Czy krążące komórki CK+/CD45+ są podwójnie dodatnie i mają pochodzenie nowotworowe? Charakterystyka raka piersi z przerzutami (DP METABREAST)
Prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie potwierdzające koncepcję u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC) (niezależnie od podtypu immunohistochemicznego) leczonych w IUCT-O. Kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani i poinformowani o tym badaniu podczas konsultacji lekarskiej dotyczącej nowotworu, który dał przerzuty, nawrót lub progresję z przerzutami, przez onkologów medycznych z Oncopole Claudius Regaud (OCR). Następnie, za zgodą pacjenta i przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego, zostanie pobrana próbka krwi w celu wykrycia komórek krążących w DP. Musi być dostępna próbka guza raka piersi (przerzut inny niż kości lub, w przypadku jego braku, guz pierwotny) (blok nowotworowy archiwizowany w FFPE).
Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez jeden dzień.
Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- IUCT-O
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore na raka piersi z przerzutami kwalifikują się do leczenia I, II lub III linii w IV stopniu zaawansowania, niezależnie od podtypu immunohistochemicznego (potrójnie ujemny, RH+/HER2-ujemny lub HER2-dodatni).
- Pacjent z chorobą przerzutową lub nawrotem lub progresją przerzutów, który nie rozpoczął jeszcze leczenia pierwszego rzutu choroby przerzutowej lub linii 2 lub 3.
- Dostępna próbka guza (archiwum bloku nowotworowego): preferowane przerzuty inne niż kości, jeśli są dostępne, lub, w przypadku ich braku, pierwotny nowotwór piersi.
- Wiek ≥ 18 lat i WHO ≤ 2.
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
- Pacjent, który podpisał swoją świadomą zgodę przed włączeniem do badania i przed jakąkolwiek szczególną procedurą związaną z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane patologie, które prawdopodobnie uniemożliwiają sprawny przebieg procedury badawczej.
- Każdy stan psychologiczny, rodzinny, geograficzny lub socjologiczny, który uniemożliwia przestrzeganie monitorowania medycznego i/lub procedur określonych w protokole badania.
- Pacjent, który na mocy wyroku administracyjnego lub prawnego utracił wolność lub który jest objęty ochroną prawną (kuratką i kuratelą, ochroną wymiaru sprawiedliwości).
- Pacjent, u którego w ciągu 5 lat wystąpił inny guz lity (z wyjątkiem raka in situ piersi lub szyjki macicy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z MBC
|
Po pobraniu próbki krwi pacjent zakończy swój udział w badaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z udowodnionym pochodzeniem nowotworowym komórek krążących w DP. Definiuje się ją jako liczbę pacjentów z potwierdzonym pochodzeniem nowotworowym komórek krążących w DP w stosunku do liczby pacjentów z komórkami krążącymi w DP.
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Około 16 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność i liczba krążących komórek DP i konwencjonalnych krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Heterogeniczność komórek krążących w DP zostanie oszacowana na podstawie penetracji zmian genomowych u danego pacjenta, co da nam informację na temat subklonalności zmiany (wspólnej dla x procent komórek), ale także na podstawie sekwencjonowania DNA pojedynczej komórki (scDNAseq).
|
Około 16 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24SEIN02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .