Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er CK+/CD45+ dobbeltpositive sirkulerende celler av tumoropprinnelse? Karakterisering i metastatisk brystkreft (DP METABREAST)

13. mai 2024 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

En prospektiv, enkeltsenter, proof-of-concept pilotstudie i pasienter med metastaserende brystkreft (MBC) (uansett immunhistokjemisk subtype) behandlet ved IUCT-O. Kvalifiserte pasienter vil bli valgt ut og informert om denne studien under en medisinsk konsultasjon for kreft som har metastasert, har fått tilbakefall eller progredierer metastatisk, av medisinske onkologer ved Oncopole Claudius Regaud (OCR). Deretter vil det med pasientens samtykke og før oppstart av antitumorbehandling tas en blodprøve for å påvise DP-sirkulerende celler. En brystkreftsvulstprøve (ikke-benmetastase eller, hvis det ikke, primærtumor) må være tilgjengelig (FFPE-arkivert tumorblokk).

Hver pasient vil delta i studien i én dag.

60 pasienter vil bli inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med metastatisk brystkreft kvalifisert for 1., 2. eller 3. linjebehandling i stadium IV, uavhengig av immunhistokjemisk subtype (trippel-negativ, RH+/HER2-negativ eller HER2-positiv).
  2. Pasient med metastatisk sykdom eller metastatisk tilbakefall eller progresjon som ennå ikke har startet 1. linjebehandling for metastatisk sykdom eller linje 2 eller linje 3.
  3. Tumorprøve tilgjengelig (arkivert tumorblokk): ikke-benmetastaser foretrukket hvis tilgjengelig eller, hvis dette ikke er mulig, primær brystsvulst.
  4. Alder ≥ 18 år og WHO ≤ 2.
  5. Pasient tilknyttet en fransk trygdeordning.
  6. Pasienten har signert sitt informerte samtykke før inkludering i studien og før en spesifikk prosedyre for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilknyttede patologi(er) vil sannsynligvis forhindre at studieprosedyren går jevnt.
  2. Enhver psykologisk, familiemessig, geografisk eller sosiologisk tilstand som hindrer overholdelse av medisinsk overvåking og/eller prosedyrer angitt i studieprotokollen.
  3. Pasient som har forspilt sin frihet ved administrativ eller rettslig tilkjennelse eller som er under rettslig beskyttelse (kuratorskap og vergemål, rettsvern).
  4. Pasient som har presentert en annen solid svulst (unntatt carcinoma in situ i brystet eller livmorhalsen) innen 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med MBC
Annen: For hver pasient inkludert, vil prøvene beskrevet nedenfor bli samlet inn:
  • En enkelt blodprøve vil bli tatt før oppstart av metastatisk behandlingslinje. Volumet av totalt blodprøvet er 34 ml.
  • En tumorprøve (FFPE-blokk allerede arkivert) fra en metastase (annet enn bein) hvis tilgjengelig eller, hvis dette ikke er mulig, fra den primære brystsvulsten, vil bli sendt til sponsoren for å oppfylle målene for studien.

Når blodprøven er tatt, vil pasientene ha fullført sin deltakelse i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med påvist tumoropprinnelse av DP-sirkulerende celler. Dette er definert som antall pasienter med påvist tumoropprinnelse av DP-sirkulerende celler ut av antall pasienter med DP-sirkulerende celler.
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter studiestart
Omtrent 16 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen og antall DP-sirkulerende celler og konvensjonelle sirkulerende tumorceller (CTC).
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter studiestart
Heterogeniteten til DP-sirkulerende celler vil bli estimert ved penetrering av genomiske endringer i en gitt pasient, som vil gi oss informasjon om subklonaliteten til endringen (delt av x prosent av cellene), men også ved enkeltcelle DNA-sekvensering (scDNAseq).
Omtrent 16 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbeidspartnere

Fondation Toulouse Cancer Santé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24SEIN02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere