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Les cellules circulantes double-positives CK+/CD45+ sont-elles d’origine tumorale ? Caractérisation dans le cancer du sein métastatique (DP METABREAST)

14 novembre 2025 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Une étude pilote prospective, monocentrique, de preuve de concept chez des patientes atteintes de cancers du sein métastatiques (MBC) (quel que soit le sous-type immunohistochimique) traitées à l'IUCT-O. Les patients éligibles seront sélectionnés et informés de cette étude lors d'une consultation médicale pour un cancer métastasé, en rechute ou en évolution métastatique, par des oncologues médicaux de l'Oncopole Claudius Regaud (OCR). Puis, avec l'accord du patient et avant le début du traitement antitumoral, un prélèvement sanguin sera effectué pour détecter les cellules circulantes DP. Un échantillon de tumeur du cancer du sein (métastase non osseuse ou, à défaut, tumeur primitive) doit être disponible (bloc tumoral archivé FFPE).

Chaque patient participera à l'étude pendant une journée.

60 patients seront inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • IUCT-O

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique éligibles à un traitement de 1ère, 2ème ou 3ème intention au stade IV, quel que soit le sous-type immunohistochimique (triple négatif, RH+/HER2-négatif ou HER2-positif).
  2. Patient présentant une maladie métastatique ou une rechute ou une progression métastatique qui n'a pas encore commencé un traitement de 1ère intention pour une maladie métastatique ou une ligne 2 ou une ligne 3.
  3. Échantillon tumoral disponible (bloc tumoral archivé) : métastases non osseuses préférées si disponibles ou à défaut tumeur primitive du sein.
  4. Âge ≥ 18 ans et OMS ≤ 2.
  5. Patient affilié à un régime de sécurité sociale français.
  6. Patient ayant signé son consentement éclairé avant son inclusion dans l'étude et avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Pathologie(s) associée(s) susceptible(s) d'empêcher le bon déroulement de la procédure d'étude.
  2. Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique empêchant le respect du suivi médical et/ou des procédures prévues dans le protocole de l'étude.
  3. Patient ayant perdu sa liberté par sentence administrative ou judiciaire ou bénéficiant d'une protection juridique (curatelle et tutelle, protection de la justice).
  4. Patiente ayant présenté une autre tumeur solide (hors carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus) dans les 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de CMB
Autre: Pour chaque patient inclus, les échantillons décrits ci-dessous seront collectés :
  • Un seul échantillon de sang sera prélevé avant le début de la ligne de traitement métastatique. Le volume de sang total prélevé est de 34 ml.
  • Un échantillon tumoral (bloc FFPE déjà archivé) provenant d'une métastase (autre qu'ossée) si disponible ou, à défaut, de la tumeur primitive du sein, sera adressé au promoteur afin de répondre aux objectifs de l'étude.

Une fois l’échantillon de sang prélevé, les patients auront terminé leur participation à l’étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de patients présentant une origine tumorale avérée de cellules circulantes DP. Ceci est défini comme le nombre de patients présentant une origine tumorale prouvée de cellules circulantes DP sur le nombre de patients présentant des cellules circulantes DP.
Délai: Environ 16 mois après le début de l'étude
Environ 16 mois après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence et le nombre de cellules circulantes DP et de cellules tumorales circulantes conventionnelles (CTC).
Délai: Environ 16 mois après le début de l'étude
L'hétérogénéité des cellules circulant dans DP sera estimée par la pénétrance des altérations génomiques chez un patient donné, ce qui nous donnera des informations sur la sous-clonalité de l'altération (partagée par x pour cent des cellules), mais aussi par le séquençage de l'ADN unicellulaire. (scDNAseq).
Environ 16 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Collaborateurs

Fondation Toulouse Cancer Santé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24SEIN02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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