Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är CK+/CD45+ dubbelpositiva cirkulerande celler av tumörursprung? Karakterisering av metastatisk bröstcancer (DP METABREAST)

14 november 2025 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

En prospektiv, singelcenter, proof-of-concept-pilotstudie på patienter med metastaserande bröstcancer (MBC) (oavsett immunhistokemisk subtyp) som behandlas vid IUCT-O. Kvalificerade patienter kommer att väljas ut och informeras om denna studie under en medicinsk konsultation för cancer som har metastaserats, har återfallit eller fortskrider metastatiskt, av medicinska onkologer vid Oncopole Claudius Regaud (OCR). Sedan, med patientens samtycke och innan antitumörbehandling påbörjas, tas ett blodprov för att upptäcka DP-cirkulerande celler. Ett bröstcancertumörprov (icke-benmetastaser eller, om det inte är möjligt, primärtumör) måste finnas tillgängligt (FFPE-arkiverat tumörblock).

Varje patient kommer att delta i studien under en dag.

60 patienter kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • IUCT-O

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med metastaserad bröstcancer kvalificerade för 1:a, 2:a eller 3:e linjens behandling i stadium IV, oavsett immunhistokemisk subtyp (trippelnegativ, RH+/HER2-negativ eller HER2-positiv).
  2. Patient med metastaserad sjukdom eller metastaserande återfall eller progression som ännu inte har påbörjat första linjens behandling för metastaserad sjukdom eller linje 2 eller linje 3.
  3. Tumörprov tillgängligt (arkiverat tumörblock): icke-benmetastas föredras om tillgängligt eller, om detta inte är möjligt, primär brösttumör.
  4. Ålder ≥ 18 år och WHO ≤ 2.
  5. Patient ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem.
  6. Patienten har undertecknat sitt informerade samtycke före inkludering i studien och före någon specifik procedur för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Associerade patologi(er) som sannolikt förhindrar att studieproceduren löper smidigt.
  2. Alla psykologiska, familjemässiga, geografiska eller sociologiska tillstånd som förhindrar överensstämmelse med den medicinska övervakningen och/eller procedurerna som anges i studieprotokollet.
  3. Patient som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller som är under rättsligt skydd (kuratorskap och förmynderskap, rättvisans skydd).
  4. Patient som har fått en annan solid tumör (exklusive carcinom in situ i bröstet eller livmoderhalsen) inom 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med MBC
  • Ett enstaka blodprov kommer att tas innan den metastaserande behandlingslinjen påbörjas. Volymen av det totala blodprovet är 34 ml.
  • Ett tumörprov (FFPE-block redan arkiverat) från en metastas (annan än ben) om tillgängligt eller, om detta inte är möjligt, från den primära brösttumören, kommer att skickas till sponsorn för att uppnå studiens mål.

När blodprovet har tagits har patienterna slutfört sitt deltagande i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med bevisat tumörursprung av DP-cirkulerande celler. Detta definieras som antalet patienter med bevisat tumörursprung av DP-cirkulerande celler av antalet patienter med DP-cirkulerande celler.
Tidsram: Cirka 16 månader efter studiestart
Cirka 16 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaron och antalet DP-cirkulerande celler och konventionella cirkulerande tumörceller (CTC).
Tidsram: Cirka 16 månader efter studiestart
Heterogeniteten hos DP-cirkulerande celler kommer att uppskattas genom penetreringen av genomiska förändringar i en given patient, vilket kommer att ge oss information om subklonaliteten av förändringen (delad av x procent av cellerna), men också genom encells DNA-sekvensering (scDNAseq).
Cirka 16 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera