Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou CK+/CD45+ dvojitě pozitivní cirkulující buňky nádorového původu? Charakteristika metastatického karcinomu prsu (DP METABREAST)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Prospektivní, jednocentrová pilotní studie proof-of-concept u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC) (bez ohledu na imunohistochemický podtyp) léčených na IUCT-O. Vhodní pacienti budou vybráni a informováni o této studii během lékařské konzultace pro rakovinu, která metastázovala, relabovala nebo metastaticky progreduje, lékařskými onkology v Oncopole Claudius Regaud (OCR). Poté se se souhlasem pacienta a před zahájením protinádorové léčby provede odběr krve k průkazu DP-cirkulujících buněk. Musí být k dispozici vzorek nádoru karcinomu prsu (nekostní metastáza nebo, pokud to není možné, primární nádor) (nádorový blok archivovaný FFPE).

Každý pacient se studie zúčastní jeden den.

Do této studie bude zahrnuto 60 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT-O

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s metastatickým karcinomem prsu způsobilé pro léčbu 1., 2. nebo 3. linie ve stadiu IV, bez ohledu na imunohistochemický podtyp (triple-negativní, RH+/HER2-negativní nebo HER2-pozitivní).
  2. Pacient s metastatickým onemocněním nebo metastatickým relapsem nebo progresí, který dosud nezahájil léčbu 1. linie pro metastatické onemocnění nebo linii 2 nebo 3.
  3. Vzorek nádoru k dispozici (archivovaný nádorový blok): preferována nekostní metastáza, pokud je k dispozici, nebo, není-li to možné, primární nádor prsu.
  4. Věk ≥ 18 let a WHO ≤ 2.
  5. Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
  6. Pacient podepsal svůj informovaný souhlas před zařazením do studie a před jakýmkoli specifickým postupem pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Přidružené patologie pravděpodobně brání hladkému průběhu postupu studie.
  2. Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav, který brání dodržování lékařského sledování a/nebo postupů uvedených v protokolu studie.
  3. Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je pod právní ochranou (kurátorství a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
  4. Pacientka, která měla během 5 let jiný solidní nádor (kromě karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s MBC
Jiný: U každého zahrnutého pacienta budou odebrány níže popsané vzorky:
  • Před zahájením linky pro léčbu metastáz bude odebrán jeden vzorek krve. Celkový objem odebrané krve je 34 ml.
  • Vzorek nádoru (již archivovaný blok FFPE) z metastázy (jiné než kosti), pokud je k dispozici, nebo, není-li to možné, z primárního nádoru prsu, bude zaslán zadavateli, aby byly splněny cíle studie.

Jakmile bude odebrán vzorek krve, pacienti dokončí svou účast ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s prokázaným nádorovým původem DP-cirkulujících buněk. Ten je definován jako počet pacientů s prokázaným nádorovým původem buněk cirkulujících DP z počtu pacientů s buňkami cirkulujícími DP.
Časové okno: Přibližně 16 měsíců po zahájení studie
Přibližně 16 měsíců po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost a počet DP-cirkulujících buněk a konvenčních cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Přibližně 16 měsíců po zahájení studie
Heterogenita buněk cirkulujících DP bude odhadnuta pomocí penetrance genomových alterací u daného pacienta, což nám poskytne informace o subklonalitě alterace (sdíleno x procenty buněk), ale také pomocí jednobuněčného sekvenování DNA. (scDNAseq).
Přibližně 16 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Spolupracovníci

Fondation Toulouse Cancer Santé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24SEIN02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit