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As células circulantes CK+/CD45+ são duplamente positivas de origem tumoral? Caracterização em Câncer de Mama METAstático (DP METABREAST)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Um estudo piloto prospectivo, de centro único e de prova de conceito em pacientes com câncer de mama metastático (MBC) (qualquer que seja o subtipo imuno-histoquímico) tratados no IUCT-O. Os pacientes elegíveis serão selecionados e informados deste estudo durante uma consulta médica para câncer que apresentou metástase, recidiva ou progressão metastática, por médicos oncologistas do Oncopole Claudius Regaud (OCR). Então, com a concordância do paciente e antes do início do tratamento antitumoral, uma amostra de sangue será coletada para detectar células circulantes de DP. Uma amostra de tumor de câncer de mama (metástase não óssea ou, na sua falta, tumor primário) deve estar disponível (bloco tumoral arquivado em FFPE).

Cada paciente participará do estudo por um dia.

60 pacientes serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31059
        • IUCT-O

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama metastático elegíveis para tratamento de 1ª, 2ª ou 3ª linha no estágio IV, independentemente do subtipo imuno-histoquímico (triplo-negativo, RH+/HER2-negativo ou HER2-positivo).
  2. Paciente com doença metastática ou recidiva ou progressão metastática que ainda não iniciou tratamento de 1ª linha para doença metastática ou linha 2 ou linha 3.
  3. Amostra de tumor disponível (bloco de tumor arquivado): metástase não óssea preferida, se disponível ou, na sua falta, tumor de mama primário.
  4. Idade ≥ 18 anos e OMS ≤ 2.
  5. Paciente inscrito num regime de Segurança Social francês.
  6. Paciente tendo assinado seu consentimento informado antes da inclusão no estudo e antes de qualquer procedimento específico para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Patologia(s) associada(s) que provavelmente impedirão o bom funcionamento do procedimento do estudo.
  2. Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que impeça o cumprimento do acompanhamento médico e/ou procedimentos previstos no protocolo do estudo.
  3. Paciente que tenha perdido a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção jurídica (curadoria e tutela, tutela da justiça).
  4. Paciente que apresentou outro tumor sólido (excluindo carcinoma in situ de mama ou colo do útero) dentro de 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com MBC
  • Uma única amostra de sangue será coletada antes do início da linha de tratamento metastático. O volume de sangue total amostrado é de 34mL.
  • Uma amostra de tumor (bloco FFPE já arquivado) de metástase (exceto óssea), se disponível ou, na sua falta, do tumor primário de mama, será enviada ao patrocinador para atender aos objetivos do estudo.

Assim que a amostra de sangue for coletada, os pacientes terão concluído sua participação no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com origem tumoral comprovada de células circulantes DP. Isto é definido como o número de pacientes com origem tumoral comprovada de células circulantes DP entre o número de pacientes com células circulantes DP.
Prazo: Aproximadamente 16 meses após o início do estudo
Aproximadamente 16 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença e o número de células circulantes DP e células tumorais circulantes convencionais (CTCs).
Prazo: Aproximadamente 16 meses após o início do estudo
A heterogeneidade das células circulantes DP será estimada pela penetrância das alterações genômicas em um determinado paciente, o que nos dará informações sobre a subclonalidade da alteração (compartilhada por x por cento das células), mas também pelo sequenciamento de DNA de célula única (scDNAseq).
Aproximadamente 16 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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