- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06408038
Är CK+/CD45+ dubbelpositiva cirkulerande celler av tumörursprung? Karakterisering av metastatisk bröstcancer (DP METABREAST)
En prospektiv, singelcenter, proof-of-concept-pilotstudie på patienter med metastaserande bröstcancer (MBC) (oavsett immunhistokemisk subtyp) som behandlas vid IUCT-O. Kvalificerade patienter kommer att väljas ut och informeras om denna studie under en medicinsk konsultation för cancer som har metastaserats, har återfallit eller fortskrider metastatiskt, av medicinska onkologer vid Oncopole Claudius Regaud (OCR). Sedan, med patientens samtycke och innan antitumörbehandling påbörjas, tas ett blodprov för att upptäcka DP-cirkulerande celler. Ett bröstcancertumörprov (icke-benmetastaser eller, om det inte är möjligt, primärtumör) måste finnas tillgängligt (FFPE-arkiverat tumörblock).
Varje patient kommer att delta i studien under en dag.
60 patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- IUCT-O
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastaserad bröstcancer kvalificerade för 1:a, 2:a eller 3:e linjens behandling i stadium IV, oavsett immunhistokemisk subtyp (trippelnegativ, RH+/HER2-negativ eller HER2-positiv).
- Patient med metastaserad sjukdom eller metastaserande återfall eller progression som ännu inte har påbörjat första linjens behandling för metastaserad sjukdom eller linje 2 eller linje 3.
- Tumörprov tillgängligt (arkiverat tumörblock): icke-benmetastas föredras om tillgängligt eller, om detta inte är möjligt, primär brösttumör.
- Ålder ≥ 18 år och WHO ≤ 2.
- Patient ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem.
- Patienten har undertecknat sitt informerade samtycke före inkludering i studien och före någon specifik procedur för studien.
Exklusions kriterier:
- Associerade patologi(er) som sannolikt förhindrar att studieproceduren löper smidigt.
- Alla psykologiska, familjemässiga, geografiska eller sociologiska tillstånd som förhindrar överensstämmelse med den medicinska övervakningen och/eller procedurerna som anges i studieprotokollet.
- Patient som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller som är under rättsligt skydd (kuratorskap och förmynderskap, rättvisans skydd).
- Patient som har fått en annan solid tumör (exklusive carcinom in situ i bröstet eller livmoderhalsen) inom 5 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med MBC
|
När blodprovet har tagits har patienterna slutfört sitt deltagande i studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med bevisat tumörursprung av DP-cirkulerande celler. Detta definieras som antalet patienter med bevisat tumörursprung av DP-cirkulerande celler av antalet patienter med DP-cirkulerande celler.
Tidsram: Cirka 16 månader efter studiestart
|
Cirka 16 månader efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaron och antalet DP-cirkulerande celler och konventionella cirkulerande tumörceller (CTC).
Tidsram: Cirka 16 månader efter studiestart
|
Heterogeniteten hos DP-cirkulerande celler kommer att uppskattas genom penetreringen av genomiska förändringar i en given patient, vilket kommer att ge oss information om subklonaliteten av förändringen (delad av x procent av cellerna), men också genom encells DNA-sekvensering (scDNAseq).
|
Cirka 16 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24SEIN02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .