- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06408038
As células circulantes CK+/CD45+ são duplamente positivas de origem tumoral? Caracterização em Câncer de Mama METAstático (DP METABREAST)
Um estudo piloto prospectivo, de centro único e de prova de conceito em pacientes com câncer de mama metastático (MBC) (qualquer que seja o subtipo imuno-histoquímico) tratados no IUCT-O. Os pacientes elegíveis serão selecionados e informados deste estudo durante uma consulta médica para câncer que apresentou metástase, recidiva ou progressão metastática, por médicos oncologistas do Oncopole Claudius Regaud (OCR). Então, com a concordância do paciente e antes do início do tratamento antitumoral, uma amostra de sangue será coletada para detectar células circulantes de DP. Uma amostra de tumor de câncer de mama (metástase não óssea ou, na sua falta, tumor primário) deve estar disponível (bloco tumoral arquivado em FFPE).
Cada paciente participará do estudo por um dia.
60 pacientes serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- IUCT-O
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama metastático elegíveis para tratamento de 1ª, 2ª ou 3ª linha no estágio IV, independentemente do subtipo imuno-histoquímico (triplo-negativo, RH+/HER2-negativo ou HER2-positivo).
- Paciente com doença metastática ou recidiva ou progressão metastática que ainda não iniciou tratamento de 1ª linha para doença metastática ou linha 2 ou linha 3.
- Amostra de tumor disponível (bloco de tumor arquivado): metástase não óssea preferida, se disponível ou, na sua falta, tumor de mama primário.
- Idade ≥ 18 anos e OMS ≤ 2.
- Paciente inscrito num regime de Segurança Social francês.
- Paciente tendo assinado seu consentimento informado antes da inclusão no estudo e antes de qualquer procedimento específico para o estudo.
Critério de exclusão:
- Patologia(s) associada(s) que provavelmente impedirão o bom funcionamento do procedimento do estudo.
- Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que impeça o cumprimento do acompanhamento médico e/ou procedimentos previstos no protocolo do estudo.
- Paciente que tenha perdido a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção jurídica (curadoria e tutela, tutela da justiça).
- Paciente que apresentou outro tumor sólido (excluindo carcinoma in situ de mama ou colo do útero) dentro de 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com MBC
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Assim que a amostra de sangue for coletada, os pacientes terão concluído sua participação no estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de pacientes com origem tumoral comprovada de células circulantes DP. Isto é definido como o número de pacientes com origem tumoral comprovada de células circulantes DP entre o número de pacientes com células circulantes DP.
Prazo: Aproximadamente 16 meses após o início do estudo
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Aproximadamente 16 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A presença e o número de células circulantes DP e células tumorais circulantes convencionais (CTCs).
Prazo: Aproximadamente 16 meses após o início do estudo
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A heterogeneidade das células circulantes DP será estimada pela penetrância das alterações genômicas em um determinado paciente, o que nos dará informações sobre a subclonalidade da alteração (compartilhada por x por cento das células), mas também pelo sequenciamento de DNA de célula única (scDNAseq).
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Aproximadamente 16 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24SEIN02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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