Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn CK+/CD45+ dubbelpositieve circulerende cellen van tumoroorsprong? Karakterisering bij METAstatische borstkanker (DP METABREAST)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Een prospectieve, single-center, proof-of-concept pilotstudie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (MBC) (ongeacht het immunohistochemische subtype) die werden behandeld bij de IUCT-O. Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden geselecteerd en geïnformeerd over deze studie tijdens een medisch consult voor kanker die is uitgezaaid, is teruggevallen of metastatisch vordert, door medische oncologen van de Oncopole Claudius Regaud (OCR). Vervolgens zal, met instemming van de patiënt en vóór aanvang van de antitumorbehandeling, een bloedmonster worden genomen om DP-circulerende cellen te detecteren. Er moet een monster van een borstkankertumor (niet-botmetastase of, bij gebreke daarvan, een primaire tumor) beschikbaar zijn (FFPE-gearchiveerd tumorblok).

Elke patiënt neemt één dag deel aan het onderzoek.

In deze studie zullen 60 patiënten worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die in aanmerking komen voor een eerste-, tweede- of derdelijnsbehandeling in stadium IV, ongeacht het immunohistochemische subtype (triple-negatief, RH+/HER2-negatief of HER2-positief).
  2. Patiënt met gemetastaseerde ziekte of metastatische terugval of progressie die nog niet is begonnen met de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte of lijn 2 of lijn 3.
  3. Tumormonster beschikbaar (gearchiveerd tumorblok): bij voorkeur niet-botmetastase indien beschikbaar, of bij gebreke daarvan, primaire borsttumor.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar en WHO ≤ 2.
  5. Patiënt aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel.
  6. Patiënt die zijn/haar geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan opname in het onderzoek en voorafgaand aan enige specifieke procedure voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bijbehorende pathologie(ën) die waarschijnlijk een soepel verloop van de onderzoeksprocedure verhinderen.
  2. Elke psychologische, familiale, geografische of sociologische aandoening die de naleving van de medische monitoring en/of procedures zoals uiteengezet in het onderzoeksprotocol verhindert.
  3. Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verloren door een administratieve of juridische uitspraak of die onder wettelijke bescherming staat (curatorschap en voogdij, bescherming van de rechtsgang).
  4. Patiënt die binnen 5 jaar een andere solide tumor heeft gehad (met uitzondering van carcinoma in situ van de borst of de baarmoederhals).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met MBC
Ander: Voor elke opgenomen patiënt worden de hieronder beschreven monsters verzameld:
  • Er zal één enkel bloedmonster worden afgenomen vóór aanvang van de behandelingslijn voor gemetastaseerde ziekten. Het volume van het totale bloedmonster is 34 ml.
  • Om aan de doelstellingen van het onderzoek te voldoen, wordt een tumormonster (FFPE-blok reeds gearchiveerd) van een metastase (anders dan bot), indien beschikbaar, of, bij gebreke daarvan, van de primaire borsttumor, naar de sponsor gestuurd.

Zodra het bloedmonster is afgenomen, is de deelname aan het onderzoek voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bewezen tumoroorsprong van DP-circulerende cellen. Dit wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met bewezen tumoroorsprong van DP-circulerende cellen ten opzichte van het aantal patiënten met DP-circulerende cellen.
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden na aanvang van de studie
Ongeveer 16 maanden na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid en het aantal DP-circulerende cellen en conventionele circulerende tumorcellen (CTC's).
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden na aanvang van de studie
De heterogeniteit van DP-circulerende cellen zal worden geschat aan de hand van de penetrantie van genomische veranderingen bij een bepaalde patiënt, wat ons informatie zal geven over de subklonaliteit van de verandering (gedeeld door x procent van de cellen), maar ook door DNA-sequencing van afzonderlijke cellen. (scDNAseq).
Ongeveer 16 maanden na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Medewerkers

Fondation Toulouse Cancer Santé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24SEIN02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren