A CK+/CD45+ kettős pozitív keringő tumor eredetű sejtek? A METAsztatikus emlőrák jellemzése (DP METABREAST)
2025. november 14. frissítette: Institut Claudius Regaud
Egy prospektív, egyközpontú, koncepciókon alapuló kísérleti tanulmány metasztatikus emlőrákban (MBC) (bármilyen immunhisztokémiai altípusban) szenvedő betegeken, akiket az IUCT-O-ban kezeltek. A vizsgálatra jogosult betegeket az Oncopole Claudius Regaud (OCR) onkológusai választják ki és tájékoztatják erről a vizsgálatról az áttétes, visszaeső vagy áttétesen előrehaladó rákkal kapcsolatos orvosi konzultáció során. Ezt követően a páciens beleegyezésével és a daganatellenes kezelés megkezdése előtt vérmintát vesznek a DP-ben keringő sejtek kimutatására. Az emlőrák tumormintának (nem csontmetasztázis, vagy ennek hiányában primer tumor) rendelkezésre kell állnia (FFPE archivált tumorblokk).
Minden beteg egy napig vesz részt a vizsgálatban.
60 beteget vonnak be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- IUCT-O
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akik a IV. stádiumban alkalmasak az 1., 2. vagy 3. vonalbeli kezelésre, függetlenül az immunhisztokémiai altípustól (hármas negatív, RH+/HER2-negatív vagy HER2-pozitív).
- Áttétes betegségben vagy áttétes relapszusban vagy progresszióban szenvedő beteg, aki még nem kezdte meg az áttétes betegség első vonalbeli kezelését vagy a 2. vagy 3. vonalbeli kezelést.
- Daganatminta elérhető (archivált tumorblokk): nem csontos áttétet részesítjük előnyben, ha van, vagy ennek hiányában elsődleges emlődaganat.
- Életkor ≥ 18 év és WHO ≤ 2.
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg.
- A beteg, aki aláírta tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való bevonása előtt és a vizsgálatra vonatkozó bármely konkrét eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Kapcsolódó patológia(ok), amelyek valószínűleg megakadályozzák a vizsgálati eljárás zökkenőmentes lefutását.
- Bármilyen pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociológiai állapot, amely megakadályozza a vizsgálati protokollban meghatározott orvosi megfigyelés és/vagy eljárások betartását.
- Az a beteg, aki közigazgatási vagy jogi ítélettel elvesztette szabadságát, vagy aki jogi védelem alatt áll (gondnokság, igazságszolgáltatás).
- Olyan beteg, akinél 5 éven belül más szolid daganat jelentkezett (kivéve az emlő- vagy méhnyak in situ karcinómáját).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MBC-s betegek
|
A vérminta vétele után a betegek befejezik a vizsgálatban való részvételüket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a DP-keringő sejtek bizonyítottan daganatos eredetűek. Ez a DP-ben keringő sejtekkel bizonyítottan daganatos eredetű betegek száma a DP-keringő sejtekkel rendelkező betegek számához képest.
Időkeret: Körülbelül 16 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Körülbelül 16 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DP-ben keringő sejtek és a hagyományos keringő tumorsejtek (CTC) jelenléte és száma.
Időkeret: Körülbelül 16 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A DP-ben keringő sejtek heterogenitását az adott beteg genomiális elváltozásainak penetranciájával becsüljük meg, amely információt ad a változás szubklonalitásáról (amely a sejtek x százalékán osztozik), de az egysejtű DNS-szekvenálás alapján is. (scDNAseq).
|
Körülbelül 16 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24SEIN02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .