Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy krążące komórki CK+/CD45+ są podwójnie dodatnie i mają pochodzenie nowotworowe? Charakterystyka raka piersi z przerzutami (DP METABREAST)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie potwierdzające koncepcję u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC) (niezależnie od podtypu immunohistochemicznego) leczonych w IUCT-O. Kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani i poinformowani o tym badaniu podczas konsultacji lekarskiej dotyczącej nowotworu, który dał przerzuty, nawrót lub progresję z przerzutami, przez onkologów medycznych z Oncopole Claudius Regaud (OCR). Następnie, za zgodą pacjenta i przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego, zostanie pobrana próbka krwi w celu wykrycia komórek krążących w DP. Musi być dostępna próbka guza raka piersi (przerzut inny niż kości lub, w przypadku jego braku, guz pierwotny) (blok nowotworowy archiwizowany w FFPE).

Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez jeden dzień.

Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • IUCT-O

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chore na raka piersi z przerzutami kwalifikują się do leczenia I, II lub III linii w IV stopniu zaawansowania, niezależnie od podtypu immunohistochemicznego (potrójnie ujemny, RH+/HER2-ujemny lub HER2-dodatni).
  2. Pacjent z chorobą przerzutową lub nawrotem lub progresją przerzutów, który nie rozpoczął jeszcze leczenia pierwszego rzutu choroby przerzutowej lub linii 2 lub 3.
  3. Dostępna próbka guza (archiwum bloku nowotworowego): preferowane przerzuty inne niż kości, jeśli są dostępne, lub, w przypadku ich braku, pierwotny nowotwór piersi.
  4. Wiek ≥ 18 lat i WHO ≤ 2.
  5. Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
  6. Pacjent, który podpisał swoją świadomą zgodę przed włączeniem do badania i przed jakąkolwiek szczególną procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powiązane patologie, które prawdopodobnie uniemożliwiają sprawny przebieg procedury badawczej.
  2. Każdy stan psychologiczny, rodzinny, geograficzny lub socjologiczny, który uniemożliwia przestrzeganie monitorowania medycznego i/lub procedur określonych w protokole badania.
  3. Pacjent, który na mocy wyroku administracyjnego lub prawnego utracił wolność lub który jest objęty ochroną prawną (kuratką i kuratelą, ochroną wymiaru sprawiedliwości).
  4. Pacjent, u którego w ciągu 5 lat wystąpił inny guz lity (z wyjątkiem raka in situ piersi lub szyjki macicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z MBC
Inny: Od każdego włączonego pacjenta zostaną pobrane próbki opisane poniżej:
  • Przed rozpoczęciem linii leczenia przerzutów zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi. Całkowita objętość pobranej krwi wynosi 34 ml.
  • Próbka guza (blok FFPE już zarchiwizowany) z przerzutu (innego niż kość), jeśli jest dostępna, lub, w przypadku jego braku, z pierwotnego guza piersi, zostanie wysłana do sponsora, aby spełnić cele badania.

Po pobraniu próbki krwi pacjent zakończy swój udział w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z udowodnionym pochodzeniem nowotworowym komórek krążących w DP. Definiuje się ją jako liczbę pacjentów z potwierdzonym pochodzeniem nowotworowym komórek krążących w DP w stosunku do liczby pacjentów z komórkami krążącymi w DP.
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy od rozpoczęcia badania
Około 16 miesięcy od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność i liczba krążących komórek DP i konwencjonalnych krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy od rozpoczęcia badania
Heterogeniczność komórek krążących w DP zostanie oszacowana na podstawie penetracji zmian genomowych u danego pacjenta, co da nam informację na temat subklonalności zmiany (wspólnej dla x procent komórek), ale także na podstawie sekwencjonowania DNA pojedynczej komórki (scDNAseq).
Około 16 miesięcy od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Współpracownicy

Fondation Toulouse Cancer Santé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24SEIN02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj