudius Regaud (OCR) ausgewählt und über diese Studie informiert. Anschließend wird mit Zustimmung des Patienten vor Beginn der Antitumorbehandlung eine Blutprobe entnommen, um DP-zirkulierende Zellen nachzuweisen. Es muss eine Probe eines Brustkrebstumors (keine Knochenmetastasierung oder, falls dies nicht der Fall ist, ein Primärtumor) verfügbar sein (archivierter FFPE-Tumorblock).

Jeder Patient nimmt einen Tag lang an der Studie teil.

60 Patienten werden in diese Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasiertem Brustkrebs haben Anspruch auf eine Erst-, Zweit- oder Drittlinienbehandlung im Stadium IV, unabhängig vom immunhistochemischen Subtyp (dreifach negativ, RH+/HER2-negativ oder HER2-positiv).
  2. Patient mit metastasierender Erkrankung oder metastasierendem Rückfall oder Fortschreiten, der noch nicht mit der Erstlinienbehandlung der metastasierenden Erkrankung oder Linie 2 oder Linie 3 begonnen hat.
  3. Tumorprobe verfügbar (archivierter Tumorblock): Nicht-Knochenmetastasierung bevorzugt, falls verfügbar, oder, falls dies nicht möglich ist, primärer Brusttumor.
  4. Alter ≥ 18 Jahre und WHO ≤ 2.
  5. Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
  6. Der Patient hat seine/ihre Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie und vor jedem spezifischen Verfahren für die Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende(n) Pathologie(n), die wahrscheinlich einen reibungslosen Ablauf des Studienverfahrens verhindern.
  2. Jeder psychologische, familiäre, geografische oder soziologische Zustand, der die Einhaltung der im Studienprotokoll festgelegten medizinischen Überwachung und/oder Verfahren verhindert.
  3. Patient, der seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung eingebüßt hat oder der unter Rechtsschutz (Pflege- und Vormundschaft, Rechtsschutz) steht.
  4. Patient, der innerhalb von 5 Jahren mit einem anderen soliden Tumor (ausgenommen Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses) vorstellig wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit MBC
Sonstiges: Für jeden eingeschlossenen Patienten werden die unten beschriebenen Proben entnommen:
  • Vor Beginn der Metastasenbehandlungslinie wird eine einzelne Blutprobe entnommen. Das entnommene Gesamtblutvolumen beträgt 34 ​​ml.
  • Eine Tumorprobe (FFPE-Block bereits archiviert) aus einer Metastase (außer Knochen), sofern verfügbar, oder, falls dies nicht möglich ist, aus dem primären Brusttumor, wird an den Sponsor gesendet, um die Ziele der Studie zu erreichen.

Sobald die Blutprobe entnommen wurde, haben die Patienten ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit nachgewiesenem Tumorursprung DP-zirkulierender Zellen. Dies ist definiert als die Anzahl der Patienten mit nachgewiesenem Tumorursprung von DP-zirkulierenden Zellen im Verhältnis zur Anzahl der Patienten mit DP-zirkulierenden Zellen.
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate nach Studienbeginn
Ungefähr 16 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein und die Anzahl von DP-zirkulierenden Zellen und herkömmlichen zirkulierenden Tumorzellen (CTCs).
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate nach Studienbeginn
Die Heterogenität der DP-zirkulierenden Zellen wird anhand der Penetranz genomischer Veränderungen bei einem bestimmten Patienten geschätzt, was uns Informationen über die Subklonalität der Veränderung (von x Prozent der Zellen gemeinsam) liefert, aber auch durch die DNA-Sequenzierung einzelner Zellen (scDNAseq).
Ungefähr 16 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Mitarbeiter

Fondation Toulouse Cancer Santé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24SEIN02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren